Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja cukrzycy typu 2 dzięki dapagliflozynie (PRZECZYTAJ badanie) (READ)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Wpływ dapagliflozyny na remisję cukrzycy typu 2: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu intensywnej interwencji związanej ze stylem życia w połączeniu z dapagliflozyną na remisję cukrzycy typu 2 u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie składa się z 12-miesięcznego okresu leczenia (w którym pacjenci otrzymają dapagliflozynę i intensywną zmianę stylu życia lub placebo i intensywną zmianę stylu życia jako dodatek do terapii podstawowej) oraz 2-miesięczny okres obserwacji po okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Remisja cukrzycy jest ważnym zagadnieniem, które nie zostało dobrze zbadane. Niektóre badania wykazały, że chirurgia bariatryczna i intensywna modyfikacja stylu życia mogą prowadzić do remisji u pacjentów z cukrzycą. Nasze obecne badanie ma na celu ocenę wpływu intensywnej interwencji związanej ze stylem życia w połączeniu z dapagliflozyną na remisję cukrzycy typu 2 u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Badanie składa się z 12-miesięcznego okresu leczenia (w którym pacjenci otrzymają dapagliflozynę i intensywną zmianę stylu życia lub placebo i intensywną zmianę stylu życia jako dodatek do terapii podstawowej) oraz 2-miesięczny okres obserwacji po okresie leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
328

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Medical college of

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-70 lat z BMI ≥25 kg/m2.
  • U pacjentów zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w ciągu 6 lat
  • HbA1C ≥6,5% i ≤10,0% podczas badania przesiewowego w przypadku leczenia samą metforminą lub bez leków przeciwcukrzycowych lub HbA1C <6,5% podczas badania przesiewowego w przypadku leczenia wyłącznie metforminą
  • Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania warunków badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację kardiochirurgiczną lub rewaskularyzację (pomostowanie aortalno-wieńcowe/przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) lub zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  2. Bieżące stosowanie insuliny.
  3. Utrata masy ciała powyżej 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
  5. Rozpoznanie lub historia ostrych powikłań metabolicznych cukrzycy, takich jak kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny lub moczówka prosta w ciągu 30 dni.
  6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, które mogłoby zakłócić udział w badaniu lub jakikolwiek trwający stan prowadzący do zmniejszenia przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku.
  7. Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu 30 dni przed przyjęciem badanego leku w tym badaniu lub uczestnictwo w innym badaniu (obejmującym badany lek i/lub obserwację).
  8. Pacjenci z jawną klinicznie chorobą wątroby i dróg żółciowych, w tym między innymi z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby i (lub) ciężką niewydolnością wątroby. AlAT lub AspAT > 3x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TB) >34,2 μmol/l (>2 mg/dl).
  9. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
  10. Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat i inne operacje żołądkowo-jelitowe, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie.
  11. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty rejestracyjnej.
  12. Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które przeszły przeszczep narządu lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  13. Historia złamań kości wtórnych do rozpoznanej ciężkiej osteoporozy.
  14. Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu 2.
  15. Podanie sybutraminy, fenterminy, orlistatu, rymonabantu, benzfetaminy, dietylopropionu, metamfetaminy lub fendimetrazyny w ciągu 30 dni od wizyty rejestracyjnej.
  16. Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych (np. malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna).
  17. Podanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni od planowanego włączenia do tego badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania innych badanych leków.
  18. W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał protokołu lub cierpi na współistniejące poważne schorzenia medyczne lub psychiczne, które mogą wpływać na interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dapagliflozyna plus intensywna modyfikacja stylu życia
Leczenie dapagliflozyną (Forxiga®) zostanie rozpoczęte i utrzymane w dawce 10 mg każdego ranka aż do zakończenia badania.
Behawioralne: Intensywna interwencja w styl życia
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie programu kontroli wagi, zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association. Utrata masy ciała zostanie wywołana fazą zastępowania diety z zastosowaniem diety ograniczającej energię (deficyt energetyczny o 500~750 kcal/dzień) przez 3 miesiące, z 15% zawartością białka. Minimalne spożycie energii to 1200kcal/dzień dla mężczyzn i 1000kcal/dzień dla kobiet. Dodatkowo uczestników zachęcano do zwiększenia aktywności fizycznej (≥150 minut szybkiego marszu co tydzień lub ≥10000 kroków dziennie).
Lek: Dapagliflozyna 10 MG Tabletka doustna
Leczenie dapagliflozyną (Forxiga®) zostanie rozpoczęte i utrzymane w dawce 10 mg każdego ranka aż do zakończenia badania.
Komparator placebo: Placebo plus intensywna interwencja dotycząca stylu życia
Leczenie placebo zostanie rozpoczęte i utrzymane w dawce 10 mg każdego ranka aż do zakończenia badania.
Behawioralne: Intensywna interwencja w styl życia
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie programu kontroli wagi, zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association. Utrata masy ciała zostanie wywołana fazą zastępowania diety z zastosowaniem diety ograniczającej energię (deficyt energetyczny o 500~750 kcal/dzień) przez 3 miesiące, z 15% zawartością białka. Minimalne spożycie energii to 1200kcal/dzień dla mężczyzn i 1000kcal/dzień dla kobiet. Dodatkowo uczestników zachęcano do zwiększenia aktywności fizycznej (≥150 minut szybkiego marszu co tydzień lub ≥10000 kroków dziennie).
Lek: Tabletka doustna placebo
Leczenie placebo zostanie rozpoczęte i utrzymane w dawce 10 mg każdego ranka aż do zakończenia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z remisją cukrzycy
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej interwencji
Remisję cukrzycy definiuje się jako HbA1c <6,5% i stężenie glukozy na czczo <7,0 mmol/l przy braku wszystkich leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 2 miesiące
Podczas 12-miesięcznej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją cukrzycy
Ramy czasowe: podczas 12-miesięcznej interwencji
podczas 12-miesięcznej interwencji
Zmiana netto masy ciała
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto w obwodzie talii
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto w HOMA-IR
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto lipidów w surowicy
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto HbA1c
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto w SBP
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto kreatyny w surowicy
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto w albuminurii
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZSE-201901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami