Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av sikkerhet og effekt av tolebrutinib (SAR442168) hos deltakere med residiverende multippel sklerose

8. oktober 2025 oppdatert av: Sanofi

Langsiktig utvidelsessikkerhet og effektstudie av SAR442168 hos deltakere med residiverende multippel sklerose

Hovedmål:

For å bestemme den langsiktige sikkerheten og toleransen til SAR442168 hos RMS-deltakere

Sekundært mål:

For å evaluere effekten av SAR442168 på sykdomsaktivitet, vurdert ved hjelp av kliniske og avbildningsmetoder

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 62 måneder inkludert besøket på 8 uker etter behandling

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC Site Number : 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32761
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400002
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants In Neurology Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • UC Health, LLC Site Number : 8400008
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • MDH Research LLC Site Number : 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Neurology PC Site Number : 8400003
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420032
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Russland, 125367
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Tyumen, Russland, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Murcia, Spania, 30120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spania, 17190
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Pardubice, Tsjekkia, 53203
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Tsjekkia, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040009
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigational Site Number : 8040007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha fullført behandling i DRI15928-studien
  • Kvinnelige deltakere må fortsette å bruke en akseptabel effektiv prevensjonsmetode for prevensjon fra inkludering og til siste dose av studiemedikamentet, bortsett fra hvis hun har gjennomgått sterilisering minst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal. Menopause er definert som amenoréisk i ≥12 måneder med plasmafollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >30 UI/L.
  • Deltakeren må ha gitt skriftlig informert samtykke før han foretar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en bekreftet samtidig laboratorie- eller EKG-avvik eller medisinsk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med fortsettelse av SAR442168-behandling.
  • Deltakeren har mottatt en hvilken som helst levende (dempet) vaksine (inkludert men ikke begrenset til varicella zoster, oral polio og nasal influensa) mellom det siste DRI15928-besøket og det første behandlingsbesøket i LTS16004-studien.
  • Deltakeren har mottatt en MS-sykdomsmodifiserende behandling som ikke er studert mellom siste IMP-behandling i studie DRI15928 og inkludering i studie LTS16004, som etter etterforskerens vurdering kan legge til uberettiget risiko for å bytte tilbake og fortsette behandlingen med SAR442168. Utvaskingsperioder etter behandling med ikke-studerte DMT bør respekteres bortsett fra interferoner eller glatirameracetatbehandling.
  • Deltakeren får sterke induktorer eller hemmere av leverenzymer CYP3A eller CYP2C8.

  • Deltakeren mottar antikoagulasjons-/platehemmende terapier, inkludert:

    • Acetylsalisylsyre (aspirin)
    • Blodplatehemmende legemidler (f.eks. klopidogrel)
    • Warfarin (vitamin K-antagonist)
    • Heparin, inkludert lavmolekylært heparin (antitrombinmidler)
    • Dabigatran (direkte trombinhemmer)
    • Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban (direkte faktor Xa-hemmere)

Merk: Alle ovennevnte legemidler må stoppes minst 5 halveringstider før studielegemiddeladministrasjon, bortsett fra aspirin, som må stoppes minst 8 dager i forveien.

  • Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring. Deltakeren deltar i en annen intervensjonell klinisk utprøving av et annet legemiddel.
  • Ikke samarbeidsvillig oppførsel eller enhver tilstand som kan gjøre at deltakeren potensielt ikke følger studieprosedyrene
  • Deltakeren er gravid eller er en ammende kvinne.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SAR442168

SAR442168 : Eksperimentell - Del A: Dobbeltblind periode med fortsatt behandling med den respektive SAR442168-dosen ble administrert i DRI15928-studien frem til valg av fase 3-dose.

Del B: Åpen periode for en enkeltgruppebehandling med SAR442168 valgt fase 3-dose på 60 mg. Alle deltakerne ble byttet til denne 60 mg dosen.
Legemiddel: Tolebrutinib
Farmasøytisk form: Filmdrasjert tablett Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • SAR442168

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) til maksimal eksponering, 39 uker i del A og 222 uker i del B
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse som i enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk hendelse. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av de respektive behandlingsperiodene.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) til maksimal eksponering, 39 uker i del A og 222 uker i del B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall nye gadolinium (Gd)-forsterkende T1-hyperintense lesjoner ved uke 240 i forhold til uke 192
Tidsramme: Uke 192 og 240
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen ble utført for å identifisere antall nye Gd-forsterkende T1-hyperintense lesjoner. Sentral gjennomgang ble brukt for å identifisere nye Gd-forsterkende T1-hyperintense lesjoner som ikke var til stede ved forrige MR. mITT=modifisert intent-to-treat; SAP= statistisk analyseplan. Bare de deltakerne med data samlet inn på angitte tidspunkter blir rapportert.
Uke 192 og 240
Gjennomsnittlig antall nye eller forstørrende T2-lesjoner ved uke 240 i forhold til uke 192
Tidsramme: Uke 192 og 240
MR av hjernen ble utført for å identifisere antall nye eller forstørrende T2-lesjoner. Sentral gjennomgang ble brukt til å identifisere nye eller forstørrende T2-lesjoner som ikke var til stede ved forrige MR; verdiene ble standardisert til per måned verdier ved å dele på antall måneder (4-ukers intervaller) fra forrige MR til gjeldende MR.
Uke 192 og 240
Totalt gjennomsnittlig antall Gd-forsterkende T1-hyperintense lesjoner ved uke 240 i forhold til uke 192
Tidsramme: Uke 192 og 240
MR av hjernen ble utført for å identifisere antall Gd-forsterkende T1-hyperintense lesjoner. Sentral gjennomgang ble brukt for å identifisere Gd-forsterkende T1-hyperintense lesjoner som ikke var til stede ved forrige MR.
Uke 192 og 240
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Fra baseline (påmelding i LTS16004, dag 1) til uke 240
Multippel sklerose (MS) tilbakefall ble definert som akutte, nye nevrologiske symptomer eller forverring av tidligere nevrologiske symptomer med objektiv endring ved nevrologisk undersøkelse. Symptomene kan tilskrives MS, varte i >=24 timer med eller uten restitusjon, tilstede ved normal kroppstemperatur og etter >=30 dager med klinisk stabilitet. ARR var det totale antallet tilbakefall for deltakere etter dosegruppe delt på summen av standardisert studievarighet for deltakere i dosegruppen.
Fra baseline (påmelding i LTS16004, dag 1) til uke 240
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score ved uke 240
Tidsramme: Baseline (dag 1 av DRI15928) og uke 240
EDSS er en funksjonshemmingsskala som vurderer følgende 7 funksjonsdomener: visuell, hjernestamme, pyramidal (motorisk), cerebellar (koordinasjon), sensorisk, cerebral og tarm/blære. Den totale EDSS varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) (0,5 trinn fra 1-10; neste økning etter 0 er 1). Høyere skårer indikerte økt funksjonshemming. Baseline vurdert for langtidsbehandling med tolebrutinib ved endring fra baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første administrering av randomisert studielegemiddel i DRI15928-studien.
Baseline (dag 1 av DRI15928) og uke 240

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LTS16004
  • 2018-004731-76 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1223-4256 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på Tolebrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger