Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effekt af tolebrutinib (SAR442168) hos deltagere med recidiverende multipel sklerose
Langsigtet forlængelsessikkerhed og effektivitetsundersøgelse af SAR442168 hos deltagere med recidiverende multipel sklerose
Primært mål:
For at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SAR442168 hos RMS-deltagere
Sekundært mål:
For at evaluere effektiviteten af SAR442168 på sygdomsaktivitet, vurderet ved kliniske metoder og billeddannelsesmetoder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11315
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
- North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32761
- Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400009
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Consultants In Neurology Site Number : 8400001
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- UC Health, LLC Site Number : 8400008
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- MDH Research LLC Site Number : 8400006
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Neurology PC Site Number : 8400003
-
-
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Kazan', Rusland, 420032
- Investigational Site Number : 6430006
-
Moscow, Rusland, 125367
- Investigational Site Number : 6430003
-
Saint Petersburg, Rusland, 194044
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Rusland, 197110
- Investigational Site Number : 6430001
-
Tyumen, Rusland, 625000
- Investigational Site Number : 6430007
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240001
-
Murcia, Spanien, 30120
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], Spanien, 17190
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Investigational Site Number : 2030007
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- Investigational Site Number : 2030004
-
Jihlava, Tjekkiet, 58633
- Investigational Site Number : 2030003
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
- Investigational Site Number : 2030005
-
Pardubice, Tjekkiet, 53203
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
-
Praha 5 - Motol, Tjekkiet, 15006
- Investigational Site Number : 2030002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Investigational Site Number : 8040002
-
Dnipro, Ukraine, 49038
- Investigational Site Number : 8040005
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number : 8040001
-
Lviv, Ukraine, 79013
- Investigational Site Number : 8040006
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Investigational Site Number : 8040009
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Investigational Site Number : 8040003
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have gennemført behandling i DRI15928-undersøgelsen
- Kvindelige deltagere skal fortsætte med at bruge en acceptabel effektiv præventionsmetode fra inklusion og indtil den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen hvis hun har gennemgået sterilisering mindst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal. Overgangsalderen er defineret som værende amenoréisk i ≥12 måneder med plasma follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >30 UI/L.
- Deltageren skal have givet skriftligt informeret samtykke, inden han påbegynder en undersøgelsesrelateret procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en bekræftet samtidig laboratorie- eller EKG-abnormitet eller medicinsk tilstand, som af investigatoren anses for uforenelig med fortsættelse af SAR442168-behandling.
- Deltageren har modtaget enhver levende (svækket) vaccine (herunder men ikke begrænset til skoldkopper, oral polio og nasal influenza) mellem det sidste DRI15928-besøg og det første behandlingsbesøg i LTS16004-undersøgelsen.
- Deltageren har modtaget en ikke-undersøgelses MS-sygdomsmodificerende behandling mellem den sidste IMP-behandling i undersøgelse DRI15928 og inklusion i undersøgelse LTS16004, som efter investigators vurdering kan tilføje en uberettiget risiko for at skifte tilbage og fortsætte behandlingen med SAR442168. Udvaskningsperioder efter behandling med ikke-undersøgelses-DMT'er bør respekteres bortset fra interferon- eller glatirameracetatbehandling.
- Deltageren får stærke inducere eller hæmmere af CYP3A eller CYP2C8 leverenzymer.
Deltageren modtager antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger, herunder:
- Acetylsalicylsyre (aspirin)
- Blodpladehæmmende medicin (f.eks. clopidogrel)
- Warfarin (K-vitaminantagonist)
- Heparin, herunder lavmolekylært heparin (antitrombinmidler)
- Dabigatran (direkte trombinhæmmer)
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (direkte faktor Xa-hæmmere)
Bemærk: Alle ovennævnte lægemidler skal stoppes mindst 5 halveringstider før administration af undersøgelseslægemidlet undtagen aspirin, som skal stoppes mindst 8 dage i forvejen.
- Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring. Deltageren deltager i endnu et interventionelt klinisk forsøg med et andet lægemiddelstof.
- Usamarbejdsvillig adfærd eller enhver tilstand, der kan få deltageren til potentielt ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Deltageren er gravid eller er en ammende kvinde.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAR442168
SAR442168 : Eksperimentel - Del A: Dobbeltblind periode med fortsat behandling med den respektive SAR442168-dosis blev administreret i DRI15928-studiet indtil valg af fase 3-dosis. Del B: Åben-label periode af en enkelt-gruppe behandling med SAR442168 udvalgt fase 3 dosis på 60 mg. Alle deltagere blev skiftet til denne 60 mg dosis. |
Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet (dag 1) op til maksimal eksponering, 39 uger i del A og 222 uger i del B
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i løbet af de respektive behandlingsperioder.
|
Fra første dosis af studielægemidlet (dag 1) op til maksimal eksponering, 39 uger i del A og 222 uger i del B
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal nye gadolinium (Gd)-forstærkende T1-hyperintense læsioner i uge 240 i forhold til uge 192
Tidsramme: Uge 192 og 240
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen blev udført for at identificere antallet af nye Gd-forstærkende T1-hyperintense læsioner.
Central gennemgang blev brugt til at identificere nye Gd-forstærkende T1-hyperintense læsioner, der ikke var til stede ved den tidligere MRI.
mITT=modificeret intention-to-treat; SAP= statistisk analyseplan.
Kun de deltagere med data indsamlet på bestemte tidspunkter rapporteres.
|
Uge 192 og 240
|
|
Gennemsnitligt antal nye eller forstørrede T2-læsioner i uge 240 i forhold til uge 192
Tidsramme: Uge 192 og 240
|
MRI af hjernen blev udført for at identificere antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner.
Central gennemgang blev brugt til at identificere nye eller forstørrende T2-læsioner, der ikke var til stede ved den tidligere MRI; værdierne blev standardiseret til pr. måned værdier ved at dividere med antallet af måneder (4-ugers intervaller) fra den forrige MR til den nuværende MR.
|
Uge 192 og 240
|
|
Samlet gennemsnitligt antal Gd-forstærkende T1-hyperintense læsioner i uge 240 i forhold til uge 192
Tidsramme: Uge 192 og 240
|
MRI af hjernen blev udført for at identificere antallet af Gd-forstærkende T1-hyperintense læsioner.
Central gennemgang blev brugt til at identificere Gd-forstærkende T1-hyperintense læsioner, der ikke var til stede ved den tidligere MRI.
|
Uge 192 og 240
|
|
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Fra baseline (tilmelding i LTS16004, dag 1) til uge 240
|
Multipel sklerose (MS) tilbagefald blev defineret som akutte, nye neurologiske symptomer eller forværring af tidligere neurologiske symptomer med en objektiv ændring ved neurologisk undersøgelse.
Symptomerne kunne tilskrives MS, varede i >=24 timer med eller uden bedring, til stede ved normal kropstemperatur og efter >=30 dages klinisk stabilitet.
ARR var det samlede antal tilbagefald for deltagere efter dosisgruppe divideret med summen af den standardiserede undersøgelsesvarighed for deltagere i dosisgruppen.
|
Fra baseline (tilmelding i LTS16004, dag 1) til uge 240
|
|
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score i uge 240
Tidsramme: Baseline (dag 1 i DRI15928) og uge 240
|
EDSS er en handicapskala, der vurderer følgende 7 funktionelle domæner: visuel, hjernestamme, pyramideformet (motorisk), cerebellar (koordination), sensorisk, cerebral og tarm/blære.
Den samlede EDSS varierer fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) (0,5 trin fra 1-10; næste stigning efter 0 er 1).
Højere score indikerede øget handicap.
Baseline vurderet for langtidsbehandling med tolebrutinib ved ændring fra baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første administration af randomiseret studielægemiddel i DRI15928-studiet.
|
Baseline (dag 1 i DRI15928) og uge 240
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LTS16004
- 2018-004731-76 (EudraCT nummer)
- U1111-1223-4256 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose
-
NCT07521982Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07321093RekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)
-
NCT07292480RekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
NCT07263607Ikke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
NCT07225361RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
NCT07230015RekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
NCT07233902AfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
NCT07006805Ikke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
NCT07376772RekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
NCT06381297AfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-Remitting
Kliniske forsøg med Tolebrutinib
-
NCT06106074Afsluttet
-
NCT04742400Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05282030Afsluttet
-
NCT04411641AfsluttetIkke-relapsende sekundær progressiv multipel sklerose
-
NCT04458051AfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose
-
NCT04410978Afsluttet
-
NCT04410991Afsluttet
-
NCT06372145Aktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel sklerose | Progressiv recidiverende multipel sklerose
-
NCT06064539Afsluttet