Effektmekanisme af specialfremstillede fodortoser hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Effektmekanisme af specialfremstillede fodortoser på fodpronationspersoner og kroniske lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdreven fodpronation er blevet anerkendt som værende forbundet med CLBP. Fodhyperpronation kan forårsage fejljustering af underekstremiteten. Der findes en bred vifte af behandlinger for CLBP, og det foreslås, at overdreven pronation af foden er blevet forbundet med CLBP. Brugen af kompenserende specialfremstillede fodortoser er ikke blevet helt undersøgt som en effektiv behandling for CLBP.
Skræddersyede fodortoser ændrer fodens position under vægtbæring. Målet er at eliminere kompensation af foden på grund af strukturel deformitet eller fejljustering og omfordele unormale plantartryk. Skræddersyede fodortoser kan bidrage til at forbedre kroniske lænderygsmerter. Dette spørgsmål repræsenterer en vigtig fordel for patienter og for det offentlige sundhedssystem ved at reducere dyre behandlinger, såsom kirurgi eller lange perioder med rehabilitering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41009
- university. Departament of Podiatry
-
Seville, Spanien
- Manuel Pabón Carrasco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder mellem 18 og 65 år
- Tilstedeværelse af CLBP
- Fodstillingsindeks proneret i en eller begge fødder (fremover FPI) ≥ +6
Ekskluderingskriterier:
- Seriøs sygdom
- Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
- Graviditet
- Tidligere ryg- eller fodoperation
- Nuværende behandling af fodpatologi eller ryg, og benlængdeafvigelse > 5 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specialfremstillede fodortoser
behandling af behandlingsintervention skræddersyet polypropylenfod ortoser i en periode på 4 uger
|
Sammenlign brugen af plantar ortoser (eksperimentel gruppe) med brugen af en flade indlægssåler (kontrolgruppe)
|
|
Placebo komparator: Placebo
en flad indersål i en periode på 4 uger
|
Sammenlign brugen af plantar ortoser (eksperimentel gruppe) med brugen af en flade indlægssåler (kontrolgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Spørgeskema (ODI) til lændesmerter
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema er designet til at give os oplysninger om, hvordan din ryg- eller bensmerter påvirker din evne til at styre i hverdagen. Testen betragtes som 'guldstandard' af lavryggen funktionelle resultatværktøjer 0% til 20%: Minimal handicap: Patienten kan klare de fleste levende aktiviteter. 21%-40%: Moderat handicap: Patienten oplever mere smerte og vanskeligheder med at sidde, løfte og stå. Rejse og sociale liv er vanskeligere, og de kan være deaktiveret fra arbejde. Personlig pleje, seksuel aktivitet og søvn påvirkes ikke groft, og patienten kan normalt styres med konservative midler. 41%-60%: Alvorlig handicap: Smerter forbliver det største problem i denne gruppe, men aktiviteter i dagligdagen påvirkes. Disse patienter kræver en detaljeret undersøgelse. 61%-80%: Krøllet: rygsmerter påvirker alle aspekter af patientens liv. Positiv intervention er påkrævet. 81%-100%: Disse patienter er enten sengebundne eller overdriver deres symptomer. |
Baseline
|
|
VAS til kroniske lændesmerter
Tidsramme: Baseline
|
10 Visuel analog skala (VAS). Resultaterne antydede, at 10 VAS-vurderinger uden smerte (0-2), mild smerte (2-4), moderat smerte (4-7) og alvorlig smerte (7-10)
|
Baseline
|
|
Fodpositionsindeks
Tidsramme: I øjeblikket af optagelse i undersøgelsen
|
Fodstilling blev vurderet af en podiatrist under den biomekaniske vurdering baseret på seks-varens fodholdningsindeks (FPI≥+6).
FPI består af seks validerede genstande, der måles i en afslappet stående position af emnet.
Hvert element vurderes på en -2 til +2 skala, hvor -2 angiver en supineret position, 0 angiver en neutral position og +2 indikerer en udtalt position, afhængigt af det specifikke punkt.
Summen af scoringerne af de seks poster giver en total score, der spænder fra -12 til +12.
|
I øjeblikket af optagelse i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI)
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen, cirka 4 uger
|
Oswestry Disability Index Spørgeskema (ODI) til kroniske lændesmerter
|
I slutningen af undersøgelsen, cirka 4 uger
|
|
Vas
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
VAS -skala for CLBP Ved hjælp af en lineal bestemmes scoringen af MEA-sikring af afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerter" anker og patientens mærke, hvilket giver en række scoringer fra 0-10. En højere score indikerer større smerteintensitet. |
4 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRESEUE-Foot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .