Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af patienter bilateralt implanteret med TECNIS® Symfony eller TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision IOL

24. juni 2019 opdateret af: Yonsei University

I Med øget patienters efterspørgsel efter en brillefri livsstil og teknologiske fremskridt er kataraktkirurgi med implantation af multifokal intraokulær linse (IOL) blevet en effektiv løsning til at korrigere presbyopi hos patienter, der ønsker at bevare hele deres synsfelt.

Konventionelle bifokale IOL'er brugte enten refraktiv eller diffraktiv optik til at opdele lyset og skabe 2 hovedfokuspunkter, hvilket giver funktionelt syn på afstand og nær. Dette simultane billeddannelsesprincip producerer et skarpt billede, der overlejres af et sekundært sløret ude af fokus billede, så disse IOL'er i sagens natur producerer en forringelse af kontrastfølsomhed og uønskede fotografiske fænomener såsom blænding og glorier. Derudover rapporterede undersøgelser utilstrækkeligt mellemsyn med bifokale IOL'er.

Der er et stigende ønske om brilleuafhængighed på mellemafstand, især på grund af den øgede brug af computere og smartphones. Trifokale IOL'er blev introduceret på markedet i 2010, og deltagerne giver et ekstra, tredje fokuspunkt for at forbedre mellemsynet uden at gå på kompromis med afstand og nærsyn. Deltagerne er dog stadig sårbare over for nedsat kontrastfølsomhed og fotografiske fænomener på grund af IOL's mekanisme til at opdele lyset i diskrete fokuspunkter.

En udvidet dybdefokus (EDOF) teknologi blev for nylig introduceret med det formål at forbedre mellemsynet og samtidig bevare billedkontrasten. Det diffraktive echelette-design, der er indlejret på dens bagerste optiske overflade, udvider synsvidden, og den akromatiske teknologi reducerer kromatiske aberrationer i hornhinden for at forbedre nethindens billedkvalitet og forbedre kontrastfølsomheden. Det langstrakte fokus tillader billeddannelse i et kontinuerligt synsfelt uden overlappende nær- og fjernbilleder og ville derfor teoretisk give et mere konsistent afstands- og mellemsyn med mindre dysfotopsi.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge det kliniske resultat af patienter bilateralt implanteret med enten Tecnis Symfony eller Tecnis Symfony torisk udvidet rækkevidde af syn IOL'er (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) i form af visuel ydeevne ved forskellige afstande, brilleuafhængighed, fotografiske fænomener og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldingsperiode: 18 måneder efter IRB-godkendelse. Deltagere: Patienter, der fik ukompliceret operation for grå stær med kikkertimplantation af enten Symfony (ZXR00) eller Symfony toriske (ZXT) IOL'er.

Metoder: De postoperative undersøgelser blev udført 4-8 uger og 4-6 måneder postoperativt. Binokulært korrigeret (CDVA) og ukorrigeret (UDVA) afstandssynsstyrke blev vurderet ved 4 m ved hjælp af et Snellen-diagram. Binokulær ukorrigeret intermediær synsskarphed (UIVA) ved 70 cm og binokulær ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA) ved 40 cm blev vurderet ved hjælp af Rosenbaum nærsynskortet.

Et subjektivt spørgeskema om brillebrug, fotografiske fænomener og tilfredshed blev administreret til alle patienter. Patienterne blev spurgt, hvor ofte (aldrig, lejlighedsvis, 50 % af tiden, ofte) deltagere bærer briller til nær-, mellem- og distanceaktiviteter. Ikke-rettede og rettede spørgsmål blev brugt med hensyn til visuelle symptomer. Fototiske fænomener (glorier, blænding og stjerneudbrud) blev klassificeret som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig. Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med afstand, mellemsyn og nærsyn på en skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds). Derudover blev deltagerne spurgt, om deltagerne ville vælge den samme IOL igen, og om deltagerne ville anbefale IOL til deres venner og familie. Kirurger blev også bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau på en skala fra 0 til 10 med hensyn til let manipulation og implantation af IOL og den visuelle ydeevne af IOL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder på 20 år eller ældre
  • 2. Grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Amblyopi
  • 2. Keratoconus
  • 3. Tidligere hornhinde- eller refraktiv operation
  • 4. Kronisk eller tilbagevendende uveitis
  • 5. Akut øjensygdom
  • 6. Tidligere øjenoperationer
  • 7. Grøn stær
  • 8. Enhver øjensygdom, der kan påvirke den postoperative synsstyrke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Symfony gruppe
De forsøgspersoner, der gennemgik kataraktoperation med binokulær implantation af enten Symfony eller Symfony toriske IOL'er
Procedure: Kataraktoperation med kikkertimplantation af enten Symfony (ZXR00) eller Symfony toriske (ZXT) IOL'er
Efter at have skabt et indledende sideportindsnit med et 15-graders blad, blev der lavet 3-trins klare hornhindeindsnit under anvendelse af et 2,5 mm engangsmetalblad. Natriumhyaluronat 1,0 % (Healon; Abbott Medical Optics) blev derefter injiceret i det forreste kammer. En kontinuert buet kapsulorrhexis, der målte 5,5 mm i diameter, blev genereret ved anvendelse af en 26 gauge bøjet nål. Efter hydrodissektion blev phacoemulsifikation udført for at fjerne nukleare fragmenter og aspiration af resterende cortex. I alle øjne blev en Symfony eller Symfony torisk IOL implanteret i kapselposen ved hjælp af et engangsimplantationssystem. Skylning og aspiration blev udført for at minimere tilbageholdelse af oftalmisk viskoelastisk kirurgisk udstyr ved slutningen af ​​operationen. Hovedindsnittet og sideporten blev forseglet med stromal hydrering under anvendelse af en balanceret saltopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 uger
1. Ukorrigeret afstandssynsstyrke (4 meter) i logMAR-skalaen på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 uger
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 uger
2. Korrigeret afstandssynsstyrke (4 meter) i logMAR-skalaen på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 uger
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 uger
3. Ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (70 cm) i logMAR-skala på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 uger
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 uger
4. Ukorrigeret nærsynsstyrke (40 cm) i logMAR-skala på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 uger
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 måneder
1. Ukorrigeret afstandssynsstyrke (4 meter) i logMAR-skalaen på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 måneder
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 måneder
2. Korrigeret afstandssynsstyrke (4 meter) i logMAR-skalaen på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 måneder
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 måneder
3. Ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (70 cm) i logMAR-skala på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 måneder
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 måneder
4. Ukorrigeret nærsynsstyrke (40 cm) i logMAR-skala på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brillebrug
Tidsramme: Postoperativ 4-6 uger
Patienterne blev spurgt, hvor ofte (aldrig, lejlighedsvis, 50 % af tiden, ofte) deltagere bærer briller til nær-, mellem- og distanceaktiviteter.
Postoperativ 4-6 uger
Brillebrug
Tidsramme: Postoperativ 4-6 måneder
Patienterne blev spurgt, hvor ofte (aldrig, lejlighedsvis, 50 % af tiden, ofte) deltagere bærer briller til nær-, mellem- og distanceaktiviteter.
Postoperativ 4-6 måneder
Fototiske fænomener
Tidsramme: Postoperativ 4-6 uger
Fototiske fænomener (glorier, blænding og stjerneudbrud) blev klassificeret som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig.
Postoperativ 4-6 uger
Fototiske fænomener
Tidsramme: Postoperativ 4-6 måneder
Fototiske fænomener (glorier, blænding og stjerneudbrud) blev klassificeret som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig.
Postoperativ 4-6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 4-6 uger
Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med afstand, mellemsyn og nærsyn på en skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds). Derudover blev deltagerne spurgt, om deltagerne ville vælge den samme IOL igen, og om deltagerne ville anbefale IOL til deres venner og familie.
Postoperativ 4-6 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 4-6 måneder
Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med afstand, mellemsyn og nærsyn på en skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds). Derudover blev deltagerne spurgt, om deltagerne ville vælge den samme IOL igen, og om deltagerne ville anbefale IOL til deres venner og familie.
Postoperativ 4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2016-0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger