Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af patienter bilateralt implanteret med TECNIS® Symfony eller TECNIS® Symfony Toric Extended Range of Vision IOL

24. juni 2019 opdateret af: Yonsei University

I Med øget patienters efterspørgsel efter en brillefri livsstil og teknologiske fremskridt er kataraktkirurgi med implantation af multifokal intraokulær linse (IOL) blevet en effektiv løsning til at korrigere presbyopi hos patienter, der ønsker at bevare hele deres synsfelt.

Konventionelle bifokale IOL'er brugte enten refraktiv eller diffraktiv optik til at opdele lyset og skabe 2 hovedfokuspunkter, hvilket giver funktionelt syn på afstand og nær. Dette simultane billeddannelsesprincip producerer et skarpt billede, der overlejres af et sekundært sløret ude af fokus billede, så disse IOL'er i sagens natur producerer en forringelse af kontrastfølsomhed og uønskede fotografiske fænomener såsom blænding og glorier. Derudover rapporterede undersøgelser utilstrækkeligt mellemsyn med bifokale IOL'er.

Der er et stigende ønske om brilleuafhængighed på mellemafstand, især på grund af den øgede brug af computere og smartphones. Trifokale IOL'er blev introduceret på markedet i 2010, og deltagerne giver et ekstra, tredje fokuspunkt for at forbedre mellemsynet uden at gå på kompromis med afstand og nærsyn. Deltagerne er dog stadig sårbare over for nedsat kontrastfølsomhed og fotografiske fænomener på grund af IOL's mekanisme til at opdele lyset i diskrete fokuspunkter.

En udvidet dybdefokus (EDOF) teknologi blev for nylig introduceret med det formål at forbedre mellemsynet og samtidig bevare billedkontrasten. Det diffraktive echelette-design, der er indlejret på dens bagerste optiske overflade, udvider synsvidden, og den akromatiske teknologi reducerer kromatiske aberrationer i hornhinden for at forbedre nethindens billedkvalitet og forbedre kontrastfølsomheden. Det langstrakte fokus tillader billeddannelse i et kontinuerligt synsfelt uden overlappende nær- og fjernbilleder og ville derfor teoretisk give et mere konsistent afstands- og mellemsyn med mindre dysfotopsi.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge det kliniske resultat af patienter bilateralt implanteret med enten Tecnis Symfony eller Tecnis Symfony torisk udvidet rækkevidde af syn IOL'er (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) i form af visuel ydeevne ved forskellige afstande, brilleuafhængighed, fotografiske fænomener og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldingsperiode: 18 måneder efter IRB-godkendelse. Deltagere: Patienter, der fik ukompliceret operation for grå stær med kikkertimplantation af enten Symfony (ZXR00) eller Symfony toriske (ZXT) IOL'er.

Metoder: De postoperative undersøgelser blev udført 4-8 uger og 4-6 måneder postoperativt. Binokulært korrigeret (CDVA) og ukorrigeret (UDVA) afstandssynsstyrke blev vurderet ved 4 m ved hjælp af et Snellen-diagram. Binokulær ukorrigeret intermediær synsskarphed (UIVA) ved 70 cm og binokulær ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA) ved 40 cm blev vurderet ved hjælp af Rosenbaum nærsynskortet.

Et subjektivt spørgeskema om brillebrug, fotografiske fænomener og tilfredshed blev administreret til alle patienter. Patienterne blev spurgt, hvor ofte (aldrig, lejlighedsvis, 50 % af tiden, ofte) deltagere bærer briller til nær-, mellem- og distanceaktiviteter. Ikke-rettede og rettede spørgsmål blev brugt med hensyn til visuelle symptomer. Fototiske fænomener (glorier, blænding og stjerneudbrud) blev klassificeret som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig. Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med afstand, mellemsyn og nærsyn på en skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds). Derudover blev deltagerne spurgt, om deltagerne ville vælge den samme IOL igen, og om deltagerne ville anbefale IOL til deres venner og familie. Kirurger blev også bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau på en skala fra 0 til 10 med hensyn til let manipulation og implantation af IOL og den visuelle ydeevne af IOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder på 20 år eller ældre
  • 2. Grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Amblyopi
  • 2. Keratoconus
  • 3. Tidligere hornhinde- eller refraktiv operation
  • 4. Kronisk eller tilbagevendende uveitis
  • 5. Akut øjensygdom
  • 6. Tidligere øjenoperationer
  • 7. Grøn stær
  • 8. Enhver øjensygdom, der kan påvirke den postoperative synsstyrke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symfony gruppe
De forsøgspersoner, der gennemgik kataraktoperation med binokulær implantation af enten Symfony eller Symfony toriske IOL'er
Efter at have skabt et indledende sideportindsnit med et 15-graders blad, blev der lavet 3-trins klare hornhindeindsnit under anvendelse af et 2,5 mm engangsmetalblad. Natriumhyaluronat 1,0 % (Healon; Abbott Medical Optics) blev derefter injiceret i det forreste kammer. En kontinuert buet kapsulorrhexis, der målte 5,5 mm i diameter, blev genereret ved anvendelse af en 26 gauge bøjet nål. Efter hydrodissektion blev phacoemulsifikation udført for at fjerne nukleare fragmenter og aspiration af resterende cortex. I alle øjne blev en Symfony eller Symfony torisk IOL implanteret i kapselposen ved hjælp af et engangsimplantationssystem. Skylning og aspiration blev udført for at minimere tilbageholdelse af oftalmisk viskoelastisk kirurgisk udstyr ved slutningen af ​​operationen. Hovedindsnittet og sideporten blev forseglet med stromal hydrering under anvendelse af en balanceret saltopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 uger
1. Ukorrigeret afstandssynsstyrke (4 meter) i logMAR-skalaen på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 uger
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 uger
2. Korrigeret afstandssynsstyrke (4 meter) i logMAR-skalaen på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 uger
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 uger
3. Ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (70 cm) i logMAR-skala på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 uger
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 uger
4. Ukorrigeret nærsynsstyrke (40 cm) i logMAR-skala på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 uger
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 måneder
1. Ukorrigeret afstandssynsstyrke (4 meter) i logMAR-skalaen på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 måneder
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 måneder
2. Korrigeret afstandssynsstyrke (4 meter) i logMAR-skalaen på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 måneder
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 måneder
3. Ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (70 cm) i logMAR-skala på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 måneder
Visuelt resultat
Tidsramme: præoperativ 4-6 måneder
4. Ukorrigeret nærsynsstyrke (40 cm) i logMAR-skala på hvert tidspunkt.
præoperativ 4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brillebrug
Tidsramme: Postoperativ 4-6 uger
Patienterne blev spurgt, hvor ofte (aldrig, lejlighedsvis, 50 % af tiden, ofte) deltagere bærer briller til nær-, mellem- og distanceaktiviteter.
Postoperativ 4-6 uger
Brillebrug
Tidsramme: Postoperativ 4-6 måneder
Patienterne blev spurgt, hvor ofte (aldrig, lejlighedsvis, 50 % af tiden, ofte) deltagere bærer briller til nær-, mellem- og distanceaktiviteter.
Postoperativ 4-6 måneder
Fototiske fænomener
Tidsramme: Postoperativ 4-6 uger
Fototiske fænomener (glorier, blænding og stjerneudbrud) blev klassificeret som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig.
Postoperativ 4-6 uger
Fototiske fænomener
Tidsramme: Postoperativ 4-6 måneder
Fototiske fænomener (glorier, blænding og stjerneudbrud) blev klassificeret som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig.
Postoperativ 4-6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 4-6 uger
Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med afstand, mellemsyn og nærsyn på en skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds). Derudover blev deltagerne spurgt, om deltagerne ville vælge den samme IOL igen, og om deltagerne ville anbefale IOL til deres venner og familie.
Postoperativ 4-6 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 4-6 måneder
Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med afstand, mellemsyn og nærsyn på en skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds). Derudover blev deltagerne spurgt, om deltagerne ville vælge den samme IOL igen, og om deltagerne ville anbefale IOL til deres venner og familie.
Postoperativ 4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2016-0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner