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Remission von Typ-2-Diabetes mit Dapagliflozin (READ-Studie) (READ)

23. Juli 2024 aktualisiert von: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Wirkung von Dapagliflozin zur Remission von Diabetes mellitus Typ 2: Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer intensiven Lebensstilintervention mit Dapagliflozin als Zusatz zur Remission von Typ-2-Diabetes bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die Studie besteht aus einer 12-monatigen Behandlungsphase (in der sie zusätzlich zur Hintergrundtherapie entweder Dapagliflozin plus intensive Lebensstilintervention oder Placebo plus intensive Lebensstilintervention erhalten) und einer 2-monatigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Remission von Diabetes ist ein wichtiges Thema, das nicht gut untersucht wurde. Einige Studien zeigten, dass Adipositaschirurgie und intensive Eingriffe in den Lebensstil zu einer Remission bei Diabetikern führen können. Unsere vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Dapagliflozin-Add-on-intensiven Lebensstilintervention auf die Remission von Typ-2-Diabetes bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Studie besteht aus einer 12-monatigen Behandlungsphase (in der die Probanden zusätzlich zur Hintergrundtherapie entweder Dapagliflozin plus intensive Lebensstilintervention oder Placebo plus intensive Lebensstilintervention erhalten) und einer 2-monatigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlungsphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
328

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Medical college of

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren mit einem BMI ≥ 25 kg/m2.
  • Bei den Probanden wurde innerhalb von 6 Jahren Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • HbA1C ≥ 6,5 % und ≤ 10,0 % beim Screening bei Behandlung mit Metformin allein oder ohne Antidiabetika oder HbA1C < 6,5 % beim Screening bei Behandlung mit Metformin allein
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzchirurgie oder Revaskularisation (Koronararterien-Bypasstransplantation/perkutane transluminale Koronarangioplastie) oder dekompensierter Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV.
  2. Aktueller Insulinverbrauch.
  3. Gewichtsverlust von mehr als 5 kg in den letzten 6 Monaten.
  4. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  5. Diagnose oder Vorgeschichte akuter metabolischer diabetischer Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand oder Diabetes insipidus innerhalb von 30 Tagen.
  6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor der Einverständniserklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder eine anhaltende Erkrankung, die zu einer verminderten Einhaltung der Studienverfahren oder der Einnahme von Studienmedikamenten führt.
  7. Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme der Studienmedikation in dieser Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie (mit Prüfpräparat und/oder Follow-up).
  8. Patienten mit klinisch offensichtlicher hepatobiliärer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch aktive Hepatitis und/oder schwere Leberinsuffizienz. ALT oder AST > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin im Serum (TB) > 34,2 μmol/L (> 2 mg/dl).
  9. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
  10. Adipositaschirurgie innerhalb der letzten zwei Jahre und andere gastrointestinale Operationen, die eine chronische Malabsorption induzieren.
  11. Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Registrierungsbesuch.
  12. Bekannter immungeschwächter Status, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich einer Organtransplantation oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) unterzogen haben.
  13. Vorgeschichte von Knochenbrüchen nach diagnostizierter schwerer Osteoporose.
  14. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb von 6 Wochen vor Einverständniserklärung oder einer anderen unkontrollierten endokrinen Störung außer T2DM.
  15. Verabreichung von Sibutramin, Phentermin, Orlistat, Rimonabant, Benzphetamin, Diethylpropion, Methamphetamin oder Phendimetrazin innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch.
  16. Blutdyskrasie oder andere Erkrankungen, die eine Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen (z. Malaria, Babesiose, hämolytische Anämie).
  17. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Aufnahme in diese Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten anderer Prüfpräparate.
  18. Es ist nach Einschätzung des Ermittlers unwahrscheinlich, dass der Proband das Protokoll einhält, oder er hat gleichzeitig einen schweren medizinischen oder psychologischen Zustand, der die Interpretation der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin plus intensive Lebensstilintervention
Die Behandlung mit Dapagliflozin (Forxiga®) wird begonnen und bei 10 mg jeden Morgen bis zum Abschluss der Studie fortgesetzt.
Verhalten: Intensive Lebensstilintervention
Die Teilnehmer wurden gebeten, gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association einem Gewichtsmanagementprogramm zu folgen. Der Gewichtsverlust wird durch eine Diätersatzphase mit einer Energierestriktionsdiät (Energiedefizit um 500-750 kcal/Tag) für 3 Monate mit 15 % als Protein eingeleitet. Die minimale Energieaufnahme beträgt 1200 kcal/Tag für Männer und 1000 kcal/Tag für Frauen. Zusätzlich wurden die Teilnehmer ermutigt, ihre körperliche Bewegung zu erhöhen (≥ 150 Minuten zügiges Gehen pro Woche oder ≥ 10.000 Schritte pro Tag).
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tablette zum Einnehmen
Die Behandlung mit Dapagliflozin (Forxiga®) wird begonnen und bei 10 mg jeden Morgen bis zum Abschluss der Studie fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Placebo plus intensive Lebensstilintervention
Die Behandlung mit Placebo wird begonnen und bei 10 mg jeden Morgen bis zum Abschluss der Studie fortgesetzt.
Verhalten: Intensive Lebensstilintervention
Die Teilnehmer wurden gebeten, gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association einem Gewichtsmanagementprogramm zu folgen. Der Gewichtsverlust wird durch eine Diätersatzphase mit einer Energierestriktionsdiät (Energiedefizit um 500-750 kcal/Tag) für 3 Monate mit 15 % als Protein eingeleitet. Die minimale Energieaufnahme beträgt 1200 kcal/Tag für Männer und 1000 kcal/Tag für Frauen. Zusätzlich wurden die Teilnehmer ermutigt, ihre körperliche Bewegung zu erhöhen (≥ 150 Minuten zügiges Gehen pro Woche oder ≥ 10.000 Schritte pro Tag).
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Behandlung mit Placebo wird begonnen und bei 10 mg jeden Morgen bis zum Abschluss der Studie fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten mit Diabetes-Remission
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Intervention
Eine Diabetes-Remission ist definiert als ein HbA1c < 6,5 % und ein Nüchtern-Glukosespiegel von < 7,0 mmol/l in Abwesenheit aller antidiabetischen Medikamente für mindestens 2 Monate
Während der 12-monatigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Diabetes-Remission
Zeitfenster: während der 12-monatigen Intervention
während der 12-monatigen Intervention
Nettoveränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: in 12 und 14 Monaten
in 12 und 14 Monaten
Nettoveränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: in 12 und 14 Monaten
in 12 und 14 Monaten
Nettoänderung in HOMA-IR
Zeitfenster: in 12 und 14 Monaten
in 12 und 14 Monaten
Nettoveränderung der Serumlipide
Zeitfenster: in 12 und 14 Monaten
in 12 und 14 Monaten
Nettoveränderung des HbA1c
Zeitfenster: in 12 und 14 Monaten
in 12 und 14 Monaten
Nettoveränderung des Körperfetts
Zeitfenster: in 12 und 14 Monaten
in 12 und 14 Monaten
Nettoänderung in SBP
Zeitfenster: in 12 und 14 Monaten
in 12 und 14 Monaten
Nettoveränderung des Serumkreatins
Zeitfenster: in 12 und 14 Monaten
in 12 und 14 Monaten
Nettoveränderung der Albuminurie
Zeitfenster: in 12 und 14 Monaten
in 12 und 14 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZSE-201901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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