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Die Wirkung der Akupunkturpunktanwendung auf den postoperativen Ileus

2. Juli 2019 aktualisiert von: li xiong

Die Wirkung der Akupunkturpunktanwendung auf den postoperativen Ileus: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirkung und den Mechanismus der Akupunkturpunktanwendung auf den postoperativen Ileus zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Ileus (POI) ist eine häufige Störung der Magen-Darm-Motilität, die durch abdominale Blähungen, Übelkeit, Erbrechen und verzögerten Abgang von Blähungen oder Stuhlgang gekennzeichnet ist und sich nach jedem abdominalen chirurgischen Eingriff entwickelt. POI erhöht das Risiko, postoperative Komplikationen zu entwickeln, verringert die Bettenwechselrate und verlängert die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts, was die Kosten sowohl für Patienten als auch für Krankenhäuser erhöht. Obwohl der pathophysiologische Mechanismus von POI unklar bleibt, deuten neuere Forschungen darauf hin, dass die Entzündungsreaktionen nach der Operation für die gastrointestinale Motilitätsstörung verantwortlich sein könnten. Die Anwendung von Akupunkturpunkten ist eine traditionelle chinesische Intervention, die bei der Behandlung von gastrointestinalen Motilitätsstörungen eingesetzt wird, die aus anderen Ursachen resultieren. In dieser Studie wollen wir die therapeutische Wirkung und den Mechanismus der Akupunkturpunktanwendung auf den postoperativen Ileus überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410016
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten sollen sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen;
  • 2. Patientenalter zwischen 20 und 80 Jahren;
  • 3. Zustand der Nabelhaut ist gut;
  • 4. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten erfüllen nicht die Einschlusskriterien;
  • 2. Patienten mit schweren Komorbiditäten wie Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Lungenerkrankungen oder Nierenerkrankungen;
  • 3. Patienten mit psychischen Störungen;
  • 4. Patienten haben eine gastrointestinale Mobilitätsstörung, die auf eindeutige Ursachen zurückzuführen ist, wie z. B. Ankylenteron, Aszites usw.;
  • 5. Patienten erhielten eine Stomaoperation, wie z. B. eine Jejunostomie;
  • 6. Patienten mit Bauchoperationen in der Vorgeschichte oder Darmverschluss in der Vorgeschichte;
  • 7. Patienten, die andere Behandlungen zur Verbesserung der gastrointestinalen Mobilität oder/und zur Linderung von POI-bezogenen Symptomen erhalten, wie z. B. gastrointestinale Prokinetika, Einläufe usw.
  • 8. Patienten, die allergisch auf die Akupunkturpunktanwendung reagieren;
  • 9. Patienten, die nach Feststellung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind. (z. B.: Patienten mit schweren operationsbedingten Komplikationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsarm

Erhalt der Akupunkturpunkt-Anwendung und optimaler Unterstützung.

Die Patienten beginnen mit der Anwendung der Akupunkturpunktanwendung auf dem Nabelschnur-Shenque-Punkt 2 Stunden nach der Operation, 1- oder 2-mal täglich, über einen Zeitraum von 5 Tagen.

Alle Patienten werden während des Beobachtungszeitraums optimal unterstützt, einschließlich präoperativer Magen-Darm-Vorbereitung, Legen einer Magensonde, postoperatives Fasten, notwendiger Antibiotikaeinsatz, rationelles Flüssigkeitsmanagement, Fixierung von Drainageschläuchen etc.
Sonstiges: Akupunktur Anwendung
Akupunkt-Anwendung: Die Patienten beginnen mit der Anwendung der Akupunkt-Anwendung auf dem Nabelschnur-Shenque-Punkt 2 Stunden nach der Operation, 1 oder 2 mal täglich, für 5 Tage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm

Erhalt der gefälschten Akupunkturpunktanwendung und optimaler Unterstützung.

Der falsche Akupunkturpunkt ist

Die Patienten beginnen 2 Stunden nach der Operation 1 oder 2 Mal täglich mit der gefälschten Akupunkturpunktanwendung am Nabelschnur-Shenque-Punkt und dauern 5 Tage.

Alle Patienten werden während des Beobachtungszeitraums optimal unterstützt, einschließlich präoperativer Magen-Darm-Vorbereitung, Legen einer Magensonde, postoperatives Fasten, notwendiger Antibiotikaeinsatz, rationelles Flüssigkeitsmanagement, Fixierung von Drainageschläuchen etc.
Sonstiges: Gefälschte Akupunkturpunkt-Anwendung
Gefälschte Akupunkturpunkt-Anwendung: Die Patienten beginnen mit der Anwendung der gefälschten Akupunkturpunkt-Anwendung auf dem Nabelschnur-Shenque-Punkt 2 Stunden nach der Operation, 1 oder 2 Mal am Tag, über einen Zeitraum von 5 Tagen.
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm

Die optimale Unterstützung erhalten.

Alle Patienten werden während des Beobachtungszeitraums optimal unterstützt, einschließlich präoperativer Magen-Darm-Vorbereitung, Legen einer Magensonde, postoperatives Fasten, notwendiger Antibiotikaeinsatz, rationelles Flüssigkeitsmanagement, Fixierung von Drainageschläuchen etc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Stuhlgang und Nahrungsaufnahme (TF+D)
Zeitfenster: Ende der Operation bis Zeit zum Stuhlgang und Nahrungsaufnahme (von 5 bis 7 Tagen)
Definiert als das erste Mal, dass der Patient nach der Operation sowohl Stuhlgang als auch orale Nahrungsaufnahme tolerieren konnte.
Ende der Operation bis Zeit zum Stuhlgang und Nahrungsaufnahme (von 5 bis 7 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr der Darmgeräusche
Zeitfenster: Ende der Operation bis zum ersten Darmgeräusch (von 1 bis 5 Tage)
Definiert als das erstmalige Hören des Darmgeräusches nach der Operation.
Ende der Operation bis zum ersten Darmgeräusch (von 1 bis 5 Tage)
Zeit bis zum Melden der ersten Blähungen
Zeitfenster: Ende der Operation bis zum ersten Blähungen (von 1 bis 5 Tagen)
Definiert als das erste Mal, dass Blähungen auftreten.
Ende der Operation bis zum ersten Blähungen (von 1 bis 5 Tagen)
Zeit bis zur Meldung des ersten Stuhlgangs
Zeitfenster: Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang. (von 1 bis 7 Tage)
Definiert als erstmaliger Stuhlgang.
Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang. (von 1 bis 7 Tage)
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. (von 5 bis 7 Tage)
Definiert als die Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. (von 5 bis 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
li xiong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • lxiong

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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