Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Axicabtagene Ciloleucel i kombination med rituximab hos deltagere med refraktært stort B-cellet lymfom (ZUMA-14)

16. februar 2024 opdateret af: Kite, A Gilead Company

Et fase 2 open-label, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Axicabtagene ciloleucel i kombination med rituximab hos deltagere med refraktært stort B-celle lymfom (ZUMA-14)

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere effektiviteten af ​​axicabtagene ciloleucel i kombination med rituximab, målt ved vurdering af responsrater hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter mindst 24 måneders vurderinger efter axicabtagene ciloleucel-infusion, vil deltagerne blive bedt om at rulle over til en separat langtidsopfølgningsundersøgelse (Studie KT-US-982-5968). Deltagerne vil gennemføre resten af ​​de 15-årige opfølgningsvurderinger i KT-US-982-5968 undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet storcellet B-celle lymfom

  • Kemoterapi-refraktær sygdom, defineret som en eller flere af følgende:

    • Ingen respons på førstelinjebehandling (primær refraktær sygdom)
    • Intet svar på anden eller højere behandlingslinjer ELLER
    • Refraktær efter autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til Lugano-klassifikationen (Cheson 2014).

  • Individer skal have modtaget tilstrækkelig forudgående terapi, herunder som minimum:

    • Anti-CD20 monoklonalt antistof
    • Et antracyklinholdigt kemoterapiregime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt CD19 negativ eller CD20 negativ tumor
  • Historie om Richters transformation af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Forudgående CAR-terapi eller anden genetisk modificeret T-celleterapi
  • Tidligere organtransplantation inklusive forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Tidligere CD19 målrettet terapi
  • Klinisk signifikant infektion eller hjerte-lungesygdom
  • Tilstedeværelse af eventuelle interne ledninger eller dræn (dedikerede centrale venøse adgangskatetre tilladt)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller ikke-malign CNS-lidelse eller maligne celler i cerebrospinalvæske (CSF) eller hjernemetastaser
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de sidste 6 måneder

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Axicabtagene ciloleucel og rituximab kombination
Deltagerne vil modtage rituximab 375 mg/m^2 én gang på dag -5 sammen med konditionerende kemoterapi (fludarabin 30 mg/m^2 over 30 minutter og cyclophosphamid 500 mg/m^2 over 60 minutter) én gang på dag -5 til - 3, efterfulgt af axicabtagene ciloleucel 2 x 10^6 anti-cluster af differentieret 19 (CD19) kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celler/kg én gang på dag 0 og yderligere rituximab 375 mg/m^2 af 5 doser, én gang hver 28. dage fra dag 21 til dag 133.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives i henhold til indlægssedlen
Medicin: Fludarabin
Indgives i henhold til indlægssedlen
Medicin: Rituximab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • RITUXAN®
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enkelt infusion af CAR-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst
Andre navne:
  • Yescarta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar (CR) rate i henhold til den internationale arbejdsgruppe (IWG) Lugano-klassificering som bestemt af undersøgelsesforskere
Tidsramme: Første infusionsdato op til maksimal varighed på 32,7 måneder
CR-rate er defineret som forekomsten af ​​en CR i henhold til IWG Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsens efterforskere. CR rate: procentdel af deltagere med CR [komplet metabolisk respons (CMR); komplet radiologisk respons (CRR)]. CMR: positronemissionstomografi (PET) 5-punkts skala (5-PS) score på 1 (ingen optagelse over baggrunden), 2 (optagelse ≤ mediastinum), 3 (optagelse > mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse) ; ingen nye læsioner; og ingen tegn på fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom i knoglemarv (BM). CRR: målknuder/knudemasser faldt tilbage til ≤ 1,5 cm i læsionens længste tværgående diameter (LDi); ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fraværende ikke-målt læsion (NML'er); organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye websteder; og knoglemarv normal ved morfologi. 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ved Clopper-Pearson-metoden.
Første infusionsdato op til maksimal varighed på 32,7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Første infusionsdato op til maksimal varighed på 27 måneder
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsdeltager, der ikke nødvendigvis har en sammenhæng med undersøgelsesbehandling eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. TEAE'er er enhver AE'er med indtræden på eller efter axicabtagene ciloleucel-infusion eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der opstår på eller efter axicabtagene ciloleucel-infusion.
Første infusionsdato op til maksimal varighed på 27 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede laboratorietoksicitetsgradskift til grad 3 eller højere som følge af øget parameterværdi
Tidsramme: Første infusionsdato op til maksimal varighed på 27 måneder
Karakterkategorier blev bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Laboratorieparametre med kun værdier, der ikke er nul, vises.
Første infusionsdato op til maksimal varighed på 27 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til IWG Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsens efterforskere
Tidsramme: Første infusionsdato op til maksimal varighed på 32,7 måneder
ORR: procentdel af deltagere med CR [CMR;CRR] eller PR [partiel metabolisk respons (PMR); partiel radiologisk respons (PRR)].CMR: PET 5PS-score på 1 (ingen optagelse over baggrunden, 2 (optagelse ≤ mediastinum), 3 (optagelse > mediastinum men ≤ lever) med/uden en resterende masse; ingen nye læsioner; ingen beviser af FDG-ivrig sygdom hos BM. CRR: målknuder/nodalmasser faldt tilbage til ≤ 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fraværende NML; organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye steder; knoglemarvsmorfologi normal. PMR: score 4 (optagelse moderat > lever), 5 (optagelse markant > lever, nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse; ingen nye læsioner; reagerende sygdom ved interim/restsygdom ved afslutning af behandling (EOT). PRR: ≥ 50 % fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre (SPD) på op til 6 målbare noder og ekstra-nodale steder; fraværende/normal, regresseret, men ingen stigning i NML'er; milten faldt tilbage med > 50 % i længde ud over det normale; ingen nye sider.
Første infusionsdato op til maksimal varighed på 32,7 måneder
Varighed af respons (DOR) i henhold til IWG Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsens efterforskere
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag (op til ca. 32,7 måneder)
DOR er kun defineret for deltagere, der oplever en objektiv respons og er tiden fra den første objektive respons til sygdomsprogression [progressiv metabolisk sygdom (PMD); progressiv radiologisk sygdom (PRD)] eller død af enhver årsag. Objektiv respons er defineret i udfaldsmål (OM) 4. PMD: scorer 4 (optagelse moderat > lever), 5 (optagelse markant > lever, nye læsioner) med øget optagelse sammenlignet med baseline; nye fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom snarere end en anden ætiologi; nye eller tilbagevendende FDG-ivrige foci i knoglemarv. PRD: LDi >1,5 cm; ≥ 50 % stigning fra krydsprodukt af LDi og vinkelret diameter (PPD); stigning i LDi eller korteste akse vinkelret på LDi (SDi) på 0,5 cm for læsioner ≤1,5 ​​cm og 1 cm for læsioner >2 cm; milten øget med >50% i længde ud over det normale; ny eller tilbagevendende splenomegali, knoglemarvspåvirkning; nye læsioner; progression af allerede eksisterende læsioner. Kaplan-Meier (KM) estimat af median blev rapporteret.
Fra datoen for første bekræftede objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag (op til ca. 32,7 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til IWG Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsesforskere
Tidsramme: Første infusionsdato op til sygdomsprogression eller død uanset årsag (op til ca. 32,7 måneder)
PFS er defineret som tiden fra axicabtagene ciloleucel-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression (PMD; PRD) eller død af enhver årsag. PMD: scorer 4 (optagelse moderat > lever), 5 (optagelse markant > lever, nye læsioner) med øget optagelse sammenlignet med baseline; nye FDG-ivrige foci i overensstemmelse med lymfom snarere end en anden ætiologi; nye eller tilbagevendende FDG-ivrige foci i knoglemarv. PRD: LDi >1,5 cm; ≥ 50 % stigning fra krydsprodukt af LDi og PPD; stigning i LDi eller SDi på 0,5 cm for læsioner ≤1,5 ​​cm og 1 cm for læsioner >2 cm; milten øget med >50% i længde ud over det normale; ny eller tilbagevendende splenomegali, knoglemarvspåvirkning; nye læsioner; progression af allerede eksisterende læsioner. KM-estimat af median blev rapporteret.
Første infusionsdato op til sygdomsprogression eller død uanset årsag (op til ca. 32,7 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Første infusionsdato op til dødsfald uanset årsag (op til ca. 32,7 måneder)
OS er defineret som tiden fra axicabtagene ciloleucel-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag. KM-estimat af median blev rapporteret.
Første infusionsdato op til dødsfald uanset årsag (op til ca. 32,7 måneder)
Topniveau af anti-CD19 CAR T-celler i blod
Tidsramme: Baseline (dag 0), post-infusion på dag 7, 14, 21, 28, 49, 105, 180, måned 9, 12, 15, 18 og 24
Peak blev defineret som det maksimale antal CAR T-celler i blod målt efter infusion.
Baseline (dag 0), post-infusion på dag 7, 14, 21, 28, 49, 105, 180, måned 9, 12, 15, 18 og 24
Niveau af anti-CD19 CAR T-celler i blod ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), post-infusion på dag 7, 14, 21, 28, 49, 105, 180, måned 9, 12, 15, 18 og 24
Baseline (dag 0), post-infusion på dag 7, 14, 21, 28, 49, 105, 180, måned 9, 12, 15, 18 og 24
Areal under kurven for CAR T-celler fra dag 0 til dag 28 (AUC0-28)
Tidsramme: Baseline (dag 0), post-infusion på dag 7, 14, 21 og 28
AUC0-28 er defineret som arealet under kurven i et plot af antallet af CAR T-celler mod planlagt besøg fra dag 0 til dag 28.
Baseline (dag 0), post-infusion på dag 7, 14, 21 og 28
Tid til topniveau af anti-CD19 CAR T-celler i blod
Tidsramme: Baseline (dag 0), post-infusion på dag 7, 14, 21, 28, 49, 105, 180, måned 9, 12, 15, 18 og 24
Tid til peak blev defineret som antallet af dage fra datoen for axicabtagene ciloleucel-infusionen til datoen for peak-niveau defineret som det maksimale antal CAR T-celler i blod målt efter infusion.
Baseline (dag 0), post-infusion på dag 7, 14, 21, 28, 49, 105, 180, måned 9, 12, 15, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kite, A Gilead Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KT-US-471-0114
  • 2019-004803-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger