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Esiti clinici di pazienti impiantati bilateralmente con IOL TECNIS® Symfony o TECNIS® Symfony Toric ad ampio raggio visivo

24 giugno 2019 aggiornato da: Yonsei University

In Con l'aumento della domanda da parte dei pazienti di uno stile di vita senza occhiali e dei progressi tecnologici, la chirurgia della cataratta con l'impianto di lenti intraoculari multifocali (IOL) è diventata una soluzione efficace per correggere la presbiopia nei pazienti che desiderano mantenere l'intero campo visivo.

Le IOL bifocali convenzionali utilizzavano l'ottica rifrattiva o diffrattiva per dividere la luce e creare 2 punti focali principali, fornendo così una visione funzionale da lontano e da vicino. Questo principio di imaging simultaneo produce un'immagine nitida che viene sovrapposta da un'immagine sfocata sfocata secondaria, quindi queste IOL producono intrinsecamente un deterioramento della sensibilità al contrasto e fenomeni fotici indesiderati come abbagliamento e aloni. Inoltre, gli studi hanno riportato una visione intermedia insufficiente con IOL bifocali.

C'è un crescente desiderio di indipendenza dagli occhiali a distanza intermedia, soprattutto a causa del maggiore utilizzo di computer e smartphone. Le IOL trifocali sono state introdotte sul mercato nel 2010 e i partecipanti forniscono un terzo punto focale aggiuntivo per migliorare la visione intermedia senza compromettere la visione da lontano e da vicino. Tuttavia, i partecipanti sono ancora vulnerabili alla diminuzione della sensibilità al contrasto e ai fenomeni fotici dovuti al meccanismo della IOL di dividere la luce in punti focali discreti.

Recentemente è stata introdotta una tecnologia di profondità di messa a fuoco estesa (EDOF) con l'obiettivo di migliorare la visione intermedia mantenendo il contrasto dell'immagine. Il design diffrattivo dell'echelette, incorporato nella sua superficie ottica posteriore, estende il campo visivo e la tecnologia acromatica riduce le aberrazioni cromatiche corneali per migliorare la qualità dell'immagine retinica e migliorare la sensibilità al contrasto. La messa a fuoco allungata consente l'imaging in un campo visivo continuo senza sovrapporre immagini vicine e lontane, e quindi teoricamente fornirebbe una distanza più coerente e una visione intermedia con meno disfotopsia.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'esito clinico di pazienti impiantati bilateralmente con IOL Tecnis Symfony o Tecnis Symfony toric ad ampio raggio di visione (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) in termini di prestazioni visive a diverse distanze, indipendenza dallo spettacolo, fenomeni fotici e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo di iscrizione: 18 mesi dopo l'approvazione dell'IRB Partecipanti: pazienti che hanno subito un intervento di cataratta non complicato con impianto binoculare di IOL Symfony (ZXR00) o Symfony toric (ZXT).

Metodi: Gli esami postoperatori sono stati eseguiti a 4-8 settimane e 4-6 mesi dopo l'intervento. L'acuità visiva a distanza binoculare corretta (CDVA) e non corretta (UDVA) è stata valutata a 4 m utilizzando un diagramma di Snellen. L'acuità visiva intermedia binoculare non corretta (UIVA) a 70 cm e l'acuità visiva binoculare non corretta per vicino (UNVA) a 40 cm sono state valutate utilizzando la scheda per la visione da vicino di Rosenbaum.

A tutti i pazienti è stato somministrato un questionario soggettivo sull'uso degli occhiali, sui fenomeni fotici e sulla soddisfazione. Ai pazienti è stato chiesto con quale frequenza (mai, occasionalmente, il 50% delle volte, frequentemente) i partecipanti indossano gli occhiali per attività vicine, intermedie e a distanza. Sono state utilizzate domande non dirette e dirette per quanto riguarda i sintomi visivi. I fenomeni fotici (aloni, bagliori e starburst) sono stati classificati come nessuno, traccia, lieve, moderato o grave. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione per la visione da lontano, intermedia e da vicino su una scala da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto). Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto se avrebbero scelto di nuovo la stessa IOL e se i partecipanti avrebbero raccomandato la IOL ai loro amici e familiari. Ai chirurghi è stato inoltre chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione su una scala da 0 a 10 in termini di facilità di manipolazione e impianto della IOL e prestazioni visive della IOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età di 20 anni o più
  • 2. Cataratta

Criteri di esclusione:

  • 1. Ambliopia
  • 2. Cheratocono
  • 3. Precedente chirurgia corneale o refrattiva
  • 4. Uveite cronica o ricorrente
  • 5. Malattia oculare acuta
  • 6. Precedenti interventi oculari
  • 7. Glaucoma
  • 8. Qualsiasi malattia oculare che potrebbe influenzare l'acuità visiva postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Symfony
I soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta con impianto binoculare di IOL toriche Symfony o Symfony
Dopo aver creato un'incisione iniziale della porta laterale con una lama di 15 gradi, sono state eseguite incisioni corneali chiare in 3 fasi utilizzando una lama di metallo usa e getta da 2,5 mm. Ialuronato di sodio 1,0% (Healon; Abbott Medical Optics) è stato quindi iniettato nella camera anteriore. Una capsuloressi curvilinea continua, misurante 5,5 mm di diametro, è stata generata utilizzando un ago piegato di calibro 26. Dopo l'idrodissezione, è stata eseguita la facoemulsificazione per rimuovere i frammenti nucleari e l'aspirazione della corteccia residua. In tutti gli occhi, una IOL torica Symfony o Symfony è stata impiantata nel sacco capsulare utilizzando un sistema di impianto monouso. L'irrigazione e l'aspirazione sono state eseguite per ridurre al minimo la ritenzione del dispositivo chirurgico viscoelastico oftalmico alla fine dell'intervento chirurgico. L'incisione principale e la porta laterale sono state sigillate con idratazione stromale utilizzando una soluzione salina bilanciata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatoria 4-6 settimane
1. Acuità visiva a distanza non corretta (4 metri) in scala logMAR in ogni punto temporale.
preoperatoria 4-6 settimane
Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatoria 4-6 settimane
2. Acuità visiva a distanza corretta (4 metri) in scala logMAR in ogni punto temporale.
preoperatoria 4-6 settimane
Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatoria 4-6 settimane
3. Acuità visiva intermedia non corretta (70 cm) in scala logMAR in ogni punto temporale.
preoperatoria 4-6 settimane
Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatoria 4-6 settimane
4. Acuità visiva da vicino non corretta (40 cm) in scala logMAR in ogni punto temporale.
preoperatoria 4-6 settimane
Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatorio 4-6 mesi
1. Acuità visiva a distanza non corretta (4 metri) in scala logMAR in ogni punto temporale.
preoperatorio 4-6 mesi
Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatorio 4-6 mesi
2. Acuità visiva a distanza corretta (4 metri) in scala logMAR in ogni punto temporale.
preoperatorio 4-6 mesi
Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatorio 4-6 mesi
3. Acuità visiva intermedia non corretta (70 cm) in scala logMAR in ogni punto temporale.
preoperatorio 4-6 mesi
Risultato visivo
Lasso di tempo: preoperatorio 4-6 mesi
4. Acuità visiva da vicino non corretta (40 cm) in scala logMAR in ogni punto temporale.
preoperatorio 4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dello spettacolo
Lasso di tempo: Postoperatorio 4-6 settimane
Ai pazienti è stato chiesto con quale frequenza (mai, occasionalmente, il 50% delle volte, frequentemente) i partecipanti indossano gli occhiali per attività vicine, intermedie e a distanza.
Postoperatorio 4-6 settimane
Uso dello spettacolo
Lasso di tempo: Postoperatorio 4-6 mesi
Ai pazienti è stato chiesto con quale frequenza (mai, occasionalmente, il 50% delle volte, frequentemente) i partecipanti indossano gli occhiali per attività vicine, intermedie e a distanza.
Postoperatorio 4-6 mesi
Fenomeni fotici
Lasso di tempo: Postoperatorio 4-6 settimane
I fenomeni fotici (aloni, bagliori e starburst) sono stati classificati come nessuno, traccia, lieve, moderato o grave.
Postoperatorio 4-6 settimane
Fenomeni fotici
Lasso di tempo: Postoperatorio 4-6 mesi
I fenomeni fotici (aloni, bagliori e starburst) sono stati classificati come nessuno, traccia, lieve, moderato o grave.
Postoperatorio 4-6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 4-6 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione per la visione da lontano, intermedia e da vicino su una scala da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto). Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto se avrebbero scelto di nuovo la stessa IOL e se i partecipanti avrebbero raccomandato la IOL ai loro amici e familiari.
Postoperatorio 4-6 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 4-6 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione per la visione da lontano, intermedia e da vicino su una scala da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto). Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto se avrebbero scelto di nuovo la stessa IOL e se i partecipanti avrebbero raccomandato la IOL ai loro amici e familiari.
Postoperatorio 4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2016-0029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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