Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remission af type 2-diabetes med Dapagliflozin (READ Trial) (READ)

23. juli 2024 opdateret af: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt af Dapagliflozin til remission af type 2-diabetes mellitus: et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effekten af ​​intensiv livsstilsintervention med tillæg af dapagliflozin til remission af type 2-diabetes hos overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus. Studiet består af en 12-måneders behandlingsperiode (hvor de vil modtage enten Dapagliflozin plus intensiv livsstilsintervention eller placebo plus intensiv livsstilsintervention ud over baggrundsterapien), og en 2-måneders opfølgningsperiode efter behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetesremission er et vigtigt spørgsmål, som ikke er blevet grundigt undersøgt. Nogle undersøgelser viste, at fedmekirurgi og intensiv livsstilsintervention kunne føre til remission hos diabetespatienter. Vores nuværende undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​intensiv livsstilsintervention med tillæg af dapagliflozin på remission af type 2-diabetes hos overvægtige patienter med type 2-diabetes. Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Studiet består af en 12-måneders behandlingsperiode (hvor forsøgspersoner vil modtage enten dapagliflozin plus intensiv livsstilsintervention eller placebo plus intensiv livsstilsintervention ud over baggrundsterapien), og en 2-måneders opfølgningsperiode efter behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
328

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Medical college of

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 20-70 år, som havde et BMI ≥25 kg/m2.
  • Forsøgspersonerne var blevet diagnosticeret med type 2-diabetes inden for 6 år
  • HbA1C ≥6,5 % og ≤10,0 % ved screening, hvis man er i behandling med metformin alene eller uden antidiabetika, eller HbA1C <6,5 % ved screening, hvis man er i behandling med metformin alene
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertekirurgi eller revaskularisering (koronararterie-bypassgraft/perkutan transluminal koronar angioplastik) eller kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV.
  2. Nuværende insulinforbrug.
  3. Vægttab på mere end 5 kg inden for de seneste 6 måneder.
  4. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
  5. Diagnose eller anamnese med akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller diabetes insipidus inden for 30 dage.
  6. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de 3 måneder forud for informeret samtykke, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende tilstand, der fører til nedsat overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller indtagelse af undersøgelsesstof.
  7. Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 30 dage før indtagelse af undersøgelsesmedicin i dette forsøg eller deltagelse i et andet forsøg (der involverer et forsøgslægemiddel og/eller opfølgning).
  8. Patienter med klinisk tilsyneladende hepatobiliær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk aktiv hepatitis og/eller svær leverinsufficiens. ALAT eller AST > 3x øvre normalgrænse (ULN), eller total serumbilirubin (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).
  9. Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
  10. Fedmekirurgi inden for de seneste to år og andre gastrointestinale operationer, der inducerer kronisk malabsorption.
  11. Malignitet inden for 5 år efter tilmeldingsbesøget.
  12. Kendt immunkompromitteret status, herunder, men ikke begrænset til, personer, der havde gennemgået organtransplantation eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  13. Anamnese med knoglebrud sekundært til diagnosticeret svær osteoporose.
  14. Aktuel behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informeret samtykke eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før informeret samtykke eller enhver anden ukontrolleret endokrin lidelse undtagen T2DM.
  15. Administration af sibutramin, phentermin, orlistat, rimonabant, benzphetamin, diethylpropion, methamphetamin eller phendimetrazin inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøg.
  16. Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer (f. malaria, babesiose, hæmolytisk anæmi).
  17. Administration af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter planlagt tilmelding til denne undersøgelse eller inden for 5 halveringsperioder for andre forsøgslægemidler.
  18. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen efter efterforskerens vurdering overholder protokollen eller har nogen alvorlig samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- eller sikkerhedsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapagliflozin plus intensiv livsstilsintervention
Behandlingen af ​​Dapagliflozin (Forxiga®) vil blive påbegyndt og vedligeholdt ved 10 mg hver morgen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention
Deltagerne blev bedt om at følge et vægtstyringsprogram i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Diabetes Association. Vægttab vil blive induceret med en diæterstatningsfase med en energibegrænsende diæt (energiunderskud på 500~750 kcal/dag) i 3 måneder, med 15% som protein. Minimumsenergiindtaget er 1200 kcal/dag for mænd og 1000 kcal/dag for kvinder. Derudover blev deltagerne opfordret til at øge fysisk træning (≥150 minutters rask gang hver uge eller ≥10000 skridt om dagen).
Medicin: Dapagliflozin 10 MG oral tablet
Behandlingen af ​​Dapagliflozin (Forxiga®) vil blive påbegyndt og vedligeholdt ved 10 mg hver morgen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo plus intensiv livsstilsintervention
Behandlingen af ​​placebo vil blive påbegyndt og vedligeholdt ved 10 mg hver morgen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention
Deltagerne blev bedt om at følge et vægtstyringsprogram i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Diabetes Association. Vægttab vil blive induceret med en diæterstatningsfase med en energibegrænsende diæt (energiunderskud på 500~750 kcal/dag) i 3 måneder, med 15% som protein. Minimumsenergiindtaget er 1200 kcal/dag for mænd og 1000 kcal/dag for kvinder. Derudover blev deltagerne opfordret til at øge fysisk træning (≥150 minutters rask gang hver uge eller ≥10000 skridt om dagen).
Medicin: Placebo oral tablet
Behandlingen af ​​placebo vil blive påbegyndt og vedligeholdt ved 10 mg hver morgen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patienter med diabetesremission
Tidsramme: Under den 12-måneders intervention
Diabetesremission er defineret som et HbA1c<6,5 % og et fastende glukoseniveau på <7,0 mmol/l i fravær af al antidiabetisk medicin i mindst 2 måneder
Under den 12-måneders intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med diabetesremission
Tidsramme: under den 12-måneders intervention
under den 12-måneders intervention
Nettoændring i kropsvægt
Tidsramme: i både 12 og 14 måneder
i både 12 og 14 måneder
Nettoændring i taljeomkreds
Tidsramme: i både 12 og 14 måneder
i både 12 og 14 måneder
Nettoændring i HOMA-IR
Tidsramme: i både 12 og 14 måneder
i både 12 og 14 måneder
Nettoændring i serumlipider
Tidsramme: i både 12 og 14 måneder
i både 12 og 14 måneder
Nettoændring i HbA1c
Tidsramme: i både 12 og 14 måneder
i både 12 og 14 måneder
Nettoændring i kropsfedt
Tidsramme: i både 12 og 14 måneder
i både 12 og 14 måneder
Nettoændring i SBP
Tidsramme: i både 12 og 14 måneder
i både 12 og 14 måneder
Nettoændring i serumkreatin
Tidsramme: i både 12 og 14 måneder
i både 12 og 14 måneder
Nettoændring i Albuminuri
Tidsramme: i både 12 og 14 måneder
i både 12 og 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZSE-201901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger