Træning hos patienter med total koronar okklusion (EChO)
En koronar kronisk total okklusion refererer til den langsigtede fuldstændige blokering af et blodkar, der forsyner hjertet.
Motion er gavnligt for patienter med hjerteproblemer, herunder personer med forsnævrede blodkar. Træning er dog ikke tidligere blevet testet hos patienter med et helt blokeret blodkar. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere træningstest hos deltagere med en koronar kronisk totalokklusion, og at se om de fysiologiske ændringer, der opstår, er reproducerbare, når deltagerne testes igen. For det andet vil undersøgelsen se, om vedvarende træning er sikker i denne befolkning.
Deltagerne vil aflægge 3 besøg på vores laboratorium. Under de første to besøg vil deltagerne gennemføre symptombegrænsede træningstests med en stationær cykel i cirka 8-12 minutter. Cyklernes modstand vil gradvist stige, indtil deltagerne vælger at stoppe, eller forskeren afslutter testen. Deltagerne vil bære en maske, der opsamler udåndet ånde til test, og vil blive forbundet til et elektrokardiogram (hjertesporingsmonitor) og blodtryksmanchet til overvågning under hele testen. Under besøg vil en og tre patienter også få taget blod før og efter træning. Forskere vil analysere, hvordan mængden af ilt, der forbruges ved øget træning, hænger sammen med deltagernes puls. Et plateau i disse mål ville indikere en ændring i hjertets blodforsyning, hvilket resulterer i nedsat funktion. Deltagernes tredje besøg vil involvere cykling under samme betingelser som tidligere besøg. I løbet af denne test vil deltagerne dog blive bedt om at cykle kontinuerligt i 20 minutter med en modstand fastsat af forskerne. Dette modstandsniveau bestemmes ud fra resultaterne af den første test, som det punkt, hvor ændringer i blodgennemstrømning og hjertefunktion opstod.
I de sidste fem minutter af testen vil patienter få et ekkokardiogram (hjertescanning) for at se på hjertefunktionen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne forskning vil være at undersøge, om der kan ses ændringer i hjertets blodforsyning og funktion hos patienter med koronar kronisk totalokklusion, ved at undersøge information indsamlet under en kardiopulmonal anstrengelsestest. For det andet, kan disse patienter træne sikkert på dette niveau i en længere periode.
Kardiologisk afdeling på Castle Hill Hospital behandler cirka 40 patienter hvert år, som har en enkelt kronisk total koronarokklusion. Forskere vil rekruttere 12 på hinanden følgende patienter, som har en fuldstændig blokering af et af de store blodkar til hjertet. Disse rekrutter vil blive fundet enten, når diagnosen stilles (under et koronar angiogram, når farvestof sprøjtes ind i hjertets blodkar), eller fra den dedikerede afdelingsdatabase på Castle Hill Hospital. Patienterne vil blive identificeret af et medlem af deres sædvanlige kliniske team. Potentielle deltagere vil få udleveret en patientinformationsfolder, der forklarer formålet med forskningen, og hvad undersøgelsen indebærer. Mindst 48 timer senere vil patienterne blive ringet op af et medlem af deres sædvanlige kliniske plejeteam.
Under dette opkald, hvis patienter er interesserede i at deltage, vil de blive bedt om deres mundtlige samtykke til at blive kontaktet af forskerholdet og givet mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen. Patienter vil derefter blive inviteret til at besøge Castle Hill Hospital for at diskutere forsøget mere detaljeret. Patienterne vil få mulighed for at stille spørgsmål og forklare eventuelle bekymringer, de har i forbindelse med forskningen. De vil også blive mindet om, at inklusion i forskningen er frivillig, og at de til enhver tid kan vælge at forlade undersøgelsen. Når informeret samtykke er opnået af et medlem af forskerteamet, vil deltagerne fortsætte med baseline-vurderingen (besøg 1). Der vil derefter blive stillet spørgsmål om deres tidligere sygehistorie, nuværende tilstand og medicin, de tager. Der vil også blive indsamlet grundlæggende oplysninger fra deltagerne; højde, vægt, hvilepuls, blodtryk, EKG (til måling af hjertets elektriske aktivitet), ekkokardiogram (ultralydsbillede af hjertefunktionen, hvor gel placeres på brystet og en håndholdt enhed presses til området) og en præ-test blodprøve. Efter disse tiltag vil deltageren blive bedt om at cykle stillestående mod stigende modstand, indtil de ikke længere kan fortsætte (ca. 8-12 minutter). Under denne øvelse vil de få målt deres udåndingsluft (opsamlet via maske), puls, blodtryk og elektrokardiogram hele vejen igennem. Efter afslutning af testen vil der blive udtaget en endelig blodprøve.
Efter minimum 72 timer og højst 2 uger vil deltagerne blive inviteret tilbage til besøg 2. Dette besøg vil omfatte en kort helbredsvurdering og vil ellers følge samme struktur som det forrige besøg, minus blodprøverne før og efter træning , og hvileekkokardiogram (hjertescanning). Formålet med det andet besøg er at se, om resultaterne af testen er reproducerbare. Hovedformålet med testen er at se, om der er et punkt, der kan identificeres, når hjertet ikke længere er i stand til at arbejde hårdere. Hos raske individer, efterhånden som de cykler hårdere, vil ilten, der tages fra lungerne med hvert hjerteslag, gradvist stige. Dette ville være synligt for forskerne i resultaterne af testen. Når kroppen arbejder hårdt, er hjertet også tvunget til at arbejde hårdt. Det gør den ved at øge dens slagvolumen, som er den mængde blod, den presser ud til kroppen med hvert slag. Hvis slagvolumenet stiger, vil mængden af ilt, der tages for hvert hjerteslag, stige. Hvis deltageren i testen er en patient med en koronar kronisk totalokklusion, forventer forskerholdet, at denne ikke vil følge samme vej. Under normale forhold som at sidde, stå, gå og måske let cykle er det muligt for denne patients hjerte at levere nok blod til musklerne. Men fordi hjertet selv er en muskel, har det også brug for mere ilt og derfor mere blod, hvis det skal arbejde hårdere. Mens deltageren træner, vil hjertet forsøge at øge dets slagvolumen for at tilføre mere ilt. Desværre, fordi hjertet har et blokeret kar, vil det ikke modtage nok blod til at kunne øge dets slagvolumen. Derfor vil mængden af ilt, der tages hvert slag, ikke stige ud over et vist punkt, og det bør forskerne se som en udfladning af resultaterne af testen. Forskerholdet vil bruge de data, der er indsamlet fra det første og andet besøg til at se, om dette udjævningspunkt eksisterer for hver deltager. Hvis dette punkt ses i begge tests, vil forskeren ordinere træning på dette niveau til det tredje besøg.
Minimum 72 timer og højst 2 uger efter besøg 2 vil patienter blive inviteret tilbage til deres tredje og sidste besøg. Dette besøg vil igen begynde med en kort helbredsvurdering, før målinger af hvilepuls, blodtryk, elektrokardiogram og en blodprøve tages. Deltagerne vil derefter blive bedt om at træde på en stationær cykel denne gang med en personlig modstand i 20 minutter, mens udåndet gas, hjertefrekvens, blodtryk og elektrokardiogram overvåges. I løbet af de sidste 5 minutters træning får deltageren et stressekkokardiogram (ultralydsskanning af hjertet). Som ved besøg 1 vil der blive taget en blodprøve fra deltageren efter endt træning.
Alle besøg vil finde sted inden for afdelingen for kardiologi på Castle Hill Hospital. Dette er et pilotstudie, og antallet af deltagere er derfor blevet bestemt ud fra tidligere erfaringer med at udføre disse tests på patienter med ikke-okklusiv koronarsygdom.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cottingham
-
Hull, Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Daisy building Castle Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltkarsygdom med en kronisk total okklusion af højre kranspulsåre, venstre anterior nedadgående arterie eller venstre cirkumfleksarterie, som identificeret på koronar angiografi udført inden for de foregående 24 måneder.
- Vilje til at udføre maksimal hjerte-lunge-anstrengelsestest
- Systolisk blodtryk i hvile <180 mmHg
- Hvilende diastolisk blodtryk <100 mmHg
- Alder >18 år
- Normal hvilende venstre ventrikelfunktion
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig proksimal venstre hovedstammestenose.
- Multikarsygdom (defineret som en diameterstenose på >50 % i et andet større epikardiet koronarkar)
- Fravær af træningsinduceret iskæmi påvist af O2/HR eller ΔVO2/ΔWR-bøjning ved besøg 1 og 2
- O2/HR-bøjning eller ΔVO2/ΔWR-bøjning ved et respiratorisk udvekslingsforhold >1,05
- Ændring i hjertemedicin inden for de foregående to uger
- Ustabil angina
- Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 uger
- Canadisk klassifikationssystem for angina klasse IV
- Kronisk hjertesvigt
- Betydelig klappatologi
- Udstødningsfraktion i hvile <40 %
- Alvorlige ortopædiske begrænsninger
- Tidligere historie med komplekse arytmier
- Atrieflimren
- Svær KOL
- Symptomer på claudicatio intermittens
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Tidligere permanent pacemakerimplantat
- Brug af kortvarig GTN inden for 30 minutter efter træningstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTO Motionist
2x Symptom begrænset kardiopulmonal træningstest 1x submaksimal kardiopulmonal træningstest (20 minutter) |
Træningstest på cykelergometer med det formål at opsamle udåndede luftarter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intra-patient variabilitet i O2/HR og ΔO2/ΔWR bøjninger
Tidsramme: 3 uger
|
• At vurdere intra-patient-variabiliteten i forekomsten af O2/HR- og ΔO2/ΔWR-bøjningen hos patienter med en CTO under en individualiseret maksimal CPET.
|
3 uger
|
|
Verifikation af myokardiedysfunktion under bøjninger via stressekkokardiografi
Tidsramme: 6 uger
|
• For at verificere, at O2/HR- og ΔO2/ΔWR-bøjningen indikerer begyndelsen af træningsinduceret myokardiedysfunktion ved visuel bekræftelse af dens forekomst ved hjælp af stress-ekkokardiografi
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer alle tegn på myokardieiskæmi sammen med uønskede og alvorlige bivirkninger under eller efter vedvarende træning ved denne intensitet
Tidsramme: 6 uger
|
• At bestemme forekomsten af myokardieiskæmi (som påvist under kardiopulmonal træningstest) og/eller uønskede hændelser under vedvarende træning ordineret ved en intensitet svarende til O2/HR og ΔO2/ΔWR bøjningen hos patienter med en CTO
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Hoye, MB, ChB, PhD, Hull York Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/SC/0461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar okklusion
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT06705751RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar anomali