Kwasy tłuszczowe omega-3 w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej w przewlekłej białaczce szpikowej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
2. Potwierdzone rozpoznanie CML ≥ 18 miesięcy od rozpoznania.
3. Obecne leczenie skojarzone z terapią TKI (imatynibem, dazatynibem, nilotynibem lub bosutynibem; z wyłączeniem ponatynibu). Terapia TKI powinna być stabilna (ten sam lek i dawka) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

4. Potwierdzono jedno z poniższych:

   1. BCR-ABL p210 przy stabilnej chorobie molekularnej (np. stabilna MMR, ale nie CMR)
   2. HR, ale bez MMR.
5. Stabilna odpowiedź molekularna zdefiniowana jako 2 kolejne poziomy BCR-ABL p210 wykonane w tym samym laboratorium z redukcją BCR-ABL (BA) o mniej niż ½ logarytmu w odstępie 3-6 miesięcy.
6. ECOG PS ≤ 3

7. Odpowiednia funkcja narządów, określona w następujący sposób:

   ANC ≥ 500 komórek/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 50 000 komórek/mm3 Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN

8. WOCP zdefiniowany jako niesterylny chirurgicznie lub nie rok po menopauzie musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od pierwszego otrzymania badanego leku. Chirurgicznie sterylny definiuje się jako stan po histerektomii, podwiązaniu jajowodów lub wycięciu jajników.
9. WOCP musi stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), o której wiadomo, że wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie lub steroidowe środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne, wszczepione lub wstrzykiwane) w połączeniu z metodą mechaniczną .
10. Mężczyźni, którzy mogą mieć potomstwo, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku ze względu na możliwy wpływ na spermatogenezę. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, metodę mechaniczną ze środkiem plemnikobójczym, stosowanie przez partnera WOCP wkładki wewnątrzmacicznej, o której wiadomo, że odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, stosowanie przez partnera WOCP steroidowych środków antykoncepcyjnych (doustnych, wszczepionych lub wstrzykiwanych) w połączeniu z barierą metody, partner WOCP jest chirurgicznie bezpłodny lub 1 rok po menopauzie. Ponadto mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w czasie trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma nowotwór złośliwy lub infekcję wymagającą aktywnego leczenia
2. Ma znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
3. Ma znaną objawową zastoinową niewydolność serca (CHF), niestabilną dusznicę bolesną lub zaburzenia rytmu serca
4. Używa aspiryny lub NLPZ lub COX-I
5. Wiadomo, że jest niezgodny z lekami.
6. Ma, w opinii lekarza prowadzącego badanie, niekontrolowane zaburzenie medyczne lub psychiczne.
7. Ma czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
8. Poprzedza allogeniczny HSCT łodygi.
9. Ma znaną mutację T 315 I.
10. Przyjmuje olej FISH w dawce EPA > 500 mg