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관상동맥 폐쇄 환자의 운동 (EChO)

2023년 1월 18일 업데이트: University of Hull

관상동맥 만성 완전 폐색은 심장에 공급하는 혈관이 장기적으로 완전히 막히는 것을 말합니다.

운동은 혈관이 좁아진 사람을 포함하여 심장 문제가 있는 환자에게 유익합니다. 그러나 운동은 완전히 혈관이 막힌 환자에게 이전에 테스트되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 관상동맥 만성 전폐쇄가 있는 참가자의 운동 검사를 평가하고, 참가자가 재검사를 받았을 때 발생하는 생리학적 변화가 재현 가능한지 확인하는 것입니다. 둘째, 이 연구는 이 집단에서 지속적인 운동이 안전한지 확인할 것입니다.

참가자들은 우리 연구소를 3번 방문하게 됩니다. 처음 두 번의 방문 동안 참가자는 약 8-12분 동안 고정식 자전거를 사용하여 증상 제한 운동 테스트를 완료합니다. 자전거의 저항은 참가자가 중지를 선택하거나 연구원이 테스트를 종료할 때까지 점차 증가합니다. 참가자는 테스트를 위해 날숨을 수집하는 마스크를 착용하고 테스트 내내 모니터링을 위해 심전도(심장 추적 모니터) 및 혈압 커프에 연결합니다. 방문하는 동안 1명과 3명의 환자는 운동 전후에 혈액을 채취합니다. 연구자들은 증가하는 운동으로 소비되는 산소의 양이 참가자의 심박수와 어떤 관련이 있는지 분석할 것입니다. 이러한 측정값의 안정기는 심장의 혈액 공급이 변화하여 기능이 저하되었음을 나타냅니다. 참가자의 세 번째 방문은 이전 방문과 동일한 조건에서 자전거를 타는 것입니다. 그러나이 테스트 중에 참가자는 연구원이 설정 한 저항에서 20 분 동안 계속해서 자전거를 타도록 요청받습니다. 이 저항 수준은 혈류와 심장 기능의 변화가 발생한 지점으로 첫 번째 테스트 결과에서 결정됩니다.

테스트의 마지막 5분 동안 환자는 심장 기능을 보기 위해 심장초음파(심장 스캔)를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주된 목적은 심폐운동검사 시 수집된 정보를 조사하여 관상동맥만성전폐쇄 환자에서 심장의 혈액 공급 및 기능의 변화를 볼 수 있는지 알아보는 것이다. 둘째, 이러한 환자들이 장기간 동안 이 수준에서 안전하게 운동할 수 있는가?

Castle Hill 병원의 심장과는 매년 단일 만성 전체 관상 동맥 폐색이 있는 약 40명의 환자를 치료합니다. 연구자들은 심장으로 가는 주요 혈관 중 하나가 완전히 막힌 12명의 연속적인 환자를 모집할 것입니다. 이러한 모집은 진단이 내려질 때(심장 혈관에 염료를 주입하는 관상 동맥 조영술 동안) 또는 Castle Hill 병원의 전용 부서 데이터베이스에서 찾을 수 있습니다. 환자는 일반적인 임상 팀의 구성원에 의해 식별됩니다. 잠재적 참가자에게는 연구의 목적과 연구가 포함된 내용을 설명하는 환자 정보 전단지가 제공됩니다. 최소 48시간 후, 환자는 일반적인 임상 치료 팀의 구성원으로부터 후속 전화를 받게 됩니다.

이 통화 중에 환자가 참여에 관심이 있는 경우 연구팀이 연락하는 데 구두 동의를 요청하고 연구에 대해 질문할 기회가 주어집니다. 그런 다음 환자는 Castle Hill 병원에 초대되어 시험에 대해 더 자세히 논의합니다. 환자는 질문을 하고 연구에 대한 우려 사항을 설명할 기회가 주어집니다. 그들은 또한 연구에 참여하는 것이 자발적인 것이며 언제든지 연구를 떠나기로 선택할 수 있음을 상기할 것입니다. 연구팀의 구성원이 정보에 입각한 동의를 얻으면 참가자는 기본 평가(방문 1)를 진행합니다. 그런 다음 이전 병력, 현재 상태 및 복용 중인 약물에 대한 질문을 받게 됩니다. 기본 정보도 참가자로부터 수집됩니다. 신장, 체중, 안정시 심박수, 혈압, ECG(심장의 전기적 활동 측정), 심초음파(심장 기능의 초음파 영상, 젤을 가슴에 놓고 핸드헬드 장치를 눌러서 지역) 및 사전 테스트 혈액 샘플. 이러한 조치에 따라 참가자는 더 이상 계속할 수 없을 때까지 증가하는 저항에 맞서 고정식 자전거를 타도록 요청받습니다(약. 8-12분). 이 운동을 하는 동안 그들은 내쉬는 공기(마스크를 통해 수집), 심박수, 혈압 및 심전도를 전체적으로 측정합니다. 테스트 완료 후 최종 혈액 샘플이 수집됩니다.

최소 72시간 및 최대 2주 후 참가자는 방문 2에 다시 초대됩니다. 이 방문에는 간단한 건강 평가가 포함되며 그 외에는 운동 전후 혈액 샘플을 제외한 이전 방문과 동일한 구조를 따릅니다. , 및 휴식 심장초음파(심장 스캔). 두 번째 방문의 목적은 테스트 결과가 재현 가능한지 확인하는 것입니다. 테스트의 주요 목표는 심장이 더 이상 더 이상 일할 수 없을 때 식별할 수 있는 지점이 있는지 확인하는 것입니다. 건강한 개인의 경우 더 열심히 순환할수록 각 심장 박동과 함께 폐에서 가져오는 산소가 점차 증가합니다. 이것은 테스트 결과에서 연구원에게 표시됩니다. 몸이 열심히 일하면 심장도 열심히 일해야 합니다. 박동할 때마다 몸으로 짜내는 혈액의 양인 박출량을 늘림으로써 이를 수행합니다. 박출량이 증가하면 각 심장 박동에 필요한 산소량이 증가합니다. 검사 대상자가 관상동맥만성전폐색증 환자라면 같은 경로를 따르지 않을 것으로 연구팀은 예상한다. 앉기, 서기, 걷기, 가벼운 자전거 타기와 같은 정상적인 조건에서 이 환자의 심장이 근육에 충분한 혈액을 공급하는 것이 가능합니다. 그러나 심장 자체는 근육이기 때문에 더 많은 산소가 필요하므로 더 열심히 일하려면 더 많은 혈액이 필요합니다. 참가자가 운동을 하면 심장은 더 많은 산소를 공급하기 위해 박출량을 늘리려고 합니다. 불행하게도, 심장은 막힌 혈관을 가지고 있기 때문에 박출량을 증가시킬 수 있는 충분한 혈액을 받지 못할 것입니다. 따라서 매 박동 시 섭취하는 산소의 양은 일정 수준 이상으로 증가하지 않을 것이며, 연구진은 이를 실험 결과 평탄화로 보아야 한다. 연구팀은 첫 번째와 두 번째 방문에서 수집된 데이터를 사용하여 각 참여자에게 이러한 평탄화가 존재하는지 확인합니다. 두 테스트 모두에서 이 점이 발견되면 연구원은 세 번째 방문에서 이 수준의 운동을 처방합니다.

2차 방문 후 최소 72시간, 최대 2주 후에 환자는 세 번째이자 마지막 방문을 위해 다시 초대됩니다. 이 방문은 휴식기 심박수, 혈압, 심전도 및 혈액 샘플을 수집하기 전에 간단한 건강 평가로 다시 시작됩니다. 그런 다음 참가자는 내쉬는 가스, 심박수, 혈압 및 심전도를 모니터링하는 동안 20분 동안 개인화된 저항으로 이번에는 고정식 자전거 페달을 밟도록 요청받습니다. 운동의 마지막 5분 동안 참가자는 스트레스 심초음파(심장 초음파 스캔)를 받게 됩니다. 방문 1에서와 같이 운동이 완료된 후 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.

모든 방문은 Castle Hill 병원의 심장과 내에서 이루어집니다. 이것은 파일럿 연구이므로 참여자 수는 비폐쇄성 관상동맥 질환 환자에 대해 이러한 테스트를 수행한 이전 경험을 기반으로 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cottingham
      • Hull, Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • Daisy building Castle Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 24개월 이내에 수행된 관상동맥조영술에서 확인된 바와 같이 오른쪽 관상동맥, 왼쪽 전하행 동맥 또는 왼쪽 회선 동맥의 만성 전체 폐색을 동반한 단일 혈관 질환.
  • 최대 심폐 운동 검사를 수행할 의향
  • 휴식 수축기 혈압 <180mmHg
  • 이완기 혈압 <100mmHg
  • 18세 이상
  • 정상적인 휴식 좌심실 기능
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 상당한 근위부 좌측 주 줄기 협착증.
  • 다혈관 질환(다른 주요 심외막 관상동맥 혈관의 >50% 직경 협착증으로 정의됨)
  • 방문 1 및 2에서 O2/HR 또는 ΔVO2/ΔWR 변곡에 의해 입증되는 운동 유발성 허혈의 부재
  • O2/HR 변곡 또는 호흡 교환 비율 >1.05에서 ΔVO2/ΔWR 변곡
  • 지난 2주 이내에 심장 약물의 변화
  • 불안정 협심증
  • 지난 6주 이내의 심근경색
  • 협심증 IV형에 대한 캐나다 분류 체계
  • 만성 심부전
  • 중요한 판막 병리학
  • 휴면 박출률 <40%
  • 심각한 정형외과적 제한
  • 복합성 부정맥의 과거력
  • 심방세동
  • 심한 COPD
  • 간헐적 파행의 증상
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 이전 영구 심장박동기 이식
  • 운동 테스트 30분 이내 단기 GTN 이용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTO 운동가

2x 증상 제한 심폐 운동 검사

최대하 심폐 운동 검사 1회(20분)

만료된 호흡 가스를 수집하기 위한 사이클 에르고미터의 운동 테스트
다른 이름들:
  • CPET

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
O2/HR 및 ΔO2/ΔWR 굴절의 환자 내 가변성
기간: 3 주
• 개별화된 최대 CPET 동안 CTO가 있는 환자에서 O2/HR 발생 및 ΔO2/ΔWR 변곡의 환자 내 가변성을 평가합니다.
3 주
스트레스 심초음파를 통한 굴곡 중 심근 기능 장애 확인
기간: 6주
• O2/HR, ΔO2/ΔWR 굴곡이 운동으로 인한 심근 기능 장애의 발생을 스트레스-심장초음파를 통해 육안으로 확인함으로써 심근 기능 장애의 시작을 나타내는지 확인
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 강도로 지속적으로 운동하는 동안 또는 이후에 부작용 및 심각한 부작용과 함께 심근 허혈의 모든 징후를 기록하십시오.
기간: 6주
• CTO가 있는 환자의 O2/HR 및 ΔO2/ΔWR 굴절과 동일한 강도로 처방된 지속적인 운동 중 심근 허혈(심폐 운동 검사 중에 감지됨) 및/또는 이상 반응의 발생률을 확인하기 위해
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Angela Hoye, MB, ChB, PhD, Hull York Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18/SC/0461

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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