Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktsanvendelse på postoperativ ileus

2. juli 2019 opdateret af: li xiong

Effekten af ​​akupunktsanvendelse på postoperativ ileus: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at verificere den terapeutiske effekt og mekanisme af akupunktspåføring på postoperativ ileus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ ileus (POI) er en almindelig lidelse i gastrointestinal motilitet karakteriseret ved abdominal udspilning, kvalme, opkastning og forsinket passage af flatus eller afføring, som udvikler sig efter hver abdominal kirurgisk procedure. POI øger risikoen for at udvikle postoperative komplikationer, mindsker sengeomsætningshastigheden og forlænger den gennemsnitlige varighed af hospitalsindlæggelse, hvilket øger udgifterne til både patienter og hospitaler. Selvom den patofysiologiske mekanisme for POI forbliver uklar, tyder nyere forskning på, at inflammatoriske reaktioner efter operation kan være ansvarlige for den gastrointestinale motilitetsforstyrrelse. Akupunktsanvendelse er en traditionel kinesisk intervention, som er blevet brugt til behandling af gastrointestinal motilitetsforstyrrelse som følge af andre årsager. I denne undersøgelse sigter vi mod at verificere den terapeutiske effekt og mekanisme af akupunktsanvendelse på postoperativ ileus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410016
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter er planlagt til at gennemgå elektiv abdominal kirurgi;
  • 2. Patienter er mellem 20 og 80 år gamle;
  • 3. Navlehudens tilstand er god;
  • 4. Der er givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter matcher ikke inklusionskriterierne;
  • 2. Patienter med alvorlig komorbiditet såsom hjertesygdom, leversygdom, lungesygdom eller nyresygdom;
  • 3.Patienter med psykisk lidelse;
  • 4. Patienter har gastrointestinale mobilitetsforstyrrelser som følge af klare årsager, såsom ankylenteron, ascites osv.;
  • 5. Patienter modtog stomioperationer, såsom jejunostomi;
  • 6.Patienter, der har haft abdominal kirurgi eller tidligere tarmobstruktion;
  • 7. Patienter, der modtager andre behandlinger for at forbedre den gastrointestinale mobilitet eller/og for at lindre POI-relaterede symptomer, såsom gastrointestinale prokinetiske lægemidler, lavement osv.
  • 8. Patienter, der er allergiske over for akupunktsapplikationen;
  • 9.Patienter, der er uegnede til inklusion af undersøgelsen som bestemt af investigator. (fx: patienter med alvorlige operationsrelaterede komplikationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm

Modtagelse af akupunktsapplikationen og optimale støtter.

Patienterne begynder at bruge akupunktsapplikationen på navlestrengs-Shenque-punktet 2 timer efter operationen, 1 eller 2 gange om dagen, som varer 5 dage.

Alle patienter vil modtage optimal støtte i observationsperioden, herunder præoperativ mave-tarm-forberedelse, indsættelse af mavesonde, postoperativ faste, nødvendig antibiotikabrug, rationel væskehåndtering, tilbageholdelse af drænslange mv.
Andet: Akupunktsanvendelse
Akupunktsanvendelse: Patienterne begynder at bruge akupunktsapplikationen på navlestrengs-Shenque-punktet 2 timer efter operationen, 1 eller 2 gange dagligt, som varer 5 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm

Modtagelse af den falske akupunktsapplikation og optimale støtter.

Det falske akupunkt er

Patienterne begynder at bruge den falske akupunktsapplikation på navlestrengen Shenque-punktet 2 timer efter operationen, 1 eller 2 gange om dagen, som varer 5 dage.

Alle patienter vil modtage optimal støtte i observationsperioden, herunder præoperativ mave-tarm-forberedelse, indsættelse af mavesonde, postoperativ faste, nødvendig antibiotikabrug, rationel væskehåndtering, tilbageholdelse af drænslange mv.
Andet: Falsk akupunktsansøgning
Påføring af falsk akupunktur: Patienterne begynder at bruge den falske påføring af akupunktur på navlestrengen Shenque-punktet 2 timer efter operationen, 1 eller 2 gange om dagen, og varer 5 dage.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm

Modtagelse af de optimale støtter.

Alle patienter vil modtage optimal støtte i observationsperioden, herunder præoperativ mave-tarm-forberedelse, indsættelse af mavesonde, postoperativ faste, nødvendig antibiotikabrug, rationel væskehåndtering, tilbageholdelse af drænslange mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at defekere og tåle mad (TF+D)
Tidsramme: Slut på operationen til tid til at få afføring og tåle mad (fra 5 til 7 dage)
Defineret som første gang, at patienten både kunne defekere og tåle oralt at tage mad efter operationen.
Slut på operationen til tid til at få afføring og tåle mad (fra 5 til 7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at vende tilbage af tarmlyde
Tidsramme: Slut på operation til den første tarmlyd (fra 1 til 5 dage)
Defineret som første gang man hører tarmlyden efter operationen.
Slut på operation til den første tarmlyd (fra 1 til 5 dage)
tid til at rapportere første flatus
Tidsramme: Slut på operation til den første flatus (fra 1 til 5 dage)
Defineret som første gang flatus opstår.
Slut på operation til den første flatus (fra 1 til 5 dage)
tid til indberetning af første afføring
Tidsramme: Afslutning af operation til første afføring. (fra 1 til 7 dage)
Defineret som første gang afføring sker.
Afslutning af operation til første afføring. (fra 1 til 7 dage)
længden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Slut på operation til udskrivelse fra hospital. (fra 5 til 7 dage)
Defineret som længden af ​​hospitalsindlæggelse efter operation
Slut på operation til udskrivelse fra hospital. (fra 5 til 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
li xiong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • lxiong

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger