Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse for at bestemme forekomsten af ​​NTRK-fusioner. NTRK undersøgelse (NTRK)

26. september 2025 opdateret af: Institut Bergonié

En undersøgelse til bestemmelse af forekomsten af ​​NTRK-fusioner hos forsøgspersoner med lokalt avancerede/ikke-operable eller metastatiske solide tumorer med NTRK-fusioner og relaterede behandlingsresultater.

Denne retrospektive undersøgelse har et primært mål at estimere forekomsten af ​​NTRK-genfusion afhængigt af den histologiske diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse har et primært mål at estimere forekomsten af ​​NTRK-genfusion afhængigt af den histologiske diagnose. Tropomyosinreceptorkinase (Trk)-receptorfamilien omfatter 3 transmembranproteiner, der henvises til som Trk A, B og C (TrkA, TrkB og TrkC) receptorer, der kodes af henholdsvis NTRK1, NTRK2 og NTRK3 generne. Disse receptortyrosinkinaser udtrykkes i humant neuronalt væv og spiller en væsentlig rolle i fysiologien af ​​udvikling og funktion af nervesystemet gennem aktivering af neurotrofiner. Genfusioner, der involverer NTRK-gener, fører til transkription af kimære Trk-proteiner med konstitutivt aktiveret eller overudtrykt kinasefunktion, der bibringer onkogent potentiale. Disse genetiske abnormiteter er for nylig dukket op som mål for cancerterapi, fordi der er udviklet nye forbindelser, som er selektive inhibitorer af de konstitutivt aktive omlejrede proteiner. Udviklingen på dette område bliver hjulpet af næste generations sekventeringsmetoder som værktøjer til upartisk genfusionsopdagelse. Imidlertid er forekomsten af ​​NTRK-aberrationer i solide tumorer ukendt såvel som den naturlige historie af NTRK-omlejrede tumorer. Denne undersøgelse vil give bedre viden om NTRK-genfusionshyppighed for at tillade anbefalinger til patologisk diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3820

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil omfatte både voksne og pædiatriske patienter med metastaserende solide tumorer, som har modtaget mindst én systemisk anti-cancerbehandling for fremskreden sygdom, og for hvilke der er tilgængelig både udfaldsinformation og tumormateriale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 1 måned.
  • Forsøgspersonen har/har haft en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af solid tumor, herunder men ikke udelukkende: bløddelssarkom, BRAF vildtype melanom, KRAS vildtype kolorektal cancer, centralnervesystem, EGFR-vildtype ikke-småcellet lungecancer.
  • Forsøgspersonen har lokalt fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk sygdom.
  • Forsøgspersonen har modtaget mindst én systemisk anti-cancerbehandling for lokalt fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk sygdom, for hvilken der er tilgængelig udfaldsinformation i form af PFS, eller sidstnævnte kan estimeres baseret på forsøgspersonens journaler.
  • Individet har tumormateriale tilgængeligt til immunoscreening (IHC for NTRK-genfusioner).
  • Skriftligt og frivilligt informeret samtykke forstået, underskrevet og dateret, eller der gives afkald på samtykke i henhold til franske regler.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der endnu ikke har modtaget eller afsluttet mindst én systemisk anti-cancerbehandling for lokalt fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med lokalt avancerede/ikke-operable eller metastatiske solide tumorer
Andet: Ingen intervention (dette er et retrospektivt kohortestudie)
Ingen intervention (dette er et retrospektivt kohortestudie) rettet mod at beskrive tumorprøver. Ingen behandling/intervention afprøves.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med NRTK-fusioner blandt deltagere analyseret af NGS (Next-generation Sequencing).
Tidsramme: ved baseline (dvs. på tidspunktet for tumorfjernelse)

En deltager med NRTK-fusion er defineret som en deltager med en tumor, der rummer NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusioner, baseret på NGS (Next-generation sequencing methods).

NGS (Next-generation sequencing methods) metode: DNA og RNA blev ekstraheret fra tumorvæv i henhold til standardprocedurer. Alle prøver fik deres RNA analyseret med Archer eller fuld RNA-sekventering for at vurdere specifikke nye NTRK1-, 2- og 3-omlejringer til produktion af NTRK-fusionstranskripter. Alternativt blev DNA analyseret ved at anvende et hybrid-capture-baseret NGS-assay som tidligere beskrevet.
ved baseline (dvs. på tidspunktet for tumorfjernelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med NRTK-fusioner blandt deltagere med positiv immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: ved baseline (dvs. på tidspunktet for tumorfjernelse)

En deltager med NRTK-fusion er defineret som en deltager med en tumor, der rummer NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusioner, baseret på immunhistokemi (IHC).

Immunhistokemi (IHC) metode: Pan-TRK: kanin monoklonalt antistof, klon C17F1, cellesignalfortynding 1/50°. Automatiser benchmark: ULTRA Ventana, CC1 64', inkubation 52', åbenbaringskit Optiview
ved baseline (dvs. på tidspunktet for tumorfjernelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med NRTK-genfusion.
Tidsramme: To år efter tumorfjernelse
PFS beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden i populationen af ​​patienter med positive IHC-resultater.
To år efter tumorfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2015-NTRK
  • MR 0112040319 (Anden identifikator: Insitut National des Données de Santé (INDS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatiske faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner