Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af tunnelteknik

9. juli 2019 opdateret af: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Tunnel versus koronalt avanceret flap kombineret med bindevævsgraft til behandling af tandkødsrecesser: Langsigtet (4 år) opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg

Få undersøgelser evaluerer resultaterne ud over 1 års opfølgning på tandkødsrecessionsbehandlinger ved brug af tunnelteknikken i kombination med bindevævstransplantat. Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) var at sammenligne de 4-årige resultater af CAF versus pouch/tunnel (TUN) teknikken, begge forbundet med CTG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient (eksperimentel enhed) bidrog med en enkelt recession. I tilfælde af flere recessioner var den dybeste medtaget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Millers klasse I recessioner;
  • recession på 2 mm til 5 mm;
  • Maxillære fortænder, hjørnetænder eller præmolarer;
  • Identificerbar cementoenamel junction (CEJ);
  • Patienter minimum 18 år gamle;
  • Ingen/kontrolleret parodontal sygdom;
  • ASA1 eller ASA2 (American Society of Anesthesiologists) generel sundhedsstatus;
  • Udlevering af en underskrevet formular til informeret samtykke.

Eksklusionskriterier var:

  • Rygere;
  • Tilstedeværelse af cervikal karieslæsion;
  • Lommedybde større end 4 mm;
  • Steder, hvor tidligere muco-gingival terapi blev udført;
  • Graviditet.
  • Ved tilstedeværelse af ikke-kariøse cervikale læsioner blev den anatomiske CEJ rekonstrueret ved brug af en komposit før proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe (CAF+CTG; N=20)
Procedure: Bindevævstransplantat
Patienten fik 600 mg ibuprofen (paracetamol 1 g ved allergi) før operationen, og der blev givet klorhexidin mundskyl 0,2 % i 2 min. Patienterne modtog lokalbedøvelse på donor- og recessionsstederne (articainhydrochlorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8 ml). CTG-høstning blev udført før klargøring af modtagestedet for at undgå skævhed. Graftdimensionen blev beregnet i henhold til recessionsdimensionerne; minimum 3 mm af transplantatet blev nedsænket mesialt, distalt og apikalt. CTG'en blev høstet fra ganen med enkeltkantssnit og sutureret med 4,0 silke. Patienten blev efterfølgende tilfældigt tildelt kontrolgruppen (CAF+CTG) eller testgruppen (TUN+CTG).
Testgruppe (TUN+CTG; N=20)
Procedure: Bindevævstransplantat
Patienten fik 600 mg ibuprofen (paracetamol 1 g ved allergi) før operationen, og der blev givet klorhexidin mundskyl 0,2 % i 2 min. Patienterne modtog lokalbedøvelse på donor- og recessionsstederne (articainhydrochlorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8 ml). CTG-høstning blev udført før klargøring af modtagestedet for at undgå skævhed. Graftdimensionen blev beregnet i henhold til recessionsdimensionerne; minimum 3 mm af transplantatet blev nedsænket mesialt, distalt og apikalt. CTG'en blev høstet fra ganen med enkeltkantssnit og sutureret med 4,0 silke. Patienten blev efterfølgende tilfældigt tildelt kontrolgruppen (CAF+CTG) eller testgruppen (TUN+CTG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af plakindeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 4 år
Plaquekumuleringen vurderes ved baseline, 6 måneder og 4 års opfølgningsbesøg ved hjælp af et 0-1 scoringssystem, hvor 0 er den højeste værdi, 1 er det laveste resultat (0 = Ingen påviselig plak; 1 = Plaque kan ses med det blotte øje)
baseline, 6 måneder og 4 år
Blødning ved ændring af sonderingsscore
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 4 år
Blødningstendensen vurderes ved baseline, 6 måneder og 4 års opfølgningsbesøg som: 0 Ingen blødning, når en parodontalsonde føres langs tandkødsranden ved siden af ​​implantatet; 1 Isolerede blødende pletter synlige; 2 Blod danner en sammenflydende rød linje på kanten; 3 Kraftig eller voldsom blødning.
baseline, 6 måneder og 4 år
Ændring af recessionsbredde
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 4 år

Status for recessionsbredden blev registreret ved baseline, 6 måneder og 4 års opfølgningsbesøg.

Skalaen er i mm. Mere stort er det, værst det er Minest stort det er, bedst det er
baseline, 6 måneder og 4 år
Ændring af tandkødstykkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 4 år

Tandkødstykkelsen blev registreret ved baseline, 6 måneder og 4 års opfølgningsbesøg.

Skalaen er i mm. Mere tykt er det, bedst det er Minest tykt det er, værst er det
baseline, 6 måneder og 4 år
Keratiniseret slimhindehøjdeændring
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 4 år

Status for den keratinerede slimhindehøjde blev registreret ved baseline, 6 måneder og 4 års opfølgningsbesøg.

Skalaen er i mm. Mere stort er det, bedst det er Minest stort det er, værst er det
baseline, 6 måneder og 4 år
Gennemsnitlig ændring af roddækning
Tidsramme: ved 6 måneder og 4 år.

Status for den gennemsnitlige roddækning blev registreret ved 6 måneders og 4 års opfølgningsbesøg.

Skalaen er i mm. Mere lang det er, bedst det er Minest længe det er, værst er det
ved 6 måneder og 4 år.
Ændring af PES-vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 4 år
PES blev vurderet i henhold til de syv parametre beskrevet af Fürhauser (Fürhauser et al., 2005).
Baseline, 6 måneder og 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrelaterede æstetiske resultater
Tidsramme: 4 år
(Fürhauser et al., 2005). Patientrelaterede æstetiske resultater blev også registreret i et spørgeskema ved hjælp af en 0-14 gradueret skala (0 er den værste og 14 den bedste værdi).
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2011-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger