Esiti clinici di pazienti impiantati bilateralmente con IOL TECNIS® Symfony o TECNIS® Symfony Toric ad ampio raggio visivo
In Con l'aumento della domanda da parte dei pazienti di uno stile di vita senza occhiali e dei progressi tecnologici, la chirurgia della cataratta con l'impianto di lenti intraoculari multifocali (IOL) è diventata una soluzione efficace per correggere la presbiopia nei pazienti che desiderano mantenere l'intero campo visivo.
Le IOL bifocali convenzionali utilizzavano l'ottica rifrattiva o diffrattiva per dividere la luce e creare 2 punti focali principali, fornendo così una visione funzionale da lontano e da vicino. Questo principio di imaging simultaneo produce un'immagine nitida che viene sovrapposta da un'immagine sfocata sfocata secondaria, quindi queste IOL producono intrinsecamente un deterioramento della sensibilità al contrasto e fenomeni fotici indesiderati come abbagliamento e aloni. Inoltre, gli studi hanno riportato una visione intermedia insufficiente con IOL bifocali.
C'è un crescente desiderio di indipendenza dagli occhiali a distanza intermedia, soprattutto a causa del maggiore utilizzo di computer e smartphone. Le IOL trifocali sono state introdotte sul mercato nel 2010 e i partecipanti forniscono un terzo punto focale aggiuntivo per migliorare la visione intermedia senza compromettere la visione da lontano e da vicino. Tuttavia, i partecipanti sono ancora vulnerabili alla diminuzione della sensibilità al contrasto e ai fenomeni fotici dovuti al meccanismo della IOL di dividere la luce in punti focali discreti.
Recentemente è stata introdotta una tecnologia di profondità di messa a fuoco estesa (EDOF) con l'obiettivo di migliorare la visione intermedia mantenendo il contrasto dell'immagine. Il design diffrattivo dell'echelette, incorporato nella sua superficie ottica posteriore, estende il campo visivo e la tecnologia acromatica riduce le aberrazioni cromatiche corneali per migliorare la qualità dell'immagine retinica e migliorare la sensibilità al contrasto. La messa a fuoco allungata consente l'imaging in un campo visivo continuo senza sovrapporre immagini vicine e lontane, e quindi teoricamente fornirebbe una distanza più coerente e una visione intermedia con meno disfotopsia.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'esito clinico di pazienti impiantati bilateralmente con IOL Tecnis Symfony o Tecnis Symfony toric ad ampio raggio di visione (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) in termini di prestazioni visive a diverse distanze, indipendenza dallo spettacolo, fenomeni fotici e soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Periodo di iscrizione: 18 mesi dopo l'approvazione dell'IRB Partecipanti: pazienti che hanno subito un intervento di cataratta non complicato con impianto binoculare di IOL Symfony (ZXR00) o Symfony toric (ZXT).
Metodi: Gli esami postoperatori sono stati eseguiti a 4-8 settimane e 4-6 mesi dopo l'intervento. L'acuità visiva a distanza binoculare corretta (CDVA) e non corretta (UDVA) è stata valutata a 4 m utilizzando un diagramma di Snellen. L'acuità visiva intermedia binoculare non corretta (UIVA) a 70 cm e l'acuità visiva binoculare non corretta per vicino (UNVA) a 40 cm sono state valutate utilizzando la scheda per la visione da vicino di Rosenbaum.
A tutti i pazienti è stato somministrato un questionario soggettivo sull'uso degli occhiali, sui fenomeni fotici e sulla soddisfazione. Ai pazienti è stato chiesto con quale frequenza (mai, occasionalmente, il 50% delle volte, frequentemente) i partecipanti indossano gli occhiali per attività vicine, intermedie e a distanza. Sono state utilizzate domande non dirette e dirette per quanto riguarda i sintomi visivi. I fenomeni fotici (aloni, bagliori e starburst) sono stati classificati come nessuno, traccia, lieve, moderato o grave. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione per la visione da lontano, intermedia e da vicino su una scala da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto). Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto se avrebbero scelto di nuovo la stessa IOL e se i partecipanti avrebbero raccomandato la IOL ai loro amici e familiari. Ai chirurghi è stato inoltre chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione su una scala da 0 a 10 in termini di facilità di manipolazione e impianto della IOL e prestazioni visive della IOL.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età di 20 anni o più
- 2. Cataratta
Criteri di esclusione:
- 1. Ambliopia
- 2. Cheratocono
- 3. Precedente chirurgia corneale o refrattiva
- 4. Uveite cronica o ricorrente
- 5. Malattia oculare acuta
- 6. Precedenti interventi oculari
- 7. Glaucoma
- 8. Qualsiasi malattia oculare che potrebbe influenzare l'acuità visiva postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Symfony
I soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta con impianto binoculare di IOL toriche Symfony o Symfony
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Dopo aver creato un'incisione iniziale della porta laterale con una lama di 15 gradi, sono state eseguite incisioni corneali chiare in 3 fasi utilizzando una lama di metallo usa e getta da 2,5 mm.
Ialuronato di sodio 1,0% (Healon; Abbott Medical Optics) è stato quindi iniettato nella camera anteriore.
Una capsuloressi curvilinea continua, misurante 5,5 mm di diametro, è stata generata utilizzando un ago piegato di calibro 26.
Dopo l'idrodissezione, è stata eseguita la facoemulsificazione per rimuovere i frammenti nucleari e l'aspirazione della corteccia residua.
In tutti gli occhi, una IOL torica Symfony o Symfony è stata impiantata nel sacco capsulare utilizzando un sistema di impianto monouso.
L'irrigazione e l'aspirazione sono state eseguite per ridurre al minimo la ritenzione del dispositivo chirurgico viscoelastico oftalmico alla fine dell'intervento chirurgico.
L'incisione principale e la porta laterale sono state sigillate con idratazione stromale utilizzando una soluzione salina bilanciata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatoria 4-6 settimane
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1. Acuità visiva a distanza non corretta (4 metri) in scala logMAR in ogni punto temporale.
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preoperatoria 4-6 settimane
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Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatoria 4-6 settimane
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2. Acuità visiva a distanza corretta (4 metri) in scala logMAR in ogni punto temporale.
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preoperatoria 4-6 settimane
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Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatoria 4-6 settimane
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3. Acuità visiva intermedia non corretta (70 cm) in scala logMAR in ogni punto temporale.
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preoperatoria 4-6 settimane
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Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatoria 4-6 settimane
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4. Acuità visiva da vicino non corretta (40 cm) in scala logMAR in ogni punto temporale.
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preoperatoria 4-6 settimane
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Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatorio 4-6 mesi
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1. Acuità visiva a distanza non corretta (4 metri) in scala logMAR in ogni punto temporale.
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preoperatorio 4-6 mesi
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Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatorio 4-6 mesi
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2. Acuità visiva a distanza corretta (4 metri) in scala logMAR in ogni punto temporale.
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preoperatorio 4-6 mesi
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Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatorio 4-6 mesi
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3. Acuità visiva intermedia non corretta (70 cm) in scala logMAR in ogni punto temporale.
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preoperatorio 4-6 mesi
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Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatorio 4-6 mesi
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4. Acuità visiva da vicino non corretta (40 cm) in scala logMAR in ogni punto temporale.
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preoperatorio 4-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso dello spettacolo
Lasso di tempo: Postoperatorio 4-6 settimane
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Ai pazienti è stato chiesto con quale frequenza (mai, occasionalmente, il 50% delle volte, frequentemente) i partecipanti indossano gli occhiali per attività vicine, intermedie e a distanza.
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Postoperatorio 4-6 settimane
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Uso dello spettacolo
Lasso di tempo: Postoperatorio 4-6 mesi
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Ai pazienti è stato chiesto con quale frequenza (mai, occasionalmente, il 50% delle volte, frequentemente) i partecipanti indossano gli occhiali per attività vicine, intermedie e a distanza.
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Postoperatorio 4-6 mesi
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Fenomeni fotici
Lasso di tempo: Postoperatorio 4-6 settimane
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I fenomeni fotici (aloni, bagliori e starburst) sono stati classificati come nessuno, traccia, lieve, moderato o grave.
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Postoperatorio 4-6 settimane
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Fenomeni fotici
Lasso di tempo: Postoperatorio 4-6 mesi
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I fenomeni fotici (aloni, bagliori e starburst) sono stati classificati come nessuno, traccia, lieve, moderato o grave.
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Postoperatorio 4-6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 4-6 settimane
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Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione per la visione da lontano, intermedia e da vicino su una scala da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto se avrebbero scelto di nuovo la stessa IOL e se i partecipanti avrebbero raccomandato la IOL ai loro amici e familiari.
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Postoperatorio 4-6 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 4-6 mesi
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Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione per la visione da lontano, intermedia e da vicino su una scala da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto se avrebbero scelto di nuovo la stessa IOL e se i partecipanti avrebbero raccomandato la IOL ai loro amici e familiari.
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Postoperatorio 4-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2016-0029
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