Remission af type 2-diabetes med Dapagliflozin (READ Trial) (READ)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen 20-70 år, som havde et BMI ≥25 kg/m2.
• Forsøgspersonerne var blevet diagnosticeret med type 2-diabetes inden for 6 år
• HbA1C ≥6,5 % og ≤10,0 % ved screening, hvis man er i behandling med metformin alene eller uden antidiabetika, eller HbA1C <6,5 % ved screening, hvis man er i behandling med metformin alene
• I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertekirurgi eller revaskularisering (koronararterie-bypassgraft/perkutan transluminal koronar angioplastik) eller kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV.
2. Nuværende insulinforbrug.
3. Vægttab på mere end 5 kg inden for de seneste 6 måneder.
4. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
5. Diagnose eller anamnese med akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller diabetes insipidus inden for 30 dage.
6. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de 3 måneder forud for informeret samtykke, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende tilstand, der fører til nedsat overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller indtagelse af undersøgelsesstof.
7. Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 30 dage før indtagelse af undersøgelsesmedicin i dette forsøg eller deltagelse i et andet forsøg (der involverer et forsøgslægemiddel og/eller opfølgning).
8. Patienter med klinisk tilsyneladende hepatobiliær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk aktiv hepatitis og/eller svær leverinsufficiens. ALAT eller AST > 3x øvre normalgrænse (ULN), eller total serumbilirubin (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).
9. Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
10. Fedmekirurgi inden for de seneste to år og andre gastrointestinale operationer, der inducerer kronisk malabsorption.
11. Malignitet inden for 5 år efter tilmeldingsbesøget.
12. Kendt immunkompromitteret status, herunder, men ikke begrænset til, personer, der havde gennemgået organtransplantation eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
13. Anamnese med knoglebrud sekundært til diagnosticeret svær osteoporose.
14. Aktuel behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informeret samtykke eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før informeret samtykke eller enhver anden ukontrolleret endokrin lidelse undtagen T2DM.
15. Administration af sibutramin, phentermin, orlistat, rimonabant, benzphetamin, diethylpropion, methamphetamin eller phendimetrazin inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøg.
16. Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer (f. malaria, babesiose, hæmolytisk anæmi).
17. Administration af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter planlagt tilmelding til denne undersøgelse eller inden for 5 halveringsperioder for andre forsøgslægemidler.
18. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen efter efterforskerens vurdering overholder protokollen eller har nogen alvorlig samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- eller sikkerhedsdata