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Übung bei Patienten mit einem totalen Koronarverschluss (EChO)

18. Januar 2023 aktualisiert von: University of Hull

Unter einem koronaren chronischen Totalverschluss versteht man den langfristigen vollständigen Verschluss eines das Herz versorgenden Blutgefäßes.

Bewegung ist für Patienten mit Herzproblemen von Vorteil, einschließlich Menschen mit verengten Blutgefäßen. Übung wurde jedoch bisher nicht bei Patienten mit einem vollständig blockierten Blutgefäß getestet. Daher ist es das Ziel dieser Studie, Belastungstests bei Teilnehmern mit einem koronaren chronischen Totalverschluss zu evaluieren und zu sehen, ob die auftretenden physiologischen Veränderungen reproduzierbar sind, wenn die Teilnehmer erneut getestet werden. Zweitens wird die Studie untersuchen, ob anhaltendes Training in dieser Population sicher ist.

Die Teilnehmer machen 3 Besuche in unserem Labor. Während der ersten beiden Besuche führen die Teilnehmer symptombegrenzte Belastungstests mit einem stationären Fahrrad für etwa 8-12 Minuten durch. Der Widerstand der Fahrräder wird allmählich zunehmen, bis die Teilnehmer anhalten oder der Forscher den Test beendet. Die Teilnehmer tragen eine Maske, die die ausgeatmete Luft zum Testen sammelt, und werden zur Überwachung während des gesamten Tests an ein Elektrokardiogramm (Herzspurenmonitor) und eine Blutdruckmanschette angeschlossen. Während der Besuche wird bei einem und drei Patienten auch vor und nach dem Training Blut abgenommen. Die Forscher werden analysieren, wie die Menge an Sauerstoff, die mit zunehmender körperlicher Aktivität verbraucht wird, mit der Herzfrequenz der Teilnehmer zusammenhängt. Ein Plateau bei diesen Messwerten würde auf eine Veränderung der Blutversorgung des Herzens hindeuten, die zu einer verminderten Funktion führt. Der dritte Besuch der Teilnehmer beinhaltet das Radfahren unter den gleichen Bedingungen wie bei früheren Besuchen. Während dieses Tests werden die Teilnehmer jedoch gebeten, 20 Minuten lang ununterbrochen mit einem von den Forschern festgelegten Widerstand zu fahren. Dieses Widerstandsniveau wird aus den Ergebnissen des ersten Tests bestimmt, als der Punkt, an dem Änderungen des Blutflusses und der Herzfunktion auftraten.

In den letzten fünf Minuten des Tests erhalten die Patienten ein Echokardiogramm (Herzscan), um die Herzfunktion zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Forschung wird es sein, zu untersuchen, ob Veränderungen in der Blutversorgung und -funktion des Herzens bei Patienten mit koronaren chronischen Totalverschlüssen zu sehen sind, indem Informationen untersucht werden, die während eines kardiopulmonalen Belastungstests gesammelt wurden. Zweitens können diese Patienten auf diesem Niveau über einen längeren Zeitraum sicher trainieren.

Die kardiologische Abteilung des Castle Hill Hospital behandelt jedes Jahr etwa 40 Patienten mit einem einzigen chronischen totalen Koronarverschluss. Die Forscher werden 12 aufeinanderfolgende Patienten rekrutieren, die eine vollständige Blockade eines der großen Blutgefäße zum Herzen haben. Diese Rekruten werden entweder gefunden, wenn die Diagnose gestellt wird (während eines Koronarangiogramms, wenn Farbstoff in die Blutgefäße des Herzens injiziert wird), oder aus der speziellen Abteilungsdatenbank des Castle Hill Hospital. Die Patienten werden von einem Mitglied ihres üblichen klinischen Teams identifiziert. Potenzielle Teilnehmer erhalten eine Patienteninformationsbroschüre, in der die Ziele der Forschung und der Inhalt der Studie erläutert werden. Mindestens 48 Stunden später erhalten die Patienten einen Nachsorgeanruf von einem Mitglied ihres üblichen klinischen Behandlungsteams.

Während dieses Anrufs werden Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, um ihre mündliche Zustimmung gebeten, vom Forschungsteam kontaktiert zu werden, und erhalten die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Die Patienten werden dann ins Castle Hill Hospital eingeladen, um die Studie ausführlicher zu besprechen. Die Patienten haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen und ihre Bedenken hinsichtlich der Forschung zu äußern. Sie werden auch daran erinnert, dass die Aufnahme in die Forschung freiwillig ist und dass sie die Studie jederzeit verlassen können. Sobald die Einverständniserklärung von einem Mitglied des Forschungsteams eingeholt wurde, fahren die Teilnehmer mit der Basisbewertung fort (Besuch 1). Anschließend werden Fragen zur Vorgeschichte, zum aktuellen Zustand und zu den eingenommenen Medikamenten gestellt. Es werden auch grundlegende Informationen von den Teilnehmern gesammelt; wie Größe, Gewicht, Ruhepuls, Blutdruck, EKG (zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens), Echokardiogramm (Ultraschallbildgebung der Herzfunktion, bei der ein Gel auf die Brust aufgetragen und ein Handgerät darauf gedrückt wird Bereich) und eine Blutprobe vor dem Test. Im Anschluss an diese Maßnahmen wird der Teilnehmer aufgefordert, gegen zunehmenden Widerstand auf einem stationären Fahrrad zu fahren, bis er nicht mehr weiterfahren kann (ca. 8-12 Minuten). Während dieser Übung werden die ausgeatmete Luft (über die Maske gesammelt), die Herzfrequenz, der Blutdruck und das Elektrokardiogramm durchgehend gemessen. Nach Abschluss des Tests wird eine letzte Blutprobe entnommen.

Nach mindestens 72 Stunden und maximal 2 Wochen werden die Teilnehmer wieder zu Besuch 2 eingeladen. Dieser Besuch beinhaltet eine kurze Gesundheitsbewertung und folgt ansonsten der gleichen Struktur wie der vorherige Besuch, abzüglich der Blutproben vor und nach dem Training , und Ruhe-Echokardiogramm (Herz-Scan). Der Zweck des zweiten Besuchs besteht darin, zu sehen, ob die Ergebnisse des Tests reproduzierbar sind. Das Hauptziel des Tests ist es, zu sehen, ob es einen Punkt gibt, an dem das Herz nicht mehr härter arbeiten kann. Bei gesunden Personen würde der Sauerstoff, der der Lunge mit jedem Herzschlag entnommen wird, allmählich zunehmen, wenn sie härter radeln. Dies wäre für die Forscher in den Ergebnissen des Tests sichtbar. Wenn der Körper hart arbeitet, muss auch das Herz hart arbeiten. Er tut dies, indem er sein Schlagvolumen erhöht, d. h. die Menge an Blut, die er mit jedem Schlag in den Körper drückt. Wenn das Schlagvolumen zunimmt, steigt die Menge an Sauerstoff, die bei jedem Herzschlag aufgenommen wird. Wenn der Testteilnehmer ein Patient mit einem chronischen Koronar-Totalverschluss ist, geht das Forschungsteam davon aus, dass dies nicht den gleichen Weg einschlagen wird. Unter normalen Bedingungen wie Sitzen, Stehen, Gehen und vielleicht leichtes Radfahren ist es möglich, dass das Herz dieses Patienten die Muskeln ausreichend mit Blut versorgt. Da das Herz jedoch selbst ein Muskel ist, benötigt es auch mehr Sauerstoff und damit mehr Blut, wenn es härter arbeiten soll. Während der Teilnehmer trainiert, versucht das Herz, sein Schlagvolumen zu erhöhen, um mehr Sauerstoff zu liefern. Da das Herz ein verstopftes Gefäß hat, erhält es leider nicht genug Blut, um sein Schlagvolumen zu erhöhen. Daher steigt die bei jedem Schlag aufgenommene Sauerstoffmenge nicht über einen bestimmten Punkt hinaus an, und die Forscher sollten dies als Abflachung der Testergebnisse sehen. Das Forschungsteam wird die beim ersten und zweiten Besuch gesammelten Daten verwenden, um zu sehen, ob dieser Abflachungspunkt für jeden Teilnehmer vorhanden ist. Wenn dieser Punkt in beiden Tests festgestellt wird, wird der Forscher für den dritten Besuch Übungen auf diesem Niveau verschreiben.

Mindestens 72 Stunden und höchstens 2 Wochen nach Besuch 2 werden die Patienten zu ihrem dritten und letzten Besuch eingeladen. Dieser Besuch beginnt wieder mit einer kurzen Gesundheitsbewertung, bevor Messungen der Ruheherzfrequenz, des Blutdrucks, des Elektrokardiogramms und einer Blutprobe entnommen werden. Die Teilnehmer werden dann gebeten, diesmal 20 Minuten lang mit einem personalisierten Widerstand in die Pedale zu treten, während Ausatemgas, Herzfrequenz, Blutdruck und Elektrokardiogramm überwacht werden. Während der letzten 5 Minuten der Übung wird dem Teilnehmer ein Stress-Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens) gegeben. Wie bei Besuch 1 wird dem Teilnehmer nach Beendigung der Übung eine Blutprobe entnommen.

Alle Besuche finden in der Abteilung für Kardiologie des Castle Hill Hospital statt. Dies ist eine Pilotstudie, und daher wurde die Anzahl der Teilnehmer auf der Grundlage früherer Erfahrungen mit der Durchführung dieser Tests an Patienten mit nicht-okklusiver Koronarerkrankung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cottingham
      • Hull, Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Daisy building Castle Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelgefäßerkrankung mit chronischem Totalverschluss der rechten Koronararterie, der linken vorderen absteigenden Arterie oder der linken Zirkumflexarterie, wie in einer innerhalb der letzten 24 Monate durchgeführten Koronarangiographie festgestellt.
  • Bereitschaft zur Durchführung eines maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
  • Systolischer Ruheblutdruck < 180 mmHg
  • Ruhediastolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Alter >18 Jahre
  • Normale Ruhefunktion des linken Ventrikels
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante proximale linke Hauptstammstenose.
  • Mehrgefäßerkrankung (definiert als Durchmesserstenose von > 50 % in einem anderen großen epikardialen Koronargefäß)
  • Fehlen einer anstrengungsinduzierten Ischämie, nachgewiesen durch O2/HR- oder ΔVO2/ΔWR-Beugung bei Besuch 1 und 2
  • O2/HR-Wendepunkt oder ΔVO2/ΔWR-Wendepunkt bei einem respiratorischen Austauschverhältnis >1,05
  • Änderung der Herzmedikamente innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Kanadisches Klassifikationssystem für Angina Klasse IV
  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Signifikante Klappenpathologie
  • Auswurffraktion im Ruhezustand < 40 %
  • Schwere orthopädische Einschränkungen
  • Vorgeschichte von komplexen Arrhythmien
  • Vorhofflimmern
  • Schwere COPD
  • Symptome einer Claudicatio intermittens
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Frühere permanente Schrittmacherimplantation
  • Verwendung von Kurzzeit-GTN innerhalb von 30 Minuten nach dem Belastungstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTO-Trainer

2x symptombegrenzte kardiopulmonale Belastungstests

1x Submaximaler kardiopulmonaler Belastungstest (20 Minuten)

Belastungstests auf Fahrradergometern zum Sammeln der ausgeatmeten Atemgase
Andere Namen:
  • CPET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Patienten-Variabilität in O2/HR- und ΔO2/ΔWR-Beugungen
Zeitfenster: 3 Wochen
• Um die intra-individuelle Variabilität beim Auftreten der O2/HR- und ΔO2/ΔWR-Wende bei Patienten mit einem CTO während eines individualisierten maximalen CPET zu beurteilen.
3 Wochen
Überprüfung der myokardialen Dysfunktion während der Beugung mittels Stress-Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Wochen
• Um zu überprüfen, ob die O2/HR- und ΔO2/ΔWR-Winkelung den Beginn einer belastungsinduzierten myokardialen Dysfunktion anzeigt, durch visuelle Bestätigung ihres Auftretens mittels Stress-Echokardiographie
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notieren Sie alle Anzeichen einer myokardialen Ischämie zusammen mit unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während oder nach anhaltender körperlicher Betätigung bei dieser Intensität
Zeitfenster: 6 Wochen
• Zur Bestimmung des Auftretens von Myokardischämie (wie während des kardiopulmonalen Belastungstests festgestellt) und/oder unerwünschter Ereignisse während anhaltender körperlicher Belastung, die bei Patienten mit einer CTO mit einer Intensität verschrieben wurde, die der O2/HR- und ΔO2/ΔWR-Winkelung entspricht
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Hoye, MB, ChB, PhD, Hull York Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/SC/0461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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