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L'effetto dell'applicazione dei punti di agopuntura sull'ileo postoperatorio

2 luglio 2019 aggiornato da: li xiong

L'effetto dell'applicazione dei punti di agopuntura sull'ileo postoperatorio: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a verificare l'effetto terapeutico e il meccanismo dell'applicazione dell'agopunto sull'ileo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ileo postoperatorio (POI) è un disturbo comune della motilità gastrointestinale caratterizzato da distensione addominale, nausea, vomito e ritardo nel passaggio di flatulenza o feci, che si sviluppa dopo ogni intervento chirurgico addominale. Il POI aumenta il rischio di sviluppare complicanze postoperatorie, diminuisce il tasso di rotazione del letto e prolunga la durata media del ricovero, aumentando la spesa sia dei pazienti che degli ospedali. Sebbene il meccanismo fisiopatologico del POI rimanga poco chiaro, recenti ricerche suggeriscono che le risposte infiammatorie dopo l'intervento chirurgico potrebbero essere responsabili del disturbo della motilità gastrointestinale. L'applicazione dei punti di agopuntura è un intervento tradizionale cinese che è stato utilizzato nel trattamento del disturbo della motilità gastrointestinale derivante da altre cause. In questo studio, ci proponiamo di verificare l'effetto terapeutico e il meccanismo dell'applicazione dell'agopunto sull'ileo postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410016
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti devono essere sottoposti a chirurgia addominale elettiva;
  • 2. Pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni;
  • 3. La condizione della pelle ombelicale è buona;
  • 4. Consenso informato scritto fornito per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. I pazienti non corrispondono ai criteri di inclusione;
  • 2. Pazienti con gravi comorbilità come malattie cardiache, malattie del fegato, malattie polmonari o malattie renali;
  • 3.Pazienti con disturbo mentale;
  • 4. I pazienti hanno disturbi della mobilità gastrointestinale derivanti da cause evidenti, come ankylenteron, ascite, ecc;
  • 5. I pazienti hanno ricevuto un'operazione di stomia, come la digiunostomia;
  • 6. Pazienti con anamnesi di chirurgia addominale o anamnesi di occlusione intestinale;
  • 7. Pazienti che ricevono altri trattamenti per migliorare la mobilità gastrointestinale e/o per alleviare i sintomi correlati a POI, come farmaci procinetici gastrointestinali, clisteri, ecc.
  • 8. Pazienti allergici all'applicazione del punto terapeutico;
  • 9.Pazienti che non sono idonei per l'inclusione nello studio come determinato dallo sperimentatore. (es: pazienti con gravi complicazioni correlate all'operazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio di intervento

Ricevere l'applicazione dei punti di agopuntura e supporti ottimali.

I pazienti iniziano a utilizzare l'applicazione dell'agopunto sul punto Shenque ombelicale in 2 ore dopo l'intervento, 1 o 2 volte al giorno, della durata di 5 giorni.

Tutti i pazienti riceveranno un supporto ottimale durante il periodo di osservazione, compresa la preparazione gastrointestinale preoperatoria, l'inserimento del tubo gastrico, il digiuno postoperatorio, l'uso di antibiotici necessari, la gestione razionale dei fluidi, il tubo di drenaggio trattenuto, ecc.
Altro: Applicazione dei punti di agopuntura
Applicazione dei punti di agopuntura: I pazienti iniziano a utilizzare l'applicazione dei punti di agopuntura sul punto Shenque ombelicale entro 2 ore dall'intervento, 1 o 2 volte al giorno, per una durata di 5 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo

Ricevere la finta applicazione dei punti di agopuntura e supporti ottimali.

Il falso punto di agopuntura è

I pazienti iniziano a utilizzare la finta applicazione dell'agopunto sul punto Shenque ombelicale entro 2 ore dall'intervento, 1 o 2 volte al giorno, per una durata di 5 giorni.

Tutti i pazienti riceveranno un supporto ottimale durante il periodo di osservazione, compresa la preparazione gastrointestinale preoperatoria, l'inserimento del tubo gastrico, il digiuno postoperatorio, l'uso di antibiotici necessari, la gestione razionale dei fluidi, il tubo di drenaggio trattenuto, ecc.
Altro: Falsa applicazione dei punti di agopuntura
Falsa applicazione dei punti terapeutici: I pazienti iniziano a utilizzare la finta applicazione dei punti terapeutici sul punto Shenque ombelicale 2 ore dopo l'intervento, 1 o 2 volte al giorno, per 5 giorni.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo

Ricevere i supporti ottimali.

Tutti i pazienti riceveranno un supporto ottimale durante il periodo di osservazione, compresa la preparazione gastrointestinale preoperatoria, l'inserimento del tubo gastrico, il digiuno postoperatorio, l'uso di antibiotici necessari, la gestione razionale dei fluidi, il tubo di drenaggio trattenuto, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per defecare e tollerare il cibo (TF+D)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento al tempo di defecare e tollerare il cibo (da 5 a 7 giorni)
Definito come la prima volta che il paziente può defecare e tollerare l'assunzione di cibo per via orale dopo l'intervento chirurgico.
Fine dell'intervento al tempo di defecare e tollerare il cibo (da 5 a 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di ritorno dei suoni intestinali
Lasso di tempo: Fine dell'intervento al primo suono intestinale (da 1 a 5 giorni)
Definito come la prima volta che si sente il suono dell'intestino dopo l'intervento chirurgico.
Fine dell'intervento al primo suono intestinale (da 1 a 5 giorni)
tempo di segnalare il primo flatus
Lasso di tempo: Fine intervento al primo flatulenza (da 1 a 5 giorni)
Definito come la prima volta che si verifica flatus.
Fine intervento al primo flatulenza (da 1 a 5 giorni)
tempo per riferire della prima defecazione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento alla prima defecazione. (da 1 a 7 giorni)
Definito come la prima volta che avviene la defecazione.
Fine dell'intervento alla prima defecazione. (da 1 a 7 giorni)
durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale. (da 5 a 7 giorni)
Definito come la durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico
Fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale. (da 5 a 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
li xiong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • lxiong

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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