Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en trifokal intraokulær linse (IOL) POD L GF i sammenligning med en multifokal og en monofokal IOL

18. april 2023 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.

Post-market opfølgning klinisk forsøg for at undersøge sikkerhed og effektivitet af en trifokal intraokulær linse (IOL) POD L GF i sammenligning med en multifokal (TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) og en monofokal (AcrySof® IQ monofokal IOL)

Formålet med den kliniske undersøgelse efter markedsopfølgning (PMCF) er at bestemme sikkerheden og ydeevnen af ​​en hydrofob trifokal intraokulær linse POD L GF sammenlignet med to komparatorlinser: en anden multifokal intraokulær linse (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Visionsområde IOL); og en monofokal intraokulær linse (Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL) gennem et års postoperative vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, sammenlignende kikkert efter markedsopfølgning (PMCF) klinisk undersøgelse for at demonstrere sikkerhed og effektivitet mellem den trifokale intraokulære linse POD L GF og Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL og Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL.

Patienter, der er planlagt til at gennemgå kataraktekstraktion i det ene eller begge øjne og intraokulære linseimplantater i det bagerste kammer, kan screenes for egnethed i undersøgelsen og, hvis det er kvalificeret, gennemføre et præoperativt screeningsbesøg. Begge øjne på forsøgspersoner, der er kvalificerede til at modtage POD L GF IOL eller Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL, skal være kvalificerede til at modtage bilaterale multifokale IOL-implantater. Begge øjne på forsøgspersoner, der er kvalificerede til at modtage Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL, skal være kvalificerede til at modtage bilaterale monofokale IOL-implantater.

På tidspunktet for den første øjenoperation vil de personer, der skal implanteres med enten POD L GF (test) IOL eller Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (komparator) IOL blive randomiseret til at modtage enten testen eller komparatoren IOL i forholdet 1:1. Derudover vil 50 forsøgspersoner blive implanteret med Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL. Alle forsøgspersoner vil gennemgå bilateral IOL-implantation og vil modtage det samme mærke af linser i hvert øje. Anden øjenimplantation vil blive forsinket indtil 1 til 30 dage efter den første øjenimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • OphtALLIANCE Clinique Jules Verne
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28003
        • IOA Madrid Innova Ocular
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirgie
      • Rheine, Tyskland, 48429
        • Augentagesklinik Rheine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 45 år eller ældre på screeningsdagen, som har grå stær i det ene eller begge øjne
  • Evne til at forstå og underskrive en Ethics Committee (EC) godkendt informeret samtykkeformular og privatlivsgodkendelse
  • Korrigeret synsstyrke projiceret af potentiale acuity meter (PAM) test eller anden potentiel synsstyrke test procedure til at være bedre end 20/32 efter intraokulær linseimplantation
  • Klare intraokulære medier bortset fra grå stær
  • Den beregnede IOL-effekt er inden for rækkevidden af ​​undersøgelsens IOL'er
  • Dilateret pupilstørrelse stor nok til at visualisere IOL-aksemarkeringer postoperativt
  • Villig og i stand til at leve op til studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosticerede degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre retinale eller optiske lidelser), som forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 eller værre
  • Personer med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) mistænkelige øjne som bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der kan forventes at have behov for retinal laserbehandling i løbet af undersøgelsen eller med en større risiko for at udvikle cystoid makulaødem
  • Mere end 1 dioptri af præoperativ corneastigmatisme eller enhver uregelmæssig astigmatisme
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation
  • Traumatisk grå stær
  • Anamnese eller tilstedeværelse af makulaødem
  • Gravid, ammende eller, hvis i stand til at føde børn, uvillig til at bruge medicinsk acceptabel prævention i løbet af undersøgelsen
  • Samtidig eller tidligere (inden for 30 dage) deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Ustabilitet af keratometri eller biometrimålinger
  • Okulær hypertension eller glaukom
  • Betydelig tørre øjne
  • Uegnet til undersøgelsesdeltagelse af enhver anden grund, som bestemt af Investigators kliniske vurdering (grunden skal dokumenteres på eCRF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POD L GF
Ca. 50 forsøgspersoner, som er planlagt til multifokal IOL-implantation og indrulleret i undersøgelsen, vil blive randomiseret til POD L GF-armen. Forsøgspersoner vil blive implanteret bilateralt med den europæiske overensstemmelse (CE) mærket POD L GF trifokal IOL og vurderet i henhold til studiebesøgsplanen.
Enhed: POD L GF IOL
Grå stær vil blive fjernet i undersøgelsens øjne, og POD L GF IOL vil blive implanteret i kapselposen
Aktiv komparator: Symfony®
Cirka 50 forsøgspersoner, der er planlagt til multifokal IOL-implantation og indrulleret i undersøgelsen, vil blive randomiseret til Symfony-armen. Forsøgspersoner vil blive implanteret bilateralt med CE-mærket TECNIS Symfony® IOL og vurderet i henhold til studiebesøgsplanen.
Enhed: Symfony® IOL
Grå stær vil blive fjernet i undersøgelsesøjnene, og Symfony® IOL vil blive implanteret i kapselposen
Aktiv komparator: AcrySof®
Ca. 50 forsøgspersoner, som er planlagt til monofokal IOL-implantation og indrulleret i undersøgelsen, vil blive placeret i AcrySof®-armen. Forsøgspersoner vil blive implanteret bilateralt med den CE-mærkede AcrySof® IQ monofokale IOL og vurderet i henhold til studiebesøgsplanen.
Enhed: AcrySof® IOL
Grå stær vil blive fjernet i undersøgelsesøjnene, og AcrySof® IOL vil blive implanteret i kapselposen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDVA i første implanterede øjne
Tidsramme: Dag 120-180 begge øjne
Fotopisk monokulær logMAR-korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) i første implanterede øjne ved besøg 4
Dag 120-180 begge øjne
DCIVA i første implanterede øjne
Tidsramme: Dag 120-180 begge øjne
Fotopisk monokulær logMAR mellemliggende synsstyrke med afstandskorrektion (DCIVA) i første implanterede øjne ved besøg 4
Dag 120-180 begge øjne
DCNVA i første implanterede øjne
Tidsramme: Dag 120-180 begge øjne
Fotopisk monokulær logMAR nær synsstyrke med afstandskorrektion (DCNVA) i første implanterede øjne ved besøg 4
Dag 120-180 begge øjne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDVA ved besøg 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
Fotopisk monokulær logMAR ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
UIVA ved besøg 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
Fotopisk monokulær logMAR ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
UNVA ved besøg 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
Fotopisk monokulær logMAR ukorrigeret nær synsskarphed (UNVA)
Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
CDVA ved besøg 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
Fotopisk monokulær logMAR-korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
DCIVA ved besøg 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
Fotopisk monokulær logMAR mellemliggende synsstyrke med afstandskorrektion (DCIVA)
Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
DCNVA ved besøg 3A, 3B, 4 og 5
Tidsramme: Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
Fotopisk monokulær logMAR korrigeret nær synsskarphed med afstandskorrektion (DCNVA)
Dag 30-60 efter første øje (3A), dag 30-60 efter andet øje (3B), dag 120-180 begge øjne (4), dag 330-420 begge øjne (5)
Quality of Vision Questionnaire (QoV) synets kvalitet ved besøg 4
Tidsramme: Dag 120-180 begge øjne
Synskvalitet baseret på svar på hvert spørgsmål i Quality of Vision (QoV) spørgeskemaet ved besøg 4. Svaret er et valg af 4 muligheder, den første er den mindste og den fjerde er den mest baseret på spørgsmålstypen, dvs. "aldrig" til "meget ofte" eller "slet ikke" til "alvorlig".
Dag 120-180 begge øjne
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) synets kvalitet ved besøg 4
Tidsramme: Dag 120-180 begge øjne
Synskvalitet baseret på svar (valg af 0-3, hvor 0 betyder ingen vanskelighed og 3 betyder ekstrem sværhedsgrad) på hvert spørgsmål i Næraktivitetsvisuelt spørgeskema (NAVQ) ved besøg 4.
Dag 120-180 begge øjne

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Hyppigheder af uønskede hændelser (uønskede hændelser)
Tidsramme: Tilmelding (dag -30 til -1) gennem studieafslutning eller besøg 5 (dag 330 til 420 med begge øjne), alt efter hvad der kommer først
Hyppigheder af uønskede hændelser for bagkammer IOL sammenlignet med ISO Safety and Performance Endpoint (SPE) raterne som beskrevet i International Organization for Standardization (ISO) 11979-7
Tilmelding (dag -30 til -1) gennem studieafslutning eller besøg 5 (dag 330 til 420 med begge øjne), alt efter hvad der kommer først
Sikkerhedsendepunkt: Optiske og visuelle symptomer vurderet med NAVQ
Tidsramme: Besøg 4 (dag 120 til 180 med begge øjne)
Emnespørgeskemahyppighed af optiske og visuelle symptomer som rapporteret i NAVQ
Besøg 4 (dag 120 til 180 med begge øjne)
Sikkerhedsendepunkt: Optiske og visuelle symptomer vurderet med QoV-spørgeskema
Tidsramme: Besøg 4 (dag 120 til 180 med begge øjne)
Emnespørgeskemahyppighed af optiske og visuelle symptomer som rapporteret i QOV-spørgeskema
Besøg 4 (dag 120 til 180 med begge øjne)
Sikkerhedsendepunkt: Sekundære kirurgiske indgreb
Tidsramme: Operativt besøg (dag 0) gennem studieudgang eller besøg 5 (dag 330 til 420 med begge øjne), alt efter hvad der kommer først
Hyppigheder af enhedsrelaterede sekundære kirurgiske indgreb relateret til POD L GF trifokal IOL
Operativt besøg (dag 0) gennem studieudgang eller besøg 5 (dag 330 til 420 med begge øjne), alt efter hvad der kommer først
Sikkerhedsendepunkt: Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 330 til 420 begge øjne
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger relateret til POD L GF trifokal IOL i første implanterede øjne gennem besøg 5
Dag 330 til 420 begge øjne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHY1804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afaki, postkatarakt

Kliniske forsøg med POD L GF IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner