Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil, ernæring og oral sundhed hos omsorgsgivere (LENTO)

10. november 2021 opdateret af: University of Eastern Finland

Livsstil, ernæring og mundsundhed hos plejere)

LENTO-undersøgelsen omfatter plejepersonale og deres klienter, der bor i det østlige Finland. Formålet med denne undersøgelse er

  1. at studere ernæringsstatus, mundsundhed, mestring, funktionsevne og livskvalitet
  2. at finde ud af, hvordan individuel ernæring og mundsundhedsrådgivning modtaget for plejere påvirker ernæringsstatus og oral sundhed hos plejepersonale og deres klienter
  3. udvikle en driftsmodel for at opretholde god ernæring og mundsundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Finland er målet at reducere den institutionelle pleje af ældre og pleje dem i deres eget hjem. Målet med at flytte fokus for ydelser til åbne ydelser er vanskeligt at implementere, hvis plejepersonalets helbred er utilstrækkeligt. For at nå dette mål er det vigtigt at påvirke pårørendes sundhed og præstationer. Der er behov for information til at understøtte dette, blandt andet om, hvordan ernæring og mundsundhed hos omsorgspersoner kan fremmes, og i hvilket omfang dette påvirker deres klienters præstation og livskvalitet. Tilfældigt udvalgte 220 plejere over 65 år og deres klienter til denne undersøgelse. Pårørende er randomiseret til enten behandlings- eller kontrolgrupper. I begyndelsen af ​​undersøgelsen er estimeret ernæringsstatus og oral sundhed for plejepersonalet. På baggrund af resultaterne giver ernæringseksperten og tandplejeren individuel rådgivning for at optimere ernæring og mundsundhed hos plejepersonalet i interventionsgruppen. Efter seks måneder foretages de samme målinger som i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Overvågningsmålinger vil blive foretaget et år efter påbegyndelse af indsatsen. Resultaterne af dette projekt giver information om plejepersonalets sundhed, velvære og evne til at fungere. På baggrund af resultaterne udvikles en driftsmodel, der er beregnet til at være så bred som muligt. Forbedring af plejepersonales ernæring og mundsundhed har en betydelig indvirkning på deres egen og deres klienters sundhed og velvære samt omkostningerne til langtidspleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, FI-70210
        • University of Eastern Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • plejere, der har en plejekontrakt gældende 1. januar 2019
  • hjemmeboende plejemodtagere

Ekskluderingskriterier:

  • i terminal pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention gruppe af ernæring
På baggrund af en blodprøve, Mini Ernæringsvurdering, maddagbog og ernæringsmæssig anamnese udviklede ernæringseksperten en plan for individualiseret ernæringspleje og drøftede med plejepersonalet. Hvis plejepersonalet syntes ude af stand til at øge energien og/eller proteinet i deres kost, blev de anbefalet daglige supplerende diætdrikke. Deltagerne blev genundersøgt seks måneder efter baseline-interviewene for at evaluere effektiviteten af ​​interventionerne.
Andet: Ernæring og oral sundhed intervention
Interventionerne omfattede individualiseret ernæring og oral sundhedspleje.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe for ernæring
Kontrolgruppen har samme undersøgelser som interventionsgruppen, de får ikke kostvejledning.
Eksperimentel: Interventionsgruppe for oral sundhed
Efter tandplejersamtalen og mundsundhedsundersøgelsen blev plejepersonalet målrettet til mundsundhedsintervention. Interventionen omfattede individualiserede instruktioner om enten tandhygiejne, tandprotesehygiejne, rensning af mundslimhinden eller for mundtørhed. Deltagerne blev genundersøgt seks måneder efter baseline-interviewene for at evaluere effektiviteten af ​​interventionerne.
Andet: Ernæring og oral sundhed intervention
Interventionerne omfattede individualiseret ernæring og oral sundhedspleje.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe for oral sundhed
Kontrolgruppen har samme undersøgelser som interventionsgruppen, de får ikke mundsundhedsrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i MNA-score
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Albumin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i plasma albuminkoncentration
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Præalbumin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i plasma præalbuminkoncentration
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i BMI
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i havde grebsstyrke af støvlehænder
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Antal og placering af tænder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i antal og placering af tænder
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Type og placering af aftagelig tandprotese
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i type og placering af aftagelig tandprotese
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Mundslimhinde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i mundslimhinden
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Tændernes tilstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i tændernes tilstand
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Tilstedeværelse af plak
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring ved tilstedeværelse af plak
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Gingival blødning og måling af parodontale lommer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i tandkødsblødninger og måling af parodontale lommer
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Tand- og protesehygiejne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Skift tand- og tandhygiejne
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Subjektiv følelse af mundtørhed og smerter i munden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i subjektiv følelse af mundtørhed og smerter i munden
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i Activities of Daily Living (ADL) resultater
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-resultater
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Livskvalitet (WHOQOL) -bref score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i livskvalitet (WHOQOL) -bref score
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Depression
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS) -15 score
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Erkendelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i scorer for Mini Mental State Examination (MMSE).
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Følelse af sammenhæng
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i sans for sammenhæng (SOC)-score
Baseline og 6 måneder og (12 måneders opfølgningsbesøg)
Sygelighed
Tidsramme: Baseline
Functional Comorbidity Index (FCI) score
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Eastern Finland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kuopio University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ursula o Schwab, PhD, Study Principal Inverstigator, professor
  • Ledende efterforsker: Liisa o Suominen, PhD, Study Principal Inverstigator, professor
  • Ledende efterforsker: Tarja o Välimäki, PhD, Study Principal Inverstigator, adjuct professor
  • Ledende efterforsker: Irma o Nykänen, PhD, Study Principal Investigator, adjuct professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LENTO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger