Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности толебрутиниба (SAR442168) у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом

8 октября 2025 г. обновлено: Sanofi

Долгосрочное расширенное исследование безопасности и эффективности SAR442168 у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом

Основная цель:

Чтобы определить долгосрочную безопасность и переносимость SAR442168 у участников RMS.

Второстепенная цель:

Оценить эффективность SAR442168 в отношении активности заболевания, оцененную клиническими методами и методами визуализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 62 месяца, включая посещение через 8 недель после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
125

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Murcia, Испания, 30120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Испания, 17190
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Россия
      • Kazan', Россия, 420032
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Россия, 125367
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Россия, 194044
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Россия, 197110
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Tyumen, Россия, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32761
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants In Neurology Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • UC Health, LLC Site Number : 8400008
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • MDH Research LLC Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Neurology PC Site Number : 8400003
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58000
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Dnipro, Украина, 49038
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Lviv, Украина, 79010
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Lviv, Украина, 79013
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Odesa, Украина, 65025
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Investigational Site Number : 8040007
  • Франция
      • Nancy, Франция, 54035
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Чехия, 58633
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Чехия, 53203
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Чехия, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны пройти курс лечения в исследовании DRI15928.
  • Участники женского пола должны продолжать использовать приемлемый эффективный метод контрацепции с момента включения и до последней дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда она прошла стерилизацию не менее чем за 3 месяца до этого или находится в постменопаузе. Менопауза определяется как аменорея в течение ≥12 месяцев с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме >30 МЕ/л.
  • Участник должен дать письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • У участника есть подтвержденная сопутствующая лабораторная или ЭКГ-аномалия или состояние здоровья, которое исследователь считает несовместимым с продолжением лечения SAR442168.
  • Участник получил любую живую (аттенуированную) вакцину (включая, помимо прочего, против ветряной оспы, орального полиомиелита и назального гриппа) между последним посещением DRI15928 и первым посещением лечения в исследовании LTS16004.
  • Участник получил неисследуемое лечение, модифицирующее заболевание РС, между последним лечением ИЛП в исследовании DRI15928 и включением в исследование LTS16004, что, по мнению исследователя, может добавить неоправданный риск к переключению обратно и продолжению лечения с помощью SAR442168. Следует соблюдать периоды вымывания после лечения неисследуемыми DMT, за исключением лечения интерферонами или глатирамера ацетатом.
  • Участник получает сильные индукторы или ингибиторы ферментов печени CYP3A или CYP2C8.

  • Участник получает антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию, в том числе:

    • Ацетилсалициловая кислота (аспирин)
    • Антитромбоцитарные препараты (например, клопидогрел)
    • Варфарин (антагонист витамина К)
    • Гепарин, в том числе низкомолекулярный гепарин (антитромбиновые средства)
    • Дабигатран (прямой ингибитор тромбина)
    • Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан (прямые ингибиторы фактора Ха)

Примечание. Все вышеперечисленные препараты необходимо отменить не менее чем за 5 периодов полувыведения до введения исследуемого препарата, за исключением аспирина, прием которого необходимо прекратить не менее чем за 8 дней.

  • Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований. Участник принимает участие в другом интервенционном клиническом исследовании другого лекарственного вещества.
  • Отказ от сотрудничества или любое состояние, которое может сделать участника потенциально несоблюдающим процедуры исследования.
  • Участница беременна или кормит грудью.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SAR442168

SAR442168: Экспериментальная часть A: В исследовании DRI15928 проводился двойной слепой период продолжения лечения соответствующей дозой SAR442168 до выбора дозы фазы 3.

Часть B: Открытый период лечения одной группы с выбранной дозой SAR442168 фазы 3 60 мг. Все участники были переведены на дозу 60 мг.
Лекарство: Толебрутиниб
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
  • 442168 юаней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до максимального воздействия: 39 недель в части A и 222 недели в части B.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой инвалидности/недееспособности, представляло собой врожденную аномалию/врожденный дефект или было важным медицинским событием. TEAE определялись как НЯ, которые развивались, ухудшались или становились серьезными в течение соответствующих периодов лечения.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до максимального воздействия: 39 недель в части A и 222 недели в части B.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество новых гиперинтенсивных поражений Т1, усиливающих гадолиний (Gd), на 240 неделе по сравнению с 192 неделей
Временное ограничение: Недели 192 и 240
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга была проведена для выявления ряда новых гиперинтенсивных очагов Т1, усиливающих Gd. Центральный обзор использовался для выявления новых гиперинтенсивных очагов T1 с усилением Gd, отсутствовавших на предыдущей МРТ. mITT = модифицированное намерение лечить; SAP= план статистического анализа. Сообщается только о тех участниках, данные которых были собраны в указанные моменты времени.
Недели 192 и 240
Среднее количество новых или увеличивающихся поражений Т2 на 240-й неделе по сравнению с 192-й неделей
Временное ограничение: Недели 192 и 240
МРТ головного мозга проводилась для выявления количества новых или увеличивающихся поражений Т2. Центральный обзор использовался для выявления новых или увеличивающихся поражений Т2, отсутствовавших при предыдущей МРТ; значения были стандартизированы до значений за месяц путем деления на количество месяцев (4-недельные интервалы) от предыдущей МРТ до текущей МРТ.
Недели 192 и 240
Общее среднее количество гиперинтенсивных поражений Т1, усиливающих Gd, на 240-й неделе по сравнению с 192-й неделей
Временное ограничение: Недели 192 и 240
МРТ головного мозга была проведена для выявления количества Gd-усиливающих Т1-гиперинтенсивных очагов. Центральный обзор использовался для выявления гиперинтенсивных поражений T1 с усилением Gd, отсутствующих на предыдущей МРТ.
Недели 192 и 240
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление в LTS16004, день 1) до недели 240
Рецидив рассеянного склероза (РС) определялся как острые новые неврологические симптомы или ухудшение предыдущих неврологических симптомов с объективными изменениями при неврологическом обследовании. Симптомы были связаны с рассеянным склерозом, продолжались >=24 часов с выздоровлением или без него, присутствовали при нормальной температуре тела и им предшествовали >=30 дней клинической стабильности. ARR представлял собой общее количество рецидивов для участников в каждой дозовой группе, деленное на сумму стандартизированной продолжительности исследования для участников в дозовой группе.
От исходного уровня (зачисление в LTS16004, день 1) до недели 240
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) на 240-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 DRI15928) и неделя 240
EDSS — это шкала инвалидности, которая оценивает следующие 7 функциональных областей: зрительную, стволовую, пирамидную (двигательную), мозжечковую (координацию), сенсорную, церебральную и кишечник/мочевой пузырь. Общий показатель EDSS варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза) (с шагом 0,5 от 1 до 10; следующее увеличение после 0 равно 1). Более высокие баллы указывали на повышенную инвалидность. Исходный уровень, оцениваемый при длительном лечении толебрутинибом по отклонению от исходного уровня, определялся как последнее непропущенное значение перед первым введением рандомизированного исследуемого препарата в исследовании DRI15928.
Исходный уровень (день 1 DRI15928) и неделя 240

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sanofi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LTS16004
  • 2018-004731-76 (Номер EudraCT)
  • U1111-1223-4256 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками