- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04004520
Mulighed for at indsamle stressbiomarkører blandt unge, der oplever hjemløshed
12. juli 2022 opdateret af: Ohio State University
Undersøgelsen vil undersøge ændringer i akut stress (biologisk og psykologisk) via spytkortisol- og alfa-amylase-niveauer samt undersøgelsesmålinger af selvrapporteret angst som svar på enten (a) en gratis online guidet mindfulness-meditation tilgængelig på (https:// www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) en guidet mindfulness-meditation via virtual reality (https://guidedmeditationvr.com/) eller (c) en virtual reality-platform med historiske fotografier og skrevne fortællinger (https://lookingglassvr.com/).
Deltagerne vil også udfylde en interviewer-administreret undersøgelse for at måle sociodemografiske faktorer, mental og fysisk sundhedstilstand, stofbrug og medicinbrug og give en hårprøve til at måle cortisol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjemløse unge oplever mange daglige stressfaktorer, herunder sult, dårlig søvn, chikane og vold.
Mange har også været ofre for børnemishandling og/eller omsorgssvigt, været vidne til familie- og/eller samfundsvold og/eller levet i plejefamilier, før de forlod hjemmet - eksponeringer mærket som negative barndomsoplevelser, der vides at øge risikoen for dårlig fysisk og mentalt helbred.
Fordi hjemløse unge ofte er adskilt fra familier, venner og institutioner (f.
sundhedspleje, skoler, jobs), har de større risiko for "toksisk stress", hvilket resulterer i nedsatte biologiske stressreaktioner med høje eller lave niveauer af stresshormonet kortisol og øget betændelse i kroppens celler.
Høje niveauer af inflammation er forbundet med sygdomsadfærdssyndrom (f.
træthed), depression og selvmordstanker, som kan få unge til at engagere sig i risikabel adfærd (f.eks.
stofbrug, HIV-risikoadfærd) i et forsøg på at reducere symptomer.
Men få undersøgelser har indsamlet biologiske mål for stress blandt hjemløse unge på trods af tidligere forskning, der forbinder udsættelse for vold og traumer til nedsatte biologiske stressreaktioner i den generelle befolkning.
Fordi hjemløse unge oplever et større antal uønskede eksponeringer og med højere grad af alvorlighed på daglig basis og i hele deres levetid end unge i den generelle befolkning, er vores manglende forståelse af den biologiske indvirkning, som disse eksponeringer har på hjemløse unges fysiske og mentale sundhed på kort sigt såvel som på tværs af deres levetid begrænser forståelsen af, hvilke unge der er mest sårbare over for dårlige resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af at indsamle akutte og kroniske stressrespons-biomarkører hos hjemløse unge til brug for fremtidig planlagt forskning.
Undersøgelsen vil også vurdere ændringer i akut stress (biologisk og psykologisk) via spytkortisol- og alfa-amylase-niveauer samt undersøgelsesmålinger af selvrapporteret angst som svar på enten (a) en gratis online guidet mindfulness-meditation tilgængelig på (https:/ /www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) en guidet mindfulness-meditation via virtual reality (https://guidedmeditationvr.com/) eller (c) en virtual reality-platform med historiske fotografier og skrevne fortællinger (https://lookingglassvr.com/).
Deltagerne vil også udfylde en interviewer-administreret undersøgelse for at måle sociodemografiske faktorer, mental og fysisk sundhedstilstand, stofbrug og medicinbrug og give en hårprøve til at måle cortisol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 24 år
- Opfylder kriterierne for hjemløshed som defineret af den føderale McKinney-Vento-lov som "mangler en fast, regelmæssig, stabil og tilstrækkelig natbolig" og inkluderer "at bo i et offentligt eller privat drevet krisecenter designet til at tilbyde midlertidige boliger eller en offentlig bolig eller privat sted, der ikke er designet til eller normalt bruges som almindelige sovepladser for mennesker"
- taler og forstår det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- 17 år og yngre
- 25 år og ældre
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality med Meditation
Deltagerne vil modtage et virtual reality- og lydstyret mindfulness-meditationsprogram tilgængeligt på (https://guidedmeditationvr.com/)
|
Guided Meditation Virtual Reality er en mindfulness-meditationsapp, der leveres på en virtual reality-platform, der inkluderer en 10 minutters lydmeditation til afslapning sammen med en 3D-visualisering af naturlige indstillinger (f.eks.
skov, strand, bjerg).
Andre navne:
|
|
Andet: Virtual Reality kontrol
Deltagerne vil modtage en virtuel virkelighed af historiske fotografier og skriftlige fortællingsprogram (https://lookingglassvr.com/)
|
The Looking Glass Virtual Reality er en stereografisk 3D-billedfremviser på en virtual reality-platform med billeder fra hele verden, der går tilbage til cirka et århundrede siden, og som deltagerne vil se i 10 minutter.
Andre navne:
|
|
Andet: Lydkontrol
Deltagerne vil modtage en online-kun audio-guidet mindfulness-meditation tilgængelig på (https://www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations).
|
UCLA Mindful App er en lyd-mindfulness-meditation til afslapning kaldet Breath, Sound, Body Meditation, der er 12 minutter lang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stressreaktivitet
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 20 minutter, 35 minutter
|
Deltageren giver den første spytprøve ved ankomsten, derefter den anden spytprøve 5 minutter efter ankomsten før interventionen.
Interventionen administreres (ca. 10-15 minutter lang).
Deltageren giver den tredje spytprøve umiddelbart efter interventionen og derefter en fjerde spytprøve 15 minutter efter interventionen.
|
Baseline, 5 minutter, 20 minutter, 35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret angst målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 5 minutter, 35 minutter
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-undersøgelsen, som har seks-elementer kort form af staten (STAI: Y-6 score. For at beregne den samlede STAI-score (interval 20 - 80):
Deltageren vil udfylde undersøgelsen 5 minutter før interventionen og derefter 15 minutter efter interventionen. |
5 minutter, 35 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jodi L Ford, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality med Meditation
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringForreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Tufts UniversityBrigham and Women's Hospital; Rheumatology Research FoundationAfsluttet
-
Seçkin KARAKUŞIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk kolecystektomi | GaldeblæresygdomKalkun
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbageDepression | Stress | Angst | Smerter, Akut | Smerte, kronisk
-
McGill UniversitySuper Sublime | Super Splendide; Résidences EnharmonieAfsluttetSund aldring | Mental sundhed velvære 1Canada
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerte | AngstForenede Stater
-
Ospedale Regionale di MendrisioRekrutteringAngst tilstand | Test angst | Præoperativ periodeSchweiz