- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04014036
Behandling af kronisk prostatitis/bækkensmertesyndrom med lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi
Behandling af kronisk prostatitis/bækkensmertesyndrom med lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi: en prospektiv, randomiseret, enkeltblind, cross-over-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lav-intensitet ekstrakorporal shockwave terapi (LI-ESWT) viste sig at være nyttig ved forskellige medicinske tilstande; for eksempel neovaskularisering ved myokardieiskæmi, ikke-helende sår, ED og kronisk bækkensmertesyndrom.
Brugen af LI-ESWT er i stigende grad blevet foreslået som en behandling for CPPS i løbet af det sidste årti. Samlet set rapporterede de fleste af disse undersøgelser opmuntrende resultater, uanset variation i LI-ESWT-opsætningsparametre eller behandlingsprotokoller. Som helhed tyder disse undersøgelser på, at LI-ESWT signifikant kunne forbedre CPSI-score og smertesymptomer hos CPPS-patienter. Dog ingen randomiseret kontrolforsøg med cross-over designet undersøgelser indtil videre.
Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, cross-over klinisk studie. Denne undersøgelse vil blive udført ambulant på NTUH. Skriftligt informeret samtykke vil blive givet af alle deltagere, før de går ind i undersøgelsen. Fagene behandles på terapirummet på Urologisk afdeling, NTUH. Alle forsøgspersoner ville ikke betale nogen omkostninger for denne behandling/undersøgelse. Denne undersøgelse blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg på National Taiwan University Hospital (NTUH, nr. T-NTUH-57401).
Inklusionskriterier: var patient i alderen 20 ~ 70 år gammel mand, der led af CPPS i over 3 måneder og CPSI >15. De skriftlige informerede samtykkeformularer fra alle forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev indhentet.
Eksklusionskriterier: Patienter med penisimplantat, tidligere radikal prostatektomi, rektal kirurgi, strålebehandling af bækkenområdet, rygmarvsskade, prostatacancer, blærekræft, interstitiel blærebetændelse eller svær depression blev udelukket.
Måling af resultater
Primært resultat: 4. uge og 8. uge ændres fra baseline for CPSI-score.
Sekundære resultater: International Index of Erectile Function Questionnaires (IIEF) ved 4. og 8. uge, QoL; AE'er
Metode: Alle patienter diagnosticeret med CPPS vil blive behandlet på ambulatoriet. 30 forsøgspersoner modtager LI-ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) i 6 forløb på 3 uger (0,05 mJ/mm2, 3000 pulser) og 30 forsøgspersoner får Sham-terapi i 3 uger (maskinen tænder, men energien er nul). LI-ESWT leveres af en sonde, der var fastgjort til en elektrohydraulisk enhed med en bredfokuseret chokbølgekilde. Stødbølgerne afgives ved perineumområdet. Varigheden af hver ESWT-session er omkring 20 minutter og omfattede 3000 pulser (0,05mJ/mm2) og en frekvens på 100/min. Efter 3 uger krydses de to grupper.
Sikkerhedsovervejelser Bivirkningerne peri- og post-behandling (AE'er), herunder lokale smerter, ødem eller hæmatom, blev registreret og sammenlignet. Med hensyn til sikkerhedsspørgsmål vil enhver moderat/svær lokal smerte eller hæmatom straks blive rapporteret og grundigt inspiceret.
Opfølgning Følgende parametre vurderes før behandling og ugentligt under behandlingen: CPSI-score, IIEF, QoL; AE'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Lider af CPPS over 3 måneder CPSI >15
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tidligere radikal prostatektomi, rektal kirurgi, strålebehandling af bækkenområdet, rygmarvsskade, prostatacancer, blærekræft eller kendt interstitiel blærebetændelse.
- Har svær depression eller andre større psykogene lidelser.
- Patienter med penisimplantat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
30 forsøgspersoner modtager ESWT (LM-IASO, Litemed Co., Taiwan) i 6 forløb på 3 uger (0,05mJ/mm2, 3000 pulser).
Derefter krydses de to grupper over.
|
Lav-intensitet ekstrakorporal shockwave terapi (LI-ESWT) viste sig at være nyttig ved forskellige medicinske tilstande; for eksempel neovaskularisering i myokardieiskæmi, ikke-helende sår, ED og kronisk bækkensmertesyndrom
|
Sham-komparator: 2
30 forsøgspersoner får Sham-terapi i 3 uger (maskinen tænder, men energien er nul).
Derefter krydses de to grupper over.
|
Lav-intensitet ekstrakorporal shockwave terapi (LI-ESWT) viste sig at være nyttig ved forskellige medicinske tilstande; for eksempel neovaskularisering i myokardieiskæmi, ikke-helende sår, ED og kronisk bækkensmertesyndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CPSI score
Tidsramme: den 4. uge og den 8. uge
|
4. og 8. uge ændres fra baseline for CPSI-score.
|
den 4. uge og den 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IIEF-5 score
Tidsramme: den 4. uge og den 8. uge
|
I løbet af de seneste 6 måneder: Hvordan vurderer du din tillid til, at du kunne få og beholde en erektion? (1-5) Når du havde erektioner med seksuel stimulation, hvor ofte var dine erektioner hårde nok til at trænge ind? (1-5) Hvor ofte var du i stand til at bevare din erektion under samleje, efter at du havde penetreret din partner? (1-5) Under samleje, hvor svært var det at opretholde din erektion til fuldendelse af samlejet? (1-5) Når du forsøgte samleje, hvor ofte var det tilfredsstillende for dig? (1-5) Samlet score: 1-7: Alvorlig ED 8-11: Moderat ED 12-16: Mild-moderat ED 17-21: Mild ED 22-25: Ingen ED |
den 4. uge og den 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fu-Shun Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Sokolakis I, Hatzichristodoulou G. Clinical studies on low intensity extracorporeal shockwave therapy for erectile dysfunction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):177-194. doi: 10.1038/s41443-019-0117-z. Epub 2019 Jan 21.
- Campbell JD, Trock BJ, Oppenheim AR, Anusionwu I, Gor RA, Burnett AL. Meta-analysis of randomized controlled trials that assess the efficacy of low-intensity shockwave therapy for the treatment of erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2019 Mar 29;11:1756287219838364. doi: 10.1177/1756287219838364. eCollection 2019 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTUH-57401-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis/ bækkensmertesyndrom
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetCystitis, Interstitiel | Smertefuldt blæresyndrom | Kronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom | Kronisk bakteriel prostatitis | Asymptomatisk inflammatorisk prostatitisForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetKronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom
-
Adrian GasparAfsluttetKronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom | ProstatodyniArgentina
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med lavenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresSuspenderetIldfast Angina PectorisCanada
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
MedispecHadassah Medical OrganizationAfsluttetIldfast Angina PectorisIsrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecHeart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaUkendtIldfast Angina PectorisTyskland