Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van patiënten bilateraal geïmplanteerd met de TECNIS® Symfony of TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision IOL

24 juni 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Met de toegenomen vraag van patiënten naar een brilloze levensstijl en technologische vooruitgang, is cataractchirurgie met multifocale intraoculaire lens (IOL)-implantatie een effectieve oplossing geworden voor het corrigeren van presbyopie bij patiënten die hun volledige gezichtsveld willen behouden.

Conventionele bifocale IOL's gebruikten brekings- of diffractieve optica om het licht te splitsen en 2 hoofdbrandpunten te creëren, waardoor functioneel zicht op afstand en dichtbij werd geboden. Dit simultane beeldvormingsprincipe produceert een scherp beeld dat wordt bedekt door een secundair wazig onscherp beeld, dus deze IOL's produceren inherent een verslechtering van de contrastgevoeligheid en ongewenste fototische verschijnselen zoals schittering en halo's. Bovendien rapporteerden studies onvoldoende intermediair zicht met bifocale IOL's.

Er is een toenemende behoefte aan spektakelonafhankelijkheid op middellange afstand, vooral door het toegenomen gebruik van computers en smartphones. Trifocale IOL's werden in 2010 op de markt geïntroduceerd en deelnemers bieden een extra, derde brandpunt om het zicht op middellange afstand te verbeteren zonder afbreuk te doen aan het zicht op afstand en dichtbij. Deelnemers zijn echter nog steeds kwetsbaar voor verminderde contrastgevoeligheid en fotische verschijnselen als gevolg van het mechanisme van de IOL om het licht op te splitsen in afzonderlijke brandpunten.

Onlangs is een uitgebreide scherptediepte-technologie (EDOF) geïntroduceerd met als doel het intermediaire zicht te verbeteren met behoud van het beeldcontrast. Het diffractieve echelette-ontwerp, ingebed in het achterste optische oppervlak, vergroot het gezichtsveld en de achromatische technologie vermindert corneale chromatische aberraties om de beeldkwaliteit van het netvlies te verbeteren en de contrastgevoeligheid te verbeteren. De langgerekte focus maakt beeldvorming mogelijk in een continu gezichtsveld zonder overlappende beelden van dichtbij en ver weg, en zou daarom theoretisch een consistenter zicht op afstand en middellange afstand bieden met minder dysfotopsie.

Het doel van deze studie was om de klinische uitkomst te onderzoeken van patiënten die bilateraal geïmplanteerd waren met Tecnis Symfony of Tecnis Symfony toric extended range of vision IOL's (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, VS) in termen van visuele prestaties op verschillende afstanden, spektakelonafhankelijkheid, fotische verschijnselen en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijvingsperiode: 18 maanden na goedkeuring van de IRB. Deelnemers: patiënten die een ongecompliceerde cataractoperatie hebben ondergaan met binoculaire implantatie van Symfony (ZXR00) of Symfony torische (ZXT) IOL's.

Methoden: De postoperatieve onderzoeken werden 4-8 weken en 4-6 maanden na de operatie uitgevoerd. Binoculair gecorrigeerde (CDVA) en niet-gecorrigeerde (UDVA) gezichtsscherpte op afstand werd beoordeeld op 4 m met behulp van een Snellen-kaart. Binoculaire niet-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA) op 70 cm en binoculair niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA) op 40 cm werden beoordeeld met behulp van de Rosenbaum near vision-kaart.

Aan alle patiënten werd een subjectieve vragenlijst over brilgebruik, fotische verschijnselen en tevredenheid afgenomen. Aan de patiënten werd gevraagd hoe vaak (nooit, af en toe, 50% van de tijd, vaak) de deelnemers een bril dragen voor activiteiten dichtbij, op middellange afstand en op afstand. Met betrekking tot visuele symptomen werden niet-gerichte en gerichte vragen gebruikt. Fotische verschijnselen (halo's, schittering en starbursts) werden beoordeeld als geen, sporen, mild, matig of ernstig. Patiënten werd gevraagd om hun mate van tevredenheid te beoordelen met afstand, gemiddeld en dichtbij zien op een schaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden). Daarnaast werd deelnemers gevraagd of deelnemers dezelfde IOL opnieuw zouden kiezen en of deelnemers de IOL zouden aanbevelen aan hun vrienden en familie. Chirurgen werd ook gevraagd om hun mate van tevredenheid te beoordelen op een schaal van 0 tot 10 in termen van het gemak van manipulatie en implantatie van de IOL en de visuele prestaties van de IOL.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd van 20 jaar of ouder
  • 2. Staar

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Amblyopie
  • 2. Keratoconus
  • 3. Eerdere cornea- of refractiechirurgie
  • 4. Chronische of terugkerende uveïtis
  • 5. Acute oogziekte
  • 6. Eerdere oogoperaties
  • 7. Glaucoom
  • 8. Elke oogaandoening die mogelijk de postoperatieve gezichtsscherpte kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Symfonie groep
De proefpersonen die een cataractoperatie ondergingen met binoculaire implantatie van Symfony of Symfony torische IOL's
Procedure: Cataractchirurgie met binoculaire implantatie van Symfony (ZXR00) of Symfony torische (ZXT) IOL's
Na het maken van een eerste incisie in de zijpoort met een mes van 15 graden, werden 3-staps heldere incisies in het hoornvlies gemaakt met behulp van een metalen wegwerpmes van 2,5 mm. Natriumhyaluronaat 1,0% (Healon; Abbott Medical Optics) werd vervolgens in de voorste kamer geïnjecteerd. Een continue kromlijnige capsulorrhexis, met een diameter van 5,5 mm, werd gegenereerd met behulp van een gebogen naald van 26 gauge. Na hydrodissectie werd phacoemulsificatie uitgevoerd om nucleaire fragmenten en aspiratie van resterende cortex te verwijderen. In alle ogen werd een Symfony of Symfony torische IOL geïmplanteerd in de kapselzak met behulp van een wegwerpbaar implantatiesysteem. Irrigatie en aspiratie werden uitgevoerd om oogheelkundige retentie van visco-elastische chirurgische hulpmiddelen aan het einde van de operatie te minimaliseren. De hoofdincisie en zijpoort werden afgedicht met stromale hydratatie met behulp van een uitgebalanceerde zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 weken
1. Ongecorrigeerde afstandszichtscherpte (4 meter) in logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 weken
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 weken
2. Gecorrigeerde afstandszichtscherpte (4 meter) in logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 weken
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 weken
3. Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (70 cm) op logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 weken
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 weken
4. Niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (40 cm) in logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 weken
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 maanden
1. Ongecorrigeerde afstandszichtscherpte (4 meter) in logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 maanden
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 maanden
2. Gecorrigeerde afstandszichtscherpte (4 meter) in logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 maanden
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 maanden
3. Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (70 cm) op logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 maanden
Visueel resultaat
Tijdsspanne: preoperatief 4-6 maanden
4. Niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (40 cm) in logMAR-schaal op elk tijdstip.
preoperatief 4-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spektakel gebruik
Tijdsspanne: Postoperatief 4-6 weken
Aan de patiënten werd gevraagd hoe vaak (nooit, af en toe, 50% van de tijd, vaak) de deelnemers een bril dragen voor activiteiten dichtbij, op middellange afstand en op afstand.
Postoperatief 4-6 weken
Spektakel gebruik
Tijdsspanne: Postoperatief 4-6 maanden
Aan de patiënten werd gevraagd hoe vaak (nooit, af en toe, 50% van de tijd, vaak) de deelnemers een bril dragen voor activiteiten dichtbij, op middellange afstand en op afstand.
Postoperatief 4-6 maanden
Fotische verschijnselen
Tijdsspanne: Postoperatief 4-6 weken
Fotische verschijnselen (halo's, schittering en starbursts) werden beoordeeld als geen, sporen, mild, matig of ernstig.
Postoperatief 4-6 weken
Fotische verschijnselen
Tijdsspanne: Postoperatief 4-6 maanden
Fotische verschijnselen (halo's, schittering en starbursts) werden beoordeeld als geen, sporen, mild, matig of ernstig.
Postoperatief 4-6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief 4-6 weken
Patiënten werd gevraagd om hun mate van tevredenheid te beoordelen met afstand, gemiddeld en dichtbij zien op een schaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden). Daarnaast werd deelnemers gevraagd of deelnemers dezelfde IOL opnieuw zouden kiezen en of deelnemers de IOL zouden aanbevelen aan hun vrienden en familie.
Postoperatief 4-6 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief 4-6 maanden
Patiënten werd gevraagd om hun mate van tevredenheid te beoordelen met afstand, gemiddeld en dichtbij zien op een schaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden). Daarnaast werd deelnemers gevraagd of deelnemers dezelfde IOL opnieuw zouden kiezen en of deelnemers de IOL zouden aanbevelen aan hun vrienden en familie.
Postoperatief 4-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1-2016-0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen