Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning af to bløde daglige engangskontaktlinser

10. december 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Denne dobbeltmaskede, randomiserede, bilaterale, crossover, direkte gentilpasningsundersøgelse sammenlignede den kliniske ydeevne af to daglige engangskontaktlinser (somofilcon A og stenfilcon A), når de blev monteret på eksisterende brugere af comfilcon A månedslinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltmaskede (emne og investigator), randomiserede, bilaterale, crossover, direkte refit-studie sammenlignede den kliniske ydeevne af to daglige engangstestkontaktlinser (somofilcon A og stenfilcon A), når de blev monteret på eksisterende brugere af comfilcon A månedslinser. Efter en måned med genbrugelig linsebrug i comfilcon A-linserne, blev forsøgspersonerne randomiseret til at bære hver engangslinsetype i en uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis:
  • De er mellem 18 og 40 år (inklusive).
  • De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • De er villige og i stand til at følge protokollen.
  • De er en eksisterende blød genanvendelig sfærisk kontaktlinsebærer i begge øjne.
  • De har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -0,50 til -6,00D (inklusive) baseret på den okulære refraktion.
  • De har en cylindrisk korrektion på -0,875 DC eller mindre i hvert øje baseret på den okulære refraktion
  • De ejer et par briller, der kan bæres, og bærer dem på dagen for det første besøg.
  • De har en afstandshøj kontrast logMAR synsstyrke på 0,2 eller bedre i hvert øje med deres sædvanlige briller.
  • De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  • De er afaki.
  • De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  • De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammer.
  • De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  • De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: somofilcon A derefter stenfilcon A kontaktlinse
Deltagerne blev udstyret med comfilcon A-linse til daglig brug, genanvendelig i 1 måned, og derefter randomiseret til at bære somofilcon A daglig engangstestlinse til 1 uges daglig brug og stenfilcon A daglig engangstestlinse i 1 uges daglig brug.
Enhed: comfilcon A
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Kontrolobjektiv
Enhed: somofilcon A
daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
  • somofilcon En daglig engangstestlinse
  • Testlinse 1
Enhed: stenfilcon A
daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
  • stenfilcon En daglig engangstestlinse
  • Testlinse 2
Eksperimentel: stenfilcon A derefter somofilcon A kontaktlinse
Deltagerne blev udstyret med comfilcon A linse på daglig basis, genanvendelig i 1 måned, derefter randomiseret til at bære stenfilcon A daglig engangs testlinse til 1 uges daglig brug og somofilcon A daglig engangs testlinse i 1 uges daglig brug.
Enhed: comfilcon A
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Kontrolobjektiv
Enhed: somofilcon A
daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
  • somofilcon En daglig engangstestlinse
  • Testlinse 1
Enhed: stenfilcon A
daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
  • stenfilcon En daglig engangstestlinse
  • Testlinse 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv score for komfort ved indsættelse efter 4 ugers brug af Comfilcon A
Tidsramme: 4 uger
Subjektiv score for komfort ved indsættelse efter 4 ugers brug af Comfilcon A vurderet på en skala 0-100 (0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes).
4 uger
Subjektiv score for komfort ved indsættelse
Tidsramme: En uge
Subjektive score for komfort ved indsættelse vurderet på en skala fra 0 -100 (0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes).
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive resultater for generel komfort efter 4 ugers brug af Comfilcon
Tidsramme: 4 uger
Subjektive scorer på generel komfort efter 4 ugers brug af comfilcon vurderet på en skala 0 -100 (0=forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100=fremragende, kan ikke mærkes).
4 uger
Subjektive resultater på generel komfort
Tidsramme: En uge
Subjektive scorer for generel komfort vurderet på en skala 0 - 100 (0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes).
En uge
Subjektiv score på komfort før fjernelse efter 4 ugers brug af Comfilcon
Tidsramme: 4 uger
Subjektive scores på komfort før fjernelse efter 4 ugers brug af comfilcon vurderet på en skala 0-100 (0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes).
4 uger
Subjektive resultater på komfort før fjernelse
Tidsramme: En uge
Subjektive scores på komfort før fjernelse vurderet på en skala 0-100 (0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes).
En uge
Antal deltagere med vandret linsecentreringsgrad
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med vandret linse centrering graderet på en skala fra -2 til 2 ( -2 = Ekstremt nasal, -1 let nasal, 0 = optimal, 1 = lidt tidsmæssig, 2 = ekstremt tidsmæssig)
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med vandret linsecentreringsgrad efter 4 ugers Comfilcon A Wear
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med horisontal linsecentrering efter 4 ugers comfilcon A-brug graderet på en skala fra -2 til 2 (-2= Ekstremt nasal, -1 let nasal, 0=optimal, 1=let temporal, 2=ekstremt tidsmæssig)
4 uger
Antal deltagere med vandret linsecentreringsgrad
Tidsramme: En uge
Antal deltagere med vandret linse centrering graderet på en skala fra -2 til 2 ( -2 = Ekstremt nasal, -1 let nasal, 0 = optimal, 1 = lidt tidsmæssig, 2 = ekstremt tidsmæssig)
En uge
Antal deltagere med lodret linsecentreringsgrad
Tidsramme: Baseline (Efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med vertikal linsecentrering graderet på en skala fra -2 til 2 (-2= Ekstremt ringere, -1 lidt ringere, 0=optimum, 1=lidt overlegen, 2=ekstremt overlegen)
Baseline (Efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med vertikal linsecentreringsgrad efter 4 ugers Comfilcon A Wear
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med vertikal linsecentrering efter 4 ugers comfilcon A-brug graderet på en skala fra -2 til 2 (-2= Ekstremt ringere, -1 lidt ringere, 0=optimum, 1=lidt overlegen, 2=ekstremt overlegen)
4 uger
Antal deltagere med lodret linsecentreringsgrad
Tidsramme: En uge
Antal deltagere med vertikal linsecentrering graderet på en skala fra -2 til 2 (-2= Ekstremt ringere, -1 lidt ringere, 0=optimum, 1=lidt overlegen, 2=ekstremt overlegen)
En uge
Antal deltagere med linsehornhindedækningsgrad
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med linsehornhindedækning graderet på en skala -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabel, 2=ekstremt overdreven)
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med linsehornhindedækningsgrad efter 4 ugers Comfilcon A Wear
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med linsehornhindedækning efter 4 ugers comfilcon A-slitage graderet på en skala -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabel, 2=ekstremt overdreven)
4 uger
Antal deltagere med linsehornhindedækningsgrad
Tidsramme: En uge
Antal deltagere med linsehornhindedækning graderet på en skala -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabel, 2=ekstremt overdreven)
En uge
Antal deltagere med Post-Blink Movement Grade
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med post-blink-bevægelse bedømt på en skala fra -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabel, 2=ekstremt overdreven)
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med Post-Blink Movement Grade efter 4 ugers Comfilcon A Wear
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med post-blink-bevægelse efter 4 ugers comfilcon A-slitage graderet på en skala fra -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabelt, 2=ekstremt overdreven)
4 uger
Antal deltagere med Post-Blink Movement Grade
Tidsramme: En uge
Antal deltagere med post-blink-bevægelse bedømt på en skala fra -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabel, 2=ekstremt overdreven)
En uge
Investigator Lens Fit Accept
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Lens fit acceptance investigator rating for acceptable og optimale tilpasninger på 1-5 Likert skala (1=helt enig, 2- Enig. 3- Hverken enig ikke uenig, 4- Uenig, 5=meget uenig)
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Investigator Lens Fit Accept for Comfilcon A efter 4 ugers brug
Tidsramme: 4 uger
Lens fit acceptance investigator rating for comfilcon A efter 4 ugers brug for acceptable og optimale tilpasninger på 1-5 Likert skala (1=helt enig, 2- Enig. 3- Hverken enig ikke uenig, 4- Uenig, 5=meget uenig)
4 uger
Investigator Lens Fit Accept
Tidsramme: En uge
Lens fit acceptance investigator rating for acceptable og optimale tilpasninger på 1-5 Likert skala (1=helt enig, 2- Enig. 3- Hverken enig ikke uenig, 4- Uenig, 5=meget uenig)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med comfilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner