Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effekt af tolebrutinib (SAR442168) hos deltagere med recidiverende multipel sklerose

8. oktober 2025 opdateret af: Sanofi

Langsigtet forlængelsessikkerhed og effektivitetsundersøgelse af SAR442168 hos deltagere med recidiverende multipel sklerose

Primært mål:

For at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SAR442168 hos RMS-deltagere

Sekundært mål:

For at evaluere effektiviteten af ​​SAR442168 på sygdomsaktivitet, vurderet ved kliniske metoder og billeddannelsesmetoder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 62 måneder inklusive besøget efter 8 uger efter behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32761
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants In Neurology Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • UC Health, LLC Site Number : 8400008
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • MDH Research LLC Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Neurology PC Site Number : 8400003
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420032
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Tyumen, Rusland, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanien, 17190
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Tjekkiet, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Investigational Site Number : 8040007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have gennemført behandling i DRI15928-undersøgelsen
  • Kvindelige deltagere skal fortsætte med at bruge en acceptabel effektiv præventionsmetode fra inklusion og indtil den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen hvis hun har gennemgået sterilisering mindst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal. Overgangsalderen er defineret som værende amenoréisk i ≥12 måneder med plasma follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >30 UI/L.
  • Deltageren skal have givet skriftligt informeret samtykke, inden han påbegynder en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en bekræftet samtidig laboratorie- eller EKG-abnormitet eller medicinsk tilstand, som af investigatoren anses for uforenelig med fortsættelse af SAR442168-behandling.
  • Deltageren har modtaget enhver levende (svækket) vaccine (herunder men ikke begrænset til skoldkopper, oral polio og nasal influenza) mellem det sidste DRI15928-besøg og det første behandlingsbesøg i LTS16004-undersøgelsen.
  • Deltageren har modtaget en ikke-undersøgelses MS-sygdomsmodificerende behandling mellem den sidste IMP-behandling i undersøgelse DRI15928 og inklusion i undersøgelse LTS16004, som efter investigators vurdering kan tilføje en uberettiget risiko for at skifte tilbage og fortsætte behandlingen med SAR442168. Udvaskningsperioder efter behandling med ikke-undersøgelses-DMT'er bør respekteres bortset fra interferon- eller glatirameracetatbehandling.
  • Deltageren får stærke inducere eller hæmmere af CYP3A eller CYP2C8 leverenzymer.

  • Deltageren modtager antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger, herunder:

    • Acetylsalicylsyre (aspirin)
    • Blodpladehæmmende medicin (f.eks. clopidogrel)
    • Warfarin (K-vitaminantagonist)
    • Heparin, herunder lavmolekylært heparin (antitrombinmidler)
    • Dabigatran (direkte trombinhæmmer)
    • Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (direkte faktor Xa-hæmmere)

Bemærk: Alle ovennævnte lægemidler skal stoppes mindst 5 halveringstider før administration af undersøgelseslægemidlet undtagen aspirin, som skal stoppes mindst 8 dage i forvejen.

  • Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring. Deltageren deltager i endnu et interventionelt klinisk forsøg med et andet lægemiddelstof.
  • Usamarbejdsvillig adfærd eller enhver tilstand, der kan få deltageren til potentielt ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Deltageren er gravid eller er en ammende kvinde.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR442168

SAR442168 : Eksperimentel - Del A: Dobbeltblind periode med fortsat behandling med den respektive SAR442168-dosis blev administreret i DRI15928-studiet indtil valg af fase 3-dosis.

Del B: Åben-label periode af en enkelt-gruppe behandling med SAR442168 udvalgt fase 3 dosis på 60 mg. Alle deltagere blev skiftet til denne 60 mg dosis.
Medicin: Tolebrutinib
Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
  • SAR442168

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet (dag 1) op til maksimal eksponering, 39 uger i del A og 222 uger i del B
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i løbet af de respektive behandlingsperioder.
Fra første dosis af studielægemidlet (dag 1) op til maksimal eksponering, 39 uger i del A og 222 uger i del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal nye gadolinium (Gd)-forstærkende T1-hyperintense læsioner i uge 240 i forhold til uge 192
Tidsramme: Uge 192 og 240
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen blev udført for at identificere antallet af nye Gd-forstærkende T1-hyperintense læsioner. Central gennemgang blev brugt til at identificere nye Gd-forstærkende T1-hyperintense læsioner, der ikke var til stede ved den tidligere MRI. mITT=modificeret intention-to-treat; SAP= statistisk analyseplan. Kun de deltagere med data indsamlet på bestemte tidspunkter rapporteres.
Uge 192 og 240
Gennemsnitligt antal nye eller forstørrede T2-læsioner i uge 240 i forhold til uge 192
Tidsramme: Uge 192 og 240
MRI af hjernen blev udført for at identificere antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner. Central gennemgang blev brugt til at identificere nye eller forstørrende T2-læsioner, der ikke var til stede ved den tidligere MRI; værdierne blev standardiseret til pr. måned værdier ved at dividere med antallet af måneder (4-ugers intervaller) fra den forrige MR til den nuværende MR.
Uge 192 og 240
Samlet gennemsnitligt antal Gd-forstærkende T1-hyperintense læsioner i uge 240 i forhold til uge 192
Tidsramme: Uge 192 og 240
MRI af hjernen blev udført for at identificere antallet af Gd-forstærkende T1-hyperintense læsioner. Central gennemgang blev brugt til at identificere Gd-forstærkende T1-hyperintense læsioner, der ikke var til stede ved den tidligere MRI.
Uge 192 og 240
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Fra baseline (tilmelding i LTS16004, dag 1) til uge 240
Multipel sklerose (MS) tilbagefald blev defineret som akutte, nye neurologiske symptomer eller forværring af tidligere neurologiske symptomer med en objektiv ændring ved neurologisk undersøgelse. Symptomerne kunne tilskrives MS, varede i >=24 timer med eller uden bedring, til stede ved normal kropstemperatur og efter >=30 dages klinisk stabilitet. ARR var det samlede antal tilbagefald for deltagere efter dosisgruppe divideret med summen af ​​den standardiserede undersøgelsesvarighed for deltagere i dosisgruppen.
Fra baseline (tilmelding i LTS16004, dag 1) til uge 240
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score i uge 240
Tidsramme: Baseline (dag 1 i DRI15928) og uge 240
EDSS er en handicapskala, der vurderer følgende 7 funktionelle domæner: visuel, hjernestamme, pyramideformet (motorisk), cerebellar (koordination), sensorisk, cerebral og tarm/blære. Den samlede EDSS varierer fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​(0,5 trin fra 1-10; næste stigning efter 0 er 1). Højere score indikerede øget handicap. Baseline vurderet for langtidsbehandling med tolebrutinib ved ændring fra baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første administration af randomiseret studielægemiddel i DRI15928-studiet.
Baseline (dag 1 i DRI15928) og uge 240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS16004
  • 2018-004731-76 (EudraCT nummer)
  • U1111-1223-4256 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Tolebrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner