Tidsbegrænset fodring og metaboliske rytmer (Rhythm)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidsbegrænset fodring (TRF; spisning inden for <10-timers periode efterfulgt af >14-timers faste) er et lovende måltidstidsparadigme, der i gnaverundersøgelser forbedrer flere sundhedsindikatorer. Når de får adgang til en diæt med højt fedtindhold ad libitum, tager mus hurtigt på i vægt. Men når de fodres med den samme diæt under TRF-betingelser (fødeadgang begrænset til et 8-timers vindue under den aktive fase), ser mus ud til at være beskyttet mod overdreven vægtøgning og metaboliske sygdomme. Foreløbige undersøgelser på mennesker viser forbedringer i 24-timers glukosevariabilitet, fedtoxidation og blodtryk med TRF tilpasset den tidlige del af dagen sammenlignet med ad libitum fodringsplanen. Et stort forskningsmæssigt hul er, om timingen af fodringsvinduet i forhold til søvn ændrer metaboliske reaktioner. I et nyligt pilot- og gennemførlighedsstudie, der inkorporerede TRF i en vægttabsintervention, bad forskerne deltagerne om at indtage al mad inden for et 10-timers vindue til start 1 time efter at være vågnet i 12 uger. Forskernes designvalg var baseret på data, der viser, at indtagelse af energi om aftenen er relateret til en dobbelt stigning i fedmerisiko. Der ser også ud til at være reduceret vægttabseffektivitet hos diætister, der indtager hovedmåltidet senere på dagen. Nogle af deltagerne i vægttabsforsøget rapporterede, at de havde svært ved at overholde den tidlige fodringsplan, fordi den ikke stemmer godt overens med den sociale tidsplan (f.eks. at spise middag med familien om aftenen). Derfor er et vigtigt klinisk spørgsmål, om TRF sent eller midt på dagen vil resultere i lignende metaboliske fordele sammenlignet med det tidlige TRF-paradigme, der er blevet testet i andre undersøgelser.
Yderligere begrundelse for at studere tidlig vs. sent tidsbestemt fodring er at tage fat på et grundlæggende spørgsmål, "kan tidsbestemte måltider ændre timingen af metaboliske rytmer?". Perifere døgn-ure placeret i lever-, fedt- og muskelvæv er følsomme over for måltidstiming og styrer daglige svingninger i brændstofudnyttelse og -lagring. En lille undersøgelse af 8 mænd viste, at en 5-timers forsinkelse og måltidstid var tilstrækkelig til at forsinke den rytmiske ekspression af urgener i hvidt fedtvæv. Derfor vil efterforskerne udnytte designet af nærværende undersøgelse til at undersøge virkningen af måltidstiming på perifere døgnrytmer i stofskiftet og deres tilpasning til søvncyklussen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med overvægt og klasse I fedme (N=12, Alder=20-50 år; BMI 25-35 kg/m2)
- Lavt fysisk aktivitetsniveau (≤150 min/uge af moderat til kraftig aktivitet);
- Til kvinder- Ikke i øjeblikket gravid eller ammende og ikke gravid inden for de seneste 6 måneder
- Indtager sædvanligvis mad over et vindue på >12 timer/dag;
- Bestå en medicinsk og fysisk screening udført af undersøgelseslægen.
- Rapporter en sædvanlig, regelmæssig søvn-vågen-cyklus for måneden forud for screening, der involverede at gå i seng mellem kl. 22.00 og 01.00 og stå op mellem kl. 06.00 og 09.00 med >7 timer og <9,25 timer i sengen;
- Accepter at spise kontroldiæter på fastsatte tidspunkter i 1 uge før de indlagte CTRC-besøg;
- Aftal at holde en regelmæssig søvn/vågen tidsplan i hele undersøgelsens varighed
- Besiddelse af en smartphone til at installere og bruge applikationen til tidtagning af måltider.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke i øjeblikket deltage i en anden forskningsundersøgelse, der ville påvirke deres sikre deltagelse i denne undersøgelse. For eksempel må forsøgspersoner ikke deltage i en forskningsundersøgelse, hvor de indtager eksperimentel medicin, eller som involverer blodprøver, da begge disse faktorer kan øge risikoen for deltagelse;
- Anses for usikker at deltage som bestemt af undersøgelseslægen;
- Indtagelse af medicin, der påvirker vægten, triglycerider, energiindtag/energiforbrug eller søvn i de sidste 3 måneder;
At have unormal blodkemi og/eller hæmatologi, som vurderes væsentlig af undersøgelseslægen;
o Få målt en eller flere af følgende værdier uden for området på en fastende blodprøve: glucose > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5 %, thyreoideastimulerende hormon <0,5 eller >5,0 uU/ml. Forsøgspersoner, der kan være anæmiske (hæmoglobin <14,5 g/dl mænd, <12,3 g/dl kvinder), har unormale leverfunktionsprøver (alaninaminotransferase > 47 U/l, aspartataminotransferase, > 47 U/l, alkalisk fosfatase <39 eller >117 U/l) eller kreatinin (>1,1 mg/dl)
- Signifikant abnormitet i kliniske laboratorieværdier
- Har nogensinde haft en historie med systemisk, psykiatrisk, neurologisk sygdom eller stof- og alkoholmisbrug;
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, diabetes, ukontrolleret hypertension, ubehandlet skjoldbruskkirtel-, nyre-, leversygdomme, dyslipidæmi eller enhver anden medicinsk tilstand, der påvirker vægt eller lipidmetabolisme;
- Score > 18 på Beck Depression Index (BDI) vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen;
- Brug af et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)-apparat til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA). En score på >10 på Epworths søvnighedsskala eller >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen;
- At være positiv for human immundefektvirus eller hepatitis B eller C;
- At være ryger eller have været ryger inden for de foregående 6 måneder;
- Unormale spisemønstre identificeret ved registreret diætistinterview (diætfedt <15 %, diætfedt>45 %, diætprotein >30 %);
- Arbejde nathold;
- Natspisesyndrom (mindst 25 % af fødeindtaget indtages efter aftensmåltidet og/eller mindst to episoder med natlig spisning om ugen);
- Rejser > 2 tidszoner 2 uger før et indlagt CTRC studiebesøg;
- Deltager i øjeblikket i formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer eller kliniske forsøg.
- At have en klinisk signifikant allergi (f.eks. over for fødevarer såsom skaldyr, jordnødder);
- Cøliaki eller kendt følsomhed over for gluten (det metaboliske køkken er ikke glutenfrit certificeret og kan ikke imødekomme denne diætrestriktion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset fodring
Spis måltider i 7 dage i løbet af et 8-timers vindue, der starter 1 time efter det sædvanlige vågnetidspunkt.
|
Forbruger energi i et kort interval i løbet af dagen
|
|
Eksperimentel: Middagstidsbegrænset fodring
Spis måltider i 7 dage i løbet af et 8-timers vindue, der starter 6 timer efter det sædvanlige vågnetidspunkt.
|
Forbruger energi i et kort interval i løbet af dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fedtoxidation som reaktion på eTRF
Tidsramme: Uge 1 eller uge 5
|
Total fedtoxidation måles ved kalorimetri i hele rummet.
Tidlig tidsbegrænset fodring (eTRF) kan forekomme i uge 1 eller uge 5 afhængigt af randomisering.
|
Uge 1 eller uge 5
|
|
Total fedtoxidation som reaktion på mTRF
Tidsramme: Uge 1 eller uge 5
|
Total fedtoxidation måles ved kalorimetri i hele rummet.
Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) kan forekomme i uge 1 eller uge 5 afhængigt af randomisering.
|
Uge 1 eller uge 5
|
|
Insulinfølsomhed som reaktion på eTRF
Tidsramme: Uge 1 eller uge 5
|
Insulinfølsomhed målt ved tre identiske tolerancetest for blandet måltid administreret over dagen.
Tidlig tidsbegrænset fodring (eTRF) kan forekomme i uge 1 eller uge 5 afhængigt af randomisering.
|
Uge 1 eller uge 5
|
|
Insulinfølsomhed som reaktion på mTRF
Tidsramme: Uge 1 eller uge 5
|
Insulinfølsomhed målt ved tre identiske tolerancetest for blandet måltid administreret over dagen.
Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) kan forekomme i uge 1 eller uge 5 afhængigt af randomisering.
|
Uge 1 eller uge 5
|
|
Glukosekontrol som reaktion på eTRF
Tidsramme: Uge 1 eller uge 5
|
Glukosekontrol vil blive målt af en kontinuerlig glukosemonitor.
Mid-day Time Restricted Feeding (mTRF) kan forekomme i uge 1 eller uge 5 afhængigt af randomisering.
|
Uge 1 eller uge 5
|
|
Glukosekontrol som reaktion på mTRF
Tidsramme: Uge 1 eller uge 5
|
Glukosekontrol vil blive målt af en kontinuerlig glukosemonitor.
Tidlig tidsbegrænset fodring (eTRF) kan forekomme i uge 1 eller uge 5 afhængigt af randomisering.
|
Uge 1 eller uge 5
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i kostens fedtoxidation mellem eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uge 1 og uge 5
|
Kostens fedtoxidation vil blive målt ved hjælp af et stabilt isotopsporstof
|
Uge 1 og uge 5
|
|
Forskel i 24-timers energiforbrug mellem eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uge 1 og uge 5
|
24 timers energiforbrug vil blive målt ved hjælp af hele rummets kalorimetri
|
Uge 1 og uge 5
|
|
Forskel i søvn mellem eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uge 1 og uge 5
|
Søvn vil blive målt ved polysomnografi
|
Uge 1 og uge 5
|
|
Forskel i melatoninrytmen mellem eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uge 1 og uge 5
|
Melatoninprofilen vil blive målt i plasma under konstant rutineprotokol
|
Uge 1 og uge 5
|
|
Forskel i plasmametabolitrytmer mellem eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uge 1 og uge 5
|
Plasmametabolitrytmer vil blive målt ved hjælp af en konstant rutineprotokol
|
Uge 1 og uge 5
|
|
Forskel i plasmahormonrytmer mellem eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uge 1 og uge 5
|
Plasmahormonrytmer vil blive målt ved hjælp af en konstant rutineprotokol
|
Uge 1 og uge 5
|
|
Forskel i plasmagenekspressionsrytmer mellem eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uge 1 og uge 5
|
Plasma-genekspressionsrytmer vil blive målt ved hjælp af en konstant rutineprotokol
|
Uge 1 og uge 5
|
|
Forskel i energiforbrugsrytmer mellem eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uge 1 og uge 5
|
Energiforbrugsrytmer vil blive målt ved indirekte kalorimetri under en konstant rutineprotokol
|
Uge 1 og uge 5
|
|
Forskel i substratoxidationsrytmer mellem eksperimentelle forhold
Tidsramme: Uge 1 og uge 5
|
Underlagets oxidationsrytmer vil blive målt ved indirekte kalorimetri under en konstant rutineprotokol
|
Uge 1 og uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corey A Rynders, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-2754
- K01DK113063 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring
-
NCT06763497Ikke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
NCT03627078AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologisk
-
NCT06125652RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktær
-
NCT05882253Rekruttering
-
NCT03489343AfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræft
-
NCT03984968Aktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celle