En klinisk undersøgelse af SKLB1028 kapsel i behandling af recidiv/refraktære AML-patienter

Inklusionskriterier:

1. Meld dig frivilligt og underskriv informeret samtykkeformularer
2. Mandlige eller kvindelige kinesiske patienter, alder ≥ 18 år
3. Hos patienter med primær eller sekundær aml diagnosticeret i henhold til (hvem) klassificering af Verdenssundhedsorganisationen, blev patienter med FLT3-mutation påvist af leukæmicellegenet og refraktær aml; efter mindst én cyklus med induktionsbehandling af: a) opfyldt en af ​​følgende betingelser. B) tilbagevendende aml; efter mindst én cyklus med induktionsterapi
4. Ecog score 0-3
5. Forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder
6. Studielægemidlet var mindst 2 uger fra tidligere cytotoksisk kemoterapi (undtagen hydroxylgrupper), eller mindst 5 halveringstider eller 4 uger med tidligere ikke-cytotoksiske kemoterapimidler, kortvarig
7. Øvre grænse for normal værdi af serumkreatinin ≤ 1,5 gange
8. Den øvre grænse for den normale værdi af total bilirubin ≤ 1,5 gange, bortset fra gilberts syndrom og leukæmi, der involverer organer.
9. Øvre grænse for serum AST,ALT ≤ 3,0 gange normal værdi, undtagen hvor leukæmi involverer organer
10. Forsøgspersonerne i den fødedygtige alder indvilligede i at tage effektive præventionsmidler under behandlingen og 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret akut promyelocytisk leukæmi
2. Nylig symptomatisk central neurosystemisk leukæmi
3. Der er grad 2 eller mere ikke-hæmatologisk toksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi
4. Knoglemarvstransplantationer inden for 100 dage efter undersøgelsen
5. Ukontrollerbare aktive infektioner (akutte eller kroniske svampe, bakterier, vira eller andre infektioner)
6. Større kirurgisk behandling af større organer blev udført i de første 4 uger af undersøgelsen
7. Strålebehandling blev udført inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
8. Hjerteudstødningsfraktion under 50 % eller under den nedre grænse for normal værdi; patienter med længere tids qtc (mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms); alvorlig hjertehistorie
9. Hiv positiv
10. Aktiv hepatitis B-virusinfektion (hepatitis B-virusoverfladeantigenpositiv og hepatitis B-dna-mængde ≥ 1 × 10^3 kopier/ml), hepatitis C-virusinfektion eller andre leversygdomme
11. Gravide eller ammende kvinder
12. Der er alvorlige sygdomme eller komplikationer, eller sygdomme, som forskerne fastslår kan bringe patientens sikkerhed i fare eller forstyrre undersøgelsen
13. Patienter, der ikke vurderes at kunne deltage i undersøgelsen
14. Behandling er i øjeblikket i gang i et andet klinisk forsøg eller i et andet klinisk forsøg inden for fire uger efter påbegyndelse af SKLB1028-behandling
15. Patienter, der tidligere har modtaget sklb1028 eller andre FLT3-hæmmere (midostaurin, gilteritinib, quizartinib)