Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Styl życia, odżywianie i zdrowie jamy ustnej u opiekunów (LENTO)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Eastern Finland

Styl życia, odżywianie i zdrowie jamy ustnej opiekunów)

Próba badawcza LENTO obejmuje opiekunów i ich klientów mieszkających we wschodniej Finlandii. Celem tego badania jest

  1. badanie stanu odżywienia, zdrowia jamy ustnej, radzenia sobie, wydolności funkcjonalnej i jakości życia
  2. aby dowiedzieć się, w jaki sposób indywidualne porady żywieniowe i zdrowotne udzielane opiekunom wpływają na stan odżywienia i zdrowie jamy ustnej opiekunów i ich klientów
  3. opracować model działania w celu utrzymania prawidłowego odżywiania i zdrowia jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Finlandii celem jest ograniczenie instytucjonalnej opieki nad osobami starszymi i opieki nad nimi we własnych domach. Cel polegający na przeniesieniu punktu ciężkości usług na usługi otwarte jest trudny do zrealizowania, jeśli stan zdrowia opiekunów jest niewystarczający. Aby osiągnąć ten cel, ważne jest, aby wpływać na stan zdrowia i wydajność opiekunów. Potrzebne są informacje na poparcie tego, między innymi, w jaki sposób można promować odżywianie i zdrowie jamy ustnej opiekunów oraz w jakim stopniu wpływa to na wydajność i jakość życia ich klientów. Do tego badania wybrano losowo 220 opiekunów w wieku powyżej 65 lat i ich klientów. Opiekunowie są losowo przydzielani do grup terapeutycznych lub kontrolnych. Na początku badania oceniany jest stan odżywienia i stan zdrowia jamy ustnej opiekunów. Na podstawie wyników dietetyk i higienistka stomatologiczna udzielają indywidualnych porad dotyczących optymalizacji żywienia i zdrowia jamy ustnej opiekunów w grupie interwencyjnej. Po sześciu miesiącach wykonuje się te same pomiary, co na początku badania. Pomiary monitoringowe zostaną wykonane po roku od rozpoczęcia interwencji. Wyniki tego projektu dostarczają informacji na temat stanu zdrowia, samopoczucia i zdolności do funkcjonowania opiekunów. Na podstawie wyników opracowywany jest model działania, który ma być jak najszerszy w użyciu. Poprawa odżywiania i stanu zdrowia jamy ustnej opiekunów ma istotny wpływ na zdrowie i samopoczucie ich samych oraz ich klientów, a także przypuszczalnie na koszty opieki długoterminowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FI-70210
        • University of Eastern Finland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • opiekunowie, którzy mają umowę opiekuna ważną w dniu 1 stycznia 2019 r
  • osoby korzystające z opieki mieszkające w domu

Kryteria wyłączenia:

  • w opiece terminalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna żywienia
Na podstawie badania krwi, Mini Oceny Żywieniowej, dzienniczka żywieniowego oraz wywiadu żywieniowego dietetyk opracował plan indywidualnej opieki żywieniowej i omówił go z opiekunami. Jeśli opiekunom wydawało się, że nie są w stanie zwiększyć wartości energetycznej i/lub białka w swojej diecie, zalecano im codzienne uzupełniające napoje dietetyczne. Uczestnicy zostali ponownie zbadani sześć miesięcy po rozmowach wyjściowych, aby ocenić skuteczność interwencji.
Inny: Żywienie i interwencja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Interwencje obejmowały zindywidualizowane żywienie i opiekę zdrowotną jamy ustnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna żywienia
Grupa kontrolna ma takie same badania jak grupa interwencyjna, nie otrzymuje porad dietetycznych.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna zdrowia jamy ustnej
Po rozmowie z higienistką stomatologiczną i badaniu stanu jamy ustnej potrzebujący opieki zostali skierowani do interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej. Interwencja obejmowała zindywidualizowane instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, higieny protez, oczyszczania błony śluzowej jamy ustnej lub suchości w jamie ustnej. Uczestnicy zostali ponownie zbadani sześć miesięcy po rozmowach wyjściowych, aby ocenić skuteczność interwencji.
Inny: Żywienie i interwencja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Interwencje obejmowały zindywidualizowane żywienie i opiekę zdrowotną jamy ustnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna zdrowia jamy ustnej
Grupa kontrolna ma takie same badania jak grupa interwencyjna, nie otrzymuje porad dotyczących zdrowia jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana wyników MNA
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana stężenia albumin w osoczu
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Prealbumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana stężenia prealbuminy w osoczu
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana BMI
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana siły chwytu dłoni w butach
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Liczba i położenie zębów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana liczby i umiejscowienia zębów
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Rodzaj i umiejscowienie wyjmowanej protezy zębowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana rodzaju i umiejscowienia wyjmowanej protezy dentystycznej
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Śluzówka jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiany w błonie śluzowej jamy ustnej
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Stan zębów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana stanu zębów
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Obecność płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana w obecności płytki nazębnej
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Krwawienie z dziąseł i pomiar kieszonek dziąsłowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana w krwawieniu dziąseł i pomiar kieszonek dziąsłowych
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Higiena zębów i protez
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmień higienę zębów i protez
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej i bólu w jamie ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana subiektywnego uczucia suchości w jamie ustnej i bólu w jamie ustnej
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana wyników w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana w wynikach instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Jakość życia (WHOQOL) - wyniki bref
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana jakości życia (WHOQOL) - wyniki bref
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) – 15 punktów
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Poznawanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana w wynikach Mini Mental State Examination (MMSE).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Poczucie spójności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana w wynikach poczucia koherencji (SOC).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zachorowalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki funkcjonalnego wskaźnika współwystępowania (FCI).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Eastern Finland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kuopio University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ursula o Schwab, PhD, Study Principal Inverstigator, professor
  • Główny śledczy: Liisa o Suominen, PhD, Study Principal Inverstigator, professor
  • Główny śledczy: Tarja o Välimäki, PhD, Study Principal Inverstigator, adjuct professor
  • Główny śledczy: Irma o Nykänen, PhD, Study Principal Investigator, adjuct professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LENTO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami