Kort intervention til reduktion af tobaks- og alkoholrisiko for par under brystkræftbehandling. (IBMC)
15. november 2024 opdateret af: Institut Bergonié
Tobaks- og alkoholrisikoreduktion for kvinder behandlet for brystkræft og partnerinvolvering: Fordele ved en kort motiverende parbaseret intervention.
Denne undersøgelse vil undersøge fordelene ved at involvere partneren i et screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) program for tobak og alkohol for kvinder behandlet for brystkræft.
Brug af et to-arms randomiseret forsøg (couple short motivational intervention (CBMI) versus individual short motivational intervention (IBMI) med gentagne målinger efter 6 uger, 3 og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Brystkræft er en almindelig sygdom, hvor over 80 % af de behandlede kvinder stadig vil være i remission fem år efter diagnosticering.
De er en befolkning, der kan drage fordel af støtte til at reducere de risici, der er forbundet med tobaks- og alkoholforbrug.
Desuden er det veldokumenteret, at sundhedsadfærd er en del af en relationel kontekst.
Intervener på individuelt plan kan således ikke være tilstrækkeligt til at opfatte sundhedsadfærd ud fra et systemisk perspektiv.
Screening Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT)-programmet evalueres i mange år og er referencemodellen i sundhedsmiljøer.
På trods af nationale og internationale anbefalinger er implementering af SBIRT i den kliniske rutine stadig meget begrænset i onkologiske omgivelser.
Desuden anbefales det at gribe ind over for flere risikoadfærd (bidrage til mange kræftformer, øge risikoen for anden cancer, behandlingssygelighed og risikoen for at udvikle andre kroniske sygdomme) af flere nyere empiriske undersøgelser.
Inddragelse af partneren i forebyggelsesprocessen kan bidrage til at udvikle sunde levemiljøer.
Et SBIRT-program, specifikt dedikeret til den onkologiske kontekst og involverer partneren, kan bidrage til at reducere risikoen for tobaks- og alkoholforbrug.
Metoder/design: Studiet er et to-arms randomiseret forsøg med rygende par.
Interventionen er en kort motiverende intervention (CBMI) om tobaks-/alkoholrisikoreduktion, leveret i en enkelt session og en booster-session en måned senere.
Denne intervention vil blive sammenlignet med en individuel kort motiverende intervention (IBMI) bestående af en enkelt kort motiverende intervention og en booster-session en måned senere, kun leveret til brystkræftpatienten; og partneren modtager korte råd på e-mail eller post.
Foranstaltningerne gentages 6 uger, 3 og 6 måneder efter intervention.
Det primære resultat er tobaks 7-dages prævalensabstinens (PPA) efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for brystkræftpatienten: patienter behandlet for en første brystkræft; Karnofsky-indeks> 70;
- for både patient og partner: ≥18 år gammel; rygning mere end eller lig med 1 cigaret/dag;
- uden løbende behandling for aktuelle stofrelaterede lidelser; have en god forståelse af det franske sprog;
- i stand til at udtrykke samtykke til at drage fordel af intervention med fokus på rygestop;
- have en e-mailadresse og internetadgang derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af, at hans/hendes partner deltager, eller partnerens afvisning af at deltage
- Person frihedsberøvet, under værgemål eller formynderskab
- Person med en demens eller psykiatrisk lidelse, der kan kompromittere informeret samtykke og engagement på forskellige tidspunkter af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel kort motiverende intervention
Individuel kort motiverende intervention (IBMI) om tobaks-/alkoholrisikoreduktion for brystkræftpatienten; partneren modtager korte råd på e-mail eller post.
|
Interventionen er et par korte motiverende interview (CBMI) om tobaks-/alkoholrisikoreduktion, leveret i en enkelt session og en booster-session en måned senere. Den er baseret på motiverende samtaleprincipper (patientcentreret kommunikation, udtryk for empati, udvikler uoverensstemmelser, håndterer modstand mod forandring, understøtter selveffektivitet og autonomi), med feedback om tobaks-/alkoholforbrug, informationslevering og om nødvendigt henvisning til behandling . Interventionen fokuserer også specifikt på relationel dynamik og udvikling af ægteskabelig støtte. Denne intervention vil blive sammenlignet med en enkelt individuel kort motiverende intervention (IBMI) og en booster-session en måned senere, kun leveret til patienten; og partneren modtager korte råd på e-mail eller post. Alle korte interventioner vil blive udført af den samme psykolog, der er uddannet og superviseret til denne type intervention. |
|
Aktiv komparator: Parbaseret kort motiverende intervention
Parbaseret kort motiverende intervention (CBMI) om tobaks-/alkoholrisikoreduktion.
|
Interventionen er et par korte motiverende interview (CBMI) om tobaks-/alkoholrisikoreduktion, leveret i en enkelt session og en booster-session en måned senere. Den er baseret på motiverende samtaleprincipper (patientcentreret kommunikation, udtryk for empati, udvikler uoverensstemmelser, håndterer modstand mod forandring, understøtter selveffektivitet og autonomi), med feedback om tobaks-/alkoholforbrug, informationslevering og om nødvendigt henvisning til behandling . Interventionen fokuserer også specifikt på relationel dynamik og udvikling af ægteskabelig støtte. Denne intervention vil blive sammenlignet med en enkelt individuel kort motiverende intervention (IBMI) og en booster-session en måned senere, kun leveret til patienten; og partneren modtager korte råd på e-mail eller post. Alle korte interventioner vil blive udført af den samme psykolog, der er uddannet og superviseret til denne type intervention. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tobak 7-dages punktprævalensabstinens (PPA) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobak 7-dages punktprævalensabstinens (PPA) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Tobak 7-dages punktprævalensabstinens (PPA) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 uger
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
6 uger
|
|
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al.
JNCI 1993
|
3 måneder
|
|
Nikotinafhængighed målt ved hjælp af Fageström (1978) testen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Nikotinafhængighed målt ved hjælp af Fageström (1978) testen
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Nikotinafhængighed målt ved hjælp af Fageström (1978) testen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Alkoholforbrug baseret på AUDIT-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Alcohol Use Disorders Test short version - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR og Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Afhængighed 1993; 88:791-804.
|
6 måneder
|
|
Alkoholforbrug baseret på AUDIT-skalaen
Tidsramme: 6 uger
|
Alcohol Use Disorders Test short version - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR og Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Afhængighed 1993; 88:791-804.
|
6 uger
|
|
Alkoholforbrug baseret på AUDIT-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
Alcohol Use Disorders Test short version - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR og Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption II.
Afhængighed 1993; 88:791-804.
|
3 måneder
|
|
Psykologisk nød Symptom Checkliste-90-R
Tidsramme: 6 måneder
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
6 måneder
|
|
Psykologisk nød Symptom Checkliste-90-R
Tidsramme: 6 uger
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
6 uger
|
|
Psykologisk nød Symptom Checkliste-90-R
Tidsramme: 3 måneder
|
SCL-90-R, Derogatis et al.
Psychopharmacol Bull.
1973.
|
3 måneder
|
|
Score af ægteskabelig tilpasningsevne og samhørighed med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Score af ægteskabelig tilpasningsevne og samhørighed med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Score af ægteskabelig tilpasningsevne og samhørighed med The Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale (FACE III).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB 2017-05
- 2017-A03315-48 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .