Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega -3 fedtsyre i kombination med tyrosinkinasehæmmere ved kronisk myeloid leukæmi

7. juni 2022 opdateret af: Seema Naik, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Virkning af omega-3 fedtsyrer, eicosapentaensyre og dens metabolitter i kombination med tyrosinkinasehæmmere ved kronisk myeloid leukæmi i stabil kronisk fase

Dette er et fase I/II åbent klinisk forsøg med enkelt sted. Formålet med fase I-delen er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase II-dosis af eicosapentaensyre (EPA), når det gives dagligt i kombination med en tyrosinkinasehæmmer (TKI) hos personer med kronisk myeloid leukæmi (CML) ved kroniske sygdomme. stabil fase. Den anbefalede fase II-dosis vil være den maksimalt tolererede dosis (MTD) af EPA som bestemt ved evalueringen af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Fase II-delen vil efterfølgende undersøge anti-CML-virkningerne af EPA, når det administreres med en TKI i den anbefalede fase II-dosis. Dette effektivitetsmål vil blive gjort ved at evaluere BCR-ABL p210 kvantitative PCR-blodniveauer hver 3. måned til 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målretning mod CML leukæmi-stamceller er af afgørende betydning for succesfuldt at forhindre tilbagefald af kræft. EPA-metabolit, Δ12-PGJ3, kan repræsentere et nyt kemoterapeutisk middel til leukæmi, der er rettet mod leukæmi-stamceller. Selektiv målretning af kræftstamceller kan potentielt være en yderst effektiv behandling af kræft. Da de fleste CML-patienter behandlet med en TKI vil opnå et fuldstændigt cytogenetisk respons, er kvantificering af resterende BCR-ABL-transkripter ved kvantitativ revers transkriptions-PCR (RT-qPCR) et kritisk værktøj til yderligere at overvåge responskinetikken. Tilføjelse af EPA til TKI kan hjælpe med at reducere resterende BCR-ABL-positive (Ph+) leukæmi-stamceller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år.
  2. Bekræftet diagnose af CML ≥ 18 måneder fra diagnosen.
  3. Aktuel samtidig behandling med TKI-behandling (Imatinib, Dasatinib, Nilotinib eller Bosutinib; ekskl. Ponatinib). TKI-behandling skal være stabil (samme lægemiddel og dosis) i mindst 3 måneder før studieindskrivning.

  4. Et af følgende bekræftet:

    1. BCR-ABL p210 ved stabil molekylær sygdom (f.eks. MMR stabil, men ikke CMR)
    2. HR men ingen MMR.
  5. Stabilt molekylært respons defineret som 2 sekventielle BCR-ABL p210-niveauer udført i det samme laboratorium med mindre end ½ log reduktion af BCR-ABL (BA) med 3-6 måneders mellemrum.
  6. ECOG PS på ≤ 3

  7. Tilstrækkelig organfunktion, som defineret af følgende:

    ANC ≥ 500 celler/mm3 Blodpladeantal ≥ 50.000 celler/mm3 Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN AST og ALT ≤ 2,5 x ULN Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN

  8. WOCP som defineret som defineret som ikke kirurgisk steril eller ikke et år post-menopausal, skal have et negativt resultat for en serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter den første modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Kirurgisk steril er defineret som at have haft en hysterektomi, tubal ligering eller oophorektomi.
  9. WOCP skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, barrieremetode med spermicid, intrauterin enhed (IUD), der vides at have en fejlrate på mindre end 1 % om året, eller steroid prævention (oral, transdermal, implanteret eller injiceret) i forbindelse med en barrieremetode .
  10. Mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at frembringe afkom, skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og acceptere fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på grund af de mulige virkninger på spermatogenese. Acceptable præventionsmetoder omfatter afholdenhed, barrieremetode med sæddræbende middel, WOCP-partners brug af en spiral, der vides at have en fejlrate på mindre end 1 % om året, WOCP-partners brug af steroid prævention (oral, implanteret eller injiceret) i forbindelse med en barriere metode, WOCP partner er kirurgisk steril eller 1 år postmenopausal. Derudover må mandlige forsøgspersoner ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en malignitet eller infektion, der kræver aktiv behandling
  2. Har en kendt HIV-infektion, Hepatitis B eller Hepatitis C-infektion
  3. Har en kendt symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), ustabil angina eller hjertearytmi
  4. Bruger aspirin eller NSAID eller COX-I
  5. Er kendt for ikke at være i overensstemmelse med medicin.
  6. Har efter lægens vurdering en ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk lidelse.
  7. Har aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  8. Er forud for allogen stamme HSCT.
  9. Har en kendt T 315 I mutation.
  10. Tager FISKEolie i EPA dosis > 500 mg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eicosapentaensyre (EPA)

Fase I: TKI med eskalerende/deeskalerende doser af EPA til bestemmelse af MTD.

Fase I dosisniveauer: Dosisniveau 1 = EPA 1500 mg oralt én gang dagligt; Dosisniveau 2 = EPA 2000 mg oralt én gang dagligt; Dosisniveau 3 = EPA 3000 mg oralt én gang dagligt; Dosisniveau -1 = EPA 1000 mg oralt én gang dagligt; Dosisniveau -2 = EPA 500 mg oralt én gang dagligt.

Fase II: TKI administreret i kombination med den anbefalede fase II-dosis af EPA
Medicin: Eicosapentaensyre
Eicosapentaensyre én gang dagligt oralt
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrer
Medicin: Tyrosinkinasehæmmer
Tyrosinkinasehæmmer, der skal administreres i forsøgspersoners dosis før undersøgelsen
Andre navne:
  • TKI
  • Imatinib
  • Dasatinib
  • Nilotinib
  • Bosutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I - Anbefalet fase II-dosis af EPA
Tidsramme: tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Anbefalet fase II-dosis af EPA vil blive etableret ved at bruge et standard 3 + 3 statistisk design til at bestemme MTD'en som vurderet af DLT'er, når den administreres oralt i kombination med en TKI i forsøgspersoner med CML i stabil kronisk fase. Toksicitet vil blive evalueret ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 5.0.
tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Fase II - Anti-CML-respons på anbefalet fase II-dosis eicosapentaensyre
Tidsramme: 1 år
BCR-ABL-transkriptniveauer vil blive vurderet hver 3. måned efter initiering af eicosapentaensyre for at vurdere anti-CML-respons.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær respons af CML
Tidsramme: 1 år
Log reduktion fra stabil molekylær respons med bcr-abl PCR ved MR 3 eller mere til bcr-abl til major molekylær respons (MR 4.5) eller komplet molekylær respons
1 år
Induktion af apoptose i CML leukæmi stamcelle ved dannelse af Δ12-PGJ3 og andre metabolitter
Tidsramme: 2 år
Apoptose vil blive analyseret ved in vitro korrelative undersøgelser med anvendelse af individets plasma med effekt på kendt leukæmicellelinje med CML leukæmiske stamceller. EPA-metabolitten vil blive undersøgt ved flowcytometri ved anvendelse af Annexin V-farvning og tilsætning af serum fra behandlet undersøgelse, der er blevet behandlet med murine CML-celler dyrket in vitro-kultur. Evalueringen vil blive udført ved baseline, måned 1, og hver 3. måned op til år 2
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seema Naik, MD, Penn State Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger