Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodistribution og farmakokinetik af positionsemissionstomografi (PET) Radiofarmaceutisk 18F C SNAT4

3. november 2025 opdateret af: Stanford University

Biodistribution og farmakokinetisk undersøgelse af Positron Emission Tomography (PET) radiofarmaceutisk [18F]-C-SNAT4

Primære mål

  • Bestem biofordelingen af ​​[18F]-C-SNAT4 i 5 raske frivillige. Sekundære mål
  • Bestem dosimetrien af ​​[18F]-C-SNAT4 PET hos raske frivillige og patienter med lungecancer.
  • Bestem den akutte toksicitet af [18F]-C-SNAT4 PET hos raske frivillige og patienter med lungecancer.
  • Bestem, om optagelsen i [18F]-C-SNAT4 PET-billeddannelse er signifikant forskellig i tumor og tilsvarende kontralateralt noncancervæv hos patienter med lungecancer (testet ved Wilcoxon-test) før behandlingen.
  • Bestem/bekræft sikkerhedsprofilen for radiotraceren [18F]-C-SNAT4 som billeddannende middel hos patienter med lungecancer.
  • Bestem tidspunktet for maksimal [18F]-C-SNAT4 radiotracer-optagelse efter injektion.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L uden myeloide vækstfaktorstøtte i 7 dage forud for laboratorievurdering
  • Hgb ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) er acceptabelt, hvis Hgb korrigeret til ≥ 9 g/dL (90 g/L) som ved vækstfaktor eller transfusion før PET-scanning
  • Blodpladetal ≥ 100 x 109/L uden blodtransfusioner i 7 dage forud for laboratorievurdering
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) undtagen for pts med dokumenteret anamnese med Gilberts sygdom
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase (AP) ≤ 3 x ULN
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WCBP): negativ tidlig graviditetstest (EPT)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede påbegyndt ikke-kirurgisk behandling for ethvert tilbagefald før den første [18F]-C-SNAT4 PET/CT-scanning
  • Alvorlig/ukontrolleret interaktuel sygdom inden for de foregående 28 dage før PET-scanning.
  • Alle andre væsentlige komorbide tilstande, som efter investigatorens mening ville forringe studiedeltagelse eller samarbejde.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på IV-kontraster eller reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som [18F]-C-SNAT4 brugt i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der overskrider den sikre vægtgrænse for PET/CT-sengen (204,5 kg), eller som ikke kan passe gennem PET/CT-boringen (diameter 70 cm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige (Gruppe 1)
Gruppe 1(n = 5) raske frivillige. Hver deltager i denne del af undersøgelsen vil modtage en enkelt dosis af [18F]-C-SNAT4 og derefter gennemgå tre gange PET/CT-scanninger af hele kroppen (Scanning 1: 60 minutters dynamisk scanning; Scanning 2: WB kraniet base-lår 90 minutter +/- 10 minutter efter injektion; Scan 3: WB kranie base-lår 120 minutter +/- 10 minutter efter injektion af [18F]-C-SNAT4).
Medicin: 18F-C-SNAT4
Radiotracer- Dosis 10 mCi
Enhed: Positron emission tomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Positron emission tomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Eksperimentel: Patienter med nydiagnosticeret lungekræft (gruppe 2)
Gruppe2 (n = 5) nydiagnosticeret lungekræft. Hver deltager i denne del af undersøgelsen vil modtage en enkelt dosis af [18F]-C-SNAT4 og derefter gennemgå tre gange PET/CT-scanninger af hele kroppen (Scanning 1: 60 minutters dynamisk scanning; Scanning 2: WB kraniet base-lår 90 minutter +/- 10 minutter efter injektion; Scan 3: WB kranie base-lår 120 minutter +/- 10 minutter efter injektion af [18F]-C-SNAT4).
Medicin: 18F-C-SNAT4
Radiotracer- Dosis 10 mCi
Enhed: Positron emission tomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Positron emission tomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Eksperimentel: Patienter med lungekræft, der gennemgår ikke-kirurgisk tx (gruppe 3)
Gruppe 3 (n = 10) lungekræft efter ikke-kirurgisk behandling. Hver deltager i denne del af undersøgelsen vil modtage i alt 2 doser af [18F]-C-SNAT4 (ved 2 separate lejligheder med mindst 1 uges mellemrum, som hver vil blive efterfulgt af en [18F]-C- SNAT4 PET/CT-scanning)
Medicin: 18F-C-SNAT4
Radiotracer- Dosis 10 mCi
Enhed: Positron emission tomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Positron emission tomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af [18F]-C-SNAT4
Tidsramme: 1 dag
Helkrops [18F]-C-SNAT4 PET-scanninger vil blive udført 60 minutter efter intravenøs injektion af PET-sporstoffet i gruppe 1 af 5 raske frivillige
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri af [18F]-C-SNAT4
Tidsramme: 1 dag
Strålingsdosimetri af [18F]-C-SNAT4 radiotracer vil blive målt gennem omhyggelig overvågning af hver deltagers vitale tegn i gruppe 1 og gruppe 2. Tid-aktivitet kurver vil blive tegnet ved at måle aktivitet i forskellige organer ved hjælp af flere PET/CT-scanninger ( 1 times dynamisk scanning, 1 time og 2 timer) efter sporstofinjektion. Absorberet stråling vil blive beregnet.
1 dag
Toksicitet af [18F]-C-SNAT4
Tidsramme: 7 dage
Den akutte [18F]-C-SNAT4-toksicitet vil blive vurderet som relaterede uønskede hændelser, herunder laboratorieabnormiteter, der opstår inden for 7 dage efter infusionen af ​​[18F]-C-SNAT4.
7 dage
18F]-C-SNAT4 optagelse
Tidsramme: 1 dag
Tumoroptagelsen af ​​[18F]-C-SNAT4 PET vil blive sammenlignet med det tilsvarende kontralaterale non-cancervæv hos patienter med lungecancer før behandlingen i gruppe 2 og 3. SUVmax-målinger vil blive taget fra scanningen før behandling.
1 dag
Den maksimale [18F]-C-SNAT4-optagelse som PET-radiosporer
Tidsramme: 1 dag
Tidspunktet for maksimal [18F]-C-SNAT4 radiotracer-optagelse efter injektion vil blive vurderet i gruppe 2 og 3. Time-Activity Curves (TAC) vil blive tegnet ved at måle aktivitet i tumor efter sporstofinjektion. Det maksimale af [18F]-C-SNAT4 radiotracer-optagelse efter injektion hos lungecancerpatienter vil blive bestemt ud fra disse tidsaktivitetskurver.
1 dag
[18F]-C-SNAT4 PET-billeddannelsessignal i respondere og ikke-respondere
Tidsramme: 7 dage
[18F]-C-SNAT4 PET-scanningssignalet fra præ-terapi til en uge efter påbegyndelse af terapi i gruppe 3 vil blive sammenlignet både hos behandlingsrespondere vs. non-respondere. SUVmax vil blive målt i både før-behandlingen og en uge efter påbegyndelse af behandlingsscanninger.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-49038 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • LUN0108 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-C-SNAT4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner