Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idiopatisk kronisk trombocytopeni af ubestemt betydning: patogenese og biomarkør (ICTUS)

25. november 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Det er et translationelt forskningsstudie med mekaniske formål og inklusive biologiske prøver af patienter med trombocytopeni

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse til at indsamle blod, knoglemarv og hårløg fra patienter med trombocytopeni for bedre at forstå mekanismen bag idiopatisk kronisk trombocytopeni af ubestemt betydning (ICTUS)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel GALICIER, MD
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu PERNOT, MD
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Krimo BOUABDALLAH
        • Underforsker:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Ledende efterforsker:
          • Noel MILPIED
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette projekt vil vi studere 30 patienter med ICTUS, 20 ITP med immunologiske træk, 20 MDS-patienter og 10 raske frivillige (normale knoglemarvsdonorer, opnået under en sternotomi udført på hjertekirurgisk afdeling).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80
  • Nosologiske kriterier for trombocytopeniske patienter:
  • ICTUS: erhvervet trombocytopeni, der varer >6 måneder, uden tegn på dysimmunitet (antiblodplade-Ab eller antinuklear Ab, anti-ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinæmi), normal knoglemarvsundersøgelse, fravær af anden trombocytopeni i familien. Alle ICTUS-patienter inkluderet i undersøgelsen vil således have en knoglemarvsaspiration.
  • ITP: Diagnose af ITP stilles i overensstemmelse med den internationale ITP-konsensus (diagnostiske kriterier for Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, velvidende at en formodet diagnose af ITP stilles, når anamnese, fysisk undersøgelse, fuldstændig blodtælling og undersøgelse af de perifere blodudstrygninger tyder ikke på andre ætiologier for trombocytopenien. Der er ingen "guldstandard"-test, der pålideligt kan fastslå diagnosen. Vi er bekymrede for, at denne gruppe patienter kan omfatte ICTUS-patienter.
  • ITP med immunologiske egenskaber: ITP med påviselige anti-blodpladeantistoffer (Ab) og/eller autoimmunitet (anti nuklear Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinæmi) og/eller tidligere respons på immunmodulerende ITP-rettede terapier ( steroider, intravenøst ​​immunoglobulin, rituximab, splenektomi). Vi vil bruge disse patienter som ikke-ICTUS, ITP positive kontroller.
  • Trombocytopenisk myelodysplasi: blodplader <150 G/l og diagnosticering af myelodysplasi i henhold til WHO-klassifikationen (unormale knoglemarvstræk).
  • Sunde kontroller: patienter med normale blodtal, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi til ventiludskiftning, eller raske knoglemarvsdonorer.
  • Tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning. Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 80
  • Personer, der er stillet under retsbeskyttelse,
  • Personer, der deltager i en anden forskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang
  • Personer i nødsituationer,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gavn af effektiv prævention (HAS-kriterier),
  • Hjernedød eller afdøde personer,
  • Person, der ikke taler fransk, ikke læser det, skriver det ikke og ikke har en skolegang i Frankrig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myelodysplastisk syndrom
blodplader <150 G/l og diagnosticering af myelodysplasi i henhold til WHO-klassifikationen (unormale knoglemarvstræk).
Procedure: blodprøve
De ekstra prøver vil blive taget Blodprøver
Idiopatisk kronisk trombocytopeni af ukendt betydning
Erhvervet trombocytopeni, der varer >6 måneder, uden tegn på dysimmunitet (antiblodplade Ab eller antinuklear Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinæmi), normal knoglemarvsundersøgelse, fravær af anden trombocytopeni i familien. Alle ICTUS-patienter inkluderet i undersøgelsen vil således have en knoglemarvsaspiration.
Procedure: blodprøve
De ekstra prøver vil blive taget Blodprøver
Procedure: Knoglemarvsprøve
Denne knoglemarvsprøvetagning vil blive udført for 10 patienter med ICTUS og 10 kontroller
Immun trombocytopenisk purpura
Diagnose af immun trombocytopenisk purpura (ITP) stilles i henhold til den internationale ITP-konsensus (diagnostiske kriterier for Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, velvidende at en formodet diagnose af ITP stilles, når historie, fysisk undersøgelse, fuldstændig blodtælling, og undersøgelse af de perifere blodudstrygninger tyder ikke på andre ætiologier for trombocytopenien
Procedure: blodprøve
De ekstra prøver vil blive taget Blodprøver
raske frivillige under hjerteoperation
patienter med normale blodtal, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi til ventiludskiftning, eller raske knoglemarvsdonorer
Procedure: Knoglemarvsprøve
Denne knoglemarvsprøvetagning vil blive udført for 10 patienter med ICTUS og 10 kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for klonalitet hos patienter med ICTUS
Tidsramme: Dag 1
identifikation af mutationer i gener, der vides at være involveret i klonal ekspansion
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2018/47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner