Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk prostatitis/bækkensmertesyndrom med lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi

8. juli 2019 opdateret af: Fu-Shun Hsu, National Taiwan University

Behandling af kronisk prostatitis/bækkensmertesyndrom med lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi: en prospektiv, randomiseret, enkeltblind, cross-over-undersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, cross-over forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​lav-intensitet ekstrakorporal shockwave terapi i behandlingen af ​​kronisk bækkensmerte syndrom (CPPS). Vi vil tilmelde 60 forsøgspersoner med kronisk prostatitis Symptom Index (CPSI) > 15. 30 forsøgspersoner modtager ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) i 6 kurser på 3 uger (0,05 mJ/mm2, 3000 pulser) og 30 forsøgspersoner modtager Sham-terapi i 3 uger (maskinen tænder, men energien er nul). Efter 3 uger krydses de to grupper for yderligere 6 forløb. Det primære resultat er den 4. uges ændring fra baseline for CPSI-score. Sekundære resultater er den 8. uges ændring fra baseline for CPSI-score, IIEF, QoL; AE'er. Relationerne mellem grupper af baseline og 4-ugers data blev evalueret ved at bruge Students t-test eller Mann-Whitney U-test, hvor det var relevant. Multipel lineær regression blev udført for at teste variablerne forbundet med behandlingsresultatet. P-værdier < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lav-intensitet ekstrakorporal shockwave terapi (LI-ESWT) viste sig at være nyttig ved forskellige medicinske tilstande; for eksempel neovaskularisering ved myokardieiskæmi, ikke-helende sår, ED og kronisk bækkensmertesyndrom.

Brugen af ​​LI-ESWT er i stigende grad blevet foreslået som en behandling for CPPS i løbet af det sidste årti. Samlet set rapporterede de fleste af disse undersøgelser opmuntrende resultater, uanset variation i LI-ESWT-opsætningsparametre eller behandlingsprotokoller. Som helhed tyder disse undersøgelser på, at LI-ESWT signifikant kunne forbedre CPSI-score og smertesymptomer hos CPPS-patienter. Dog ingen randomiseret kontrolforsøg med cross-over designet undersøgelser indtil videre.

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, cross-over klinisk studie. Denne undersøgelse vil blive udført ambulant på NTUH. Skriftligt informeret samtykke vil blive givet af alle deltagere, før de går ind i undersøgelsen. Fagene behandles på terapirummet på Urologisk afdeling, NTUH. Alle forsøgspersoner ville ikke betale nogen omkostninger for denne behandling/undersøgelse. Denne undersøgelse blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg på National Taiwan University Hospital (NTUH, nr. T-NTUH-57401).

Inklusionskriterier: var patient i alderen 20 ~ 70 år gammel mand, der led af CPPS i over 3 måneder og CPSI >15. De skriftlige informerede samtykkeformularer fra alle forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev indhentet.

Eksklusionskriterier: Patienter med penisimplantat, tidligere radikal prostatektomi, rektal kirurgi, strålebehandling af bækkenområdet, rygmarvsskade, prostatacancer, blærekræft, interstitiel blærebetændelse eller svær depression blev udelukket.

Måling af resultater

Primært resultat: 4. uge og 8. uge ændres fra baseline for CPSI-score.

Sekundære resultater: International Index of Erectile Function Questionnaires (IIEF) ved 4. og 8. uge, QoL; AE'er

Metode: Alle patienter diagnosticeret med CPPS vil blive behandlet på ambulatoriet. 30 forsøgspersoner modtager LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) i 6 forløb på 3 uger (0,05 mJ/mm2, 3000 pulser) og 30 forsøgspersoner får Sham-terapi i 3 uger (maskinen tænder, men energien er nul). LI-ESWT leveres af en sonde, der var fastgjort til en elektrohydraulisk enhed med en bredfokuseret chokbølgekilde. Stødbølgerne afgives ved perineumområdet. Varigheden af ​​hver ESWT-session er omkring 20 minutter og omfattede 3000 pulser (0,05mJ/mm2) og en frekvens på 100/min. Efter 3 uger krydses de to grupper.

Sikkerhedsovervejelser Bivirkningerne peri- og post-behandling (AE'er), herunder lokale smerter, ødem eller hæmatom, blev registreret og sammenlignet. Med hensyn til sikkerhedsspørgsmål vil enhver moderat/svær lokal smerte eller hæmatom straks blive rapporteret og grundigt inspiceret.

Opfølgning Følgende parametre vurderes før behandling og ugentligt under behandlingen: CPSI-score, IIEF, QoL; AE'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lider af CPPS over 3 måneder CPSI >15

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med tidligere radikal prostatektomi, rektal kirurgi, strålebehandling af bækkenområdet, rygmarvsskade, prostatacancer, blærekræft eller kendt interstitiel blærebetændelse.
  2. Har svær depression eller andre større psykogene lidelser.
  3. Patienter med penisimplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
30 forsøgspersoner modtager ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) i 6 forløb på 3 uger (0,05mJ/mm2, 3000 pulser). Derefter krydses de to grupper over.
Enhed: lavenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi
Lav-intensitet ekstrakorporal shockwave terapi (LI-ESWT) viste sig at være nyttig ved forskellige medicinske tilstande; for eksempel neovaskularisering i myokardieiskæmi, ikke-helende sår, ED og kronisk bækkensmertesyndrom
Sham-komparator: 2
30 forsøgspersoner får Sham-terapi i 3 uger (maskinen tænder, men energien er nul). Derefter krydses de to grupper over.
Enhed: lavenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi
Lav-intensitet ekstrakorporal shockwave terapi (LI-ESWT) viste sig at være nyttig ved forskellige medicinske tilstande; for eksempel neovaskularisering i myokardieiskæmi, ikke-helende sår, ED og kronisk bækkensmertesyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPSI score
Tidsramme: den 4. uge og den 8. uge

4. og 8. uge ændres fra baseline for CPSI-score.

  1. Har du inden for den sidste uge oplevet smerter/ubehag?

    1. perineum
    2. Testikler
    3. Spidsen af ​​penis
    4. skamområdet

  2. Har du i den sidste uge:

    1. Smerte eller svie under vandladning?
    2. ubehag efter seksuelt klimaks?
  3. Hvor ofte har du haft smerter i løbet af den sidste uge? 0 Aldrig ~ 5 Altid
  4. Hvilket tal beskriver dine GENNEMSNITTLIGE smerter/ubehag i løbet af den sidste uge? 0 ~ 10
  5. Hvor ofte har du haft en fornemmelse af ikke at tømme blæren helt, efter du er færdig med at tisse? 0 Slet ikke ~ 5 Næsten altid
  6. Hvor ofte har du været nødt til at tisse igen
  7. Dine symptomer holdt dig i den sidste uge? 0 Ingen ~ 3 Meget
  8. Hvor meget tænkte du på dine symptomer i løbet af den sidste uge? 0 Ingen ~ 3 Meget
  9. Hvis dine symptomer varer ved resten af ​​dit liv, hvordan ville du så have det? 0-6
den 4. uge og den 8. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-5 score
Tidsramme: den 4. uge og den 8. uge

I løbet af de seneste 6 måneder:

Hvordan vurderer du din tillid til, at du kunne få og beholde en erektion? (1-5) Når du havde erektioner med seksuel stimulation, hvor ofte var dine erektioner hårde nok til at trænge ind? (1-5) Hvor ofte var du i stand til at bevare din erektion under samleje, efter at du havde penetreret din partner? (1-5) Under samleje, hvor svært var det at opretholde din erektion til fuldendelse af samlejet? (1-5) Når du forsøgte samleje, hvor ofte var det tilfredsstillende for dig? (1-5) Samlet score: 1-7: Alvorlig ED 8-11: Moderat ED 12-16: Mild-moderat ED 17-21: Mild ED 22-25: Ingen ED
den 4. uge og den 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fu-Shun Hsu, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTUH-57401-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger