Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af fiberforstærket harpikskompositbase versus inkrementel pakning af nanohybridharpikskomposit

6. november 2021 opdateret af: Mennatallah Salem, Cairo University

Klinisk evaluering af fiberforstærket bulkfyldharpikskomposit versus inkrementel pakning af nanohybridharpikskomposit til genopretning af dybe proksimale læsioner af permanente posteriore kindtænder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Et klinisk forsøg, der sammenligner to forskellige inkrementeringsteknikker i restaurering af proksimal caries i permanente posteriore tænder. Man anvender et fiberforstærket bulk-fill basismateriale, efterfulgt af et okklusalt nanohybrid dæklag. Den anden anvender trinvis pakning af nanohybrid harpikskompositmateriale til at fylde hele hulrummet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en RCT for at evaluere den kliniske ydeevne af den fiberforstærkede bulkfill-harpikskomposit sammenlignet med inkrementel pakning af nanohybrid harpikskomposit.

Undersøgelse og udvælgelse af alle patienter vil blive foretaget i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Diagnose af patienternes hovedklage og tænder, der vil blive involveret i denne undersøgelse, vil blive udført. Tænder skal vælges efter standardiseret røntgenundersøgelse. Tænder skal have proksimale, primære dybe karieslæsioner, der involverer 2/3 af hele dentintykkelsen uden kontinuitet mellem karieshulen og pulpakammeret.

Et klasse II-hulrum vil blive forberedt efter lokalbedøvelse efter behov. Kaviteten vil blive klargjort ved hjælp af et højhastigheds-håndstykke med luft- og vandkølevæske og diamantbor i forskellige størrelser. Skarpe gravemaskiner vil tillade tilgængelig fjernelse af bløde karieslæsioner vil blive brugt. Enhver tand, der lider af pulpal eksponering, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efterbehandling af hulmurene vil blive udført med en finkornet, gul kodet diamantbor.

Gummidæmningsisolering vil blive udført.

Sektionsmatricering og kiling vil blive udført. Efterfulgt af placering af restaureringsmateriale i henhold til randomiseringssekvensen.

Der vil blive anvendt en lukket centripetalteknik, hvor en proksimal væg bygges ved hjælp af nanohyrbid harpikskomposit først, efterfulgt af fyldning af hulrummet med bulk-fill fiberforstærket harpikskompositmateriale i intervaller på 3-4 mm, alt efter behov for at ende med at efterlade en okklusalt rum oven på mindst 2 mm. Derefter vil en okklusal stigning af nanohybrid harpikskomposit blive påført. Til sidst vil efterbehandling og okklusal justering blive udført under vandspray ved hjælp af superfine diamantbor. Polering vil blive udført med præ-imprægnerede gummikopper. Materialer vil blive manipuleret i henhold til producentens instruktioner.

En lukket centripetal, skrå inkrementeringsteknik vil blive brugt til at fylde hele hulrummet fuldstændigt. Inkrementer skal have en tykkelse på 2 mm eller mindre og skal placeres skråt fra hulrummets vægge. Derefter vil efterbehandling og okklusal justering blive udført under vandspray ved at bruge superfine diamantbor. Polering vil blive udført med præ-imprægnerede gummikopper. Materialer vil blive manipuleret i henhold til producentens instruktioner

Resultatmåleanordning: ændrede USPHS-kriterier .

Primære resultater:

Mekanisk evaluering:

Brud og retention Marginal integritet Marginal misfarvning Anatomisk form Overfladetekstur Proksimal kontakt røntgenundersøgelse

Sekundære resultater:

Biologisk vurdering:

Postoperativ følsomhed Tilbagevendende caries

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientrelaterede kriterier:

  • Patienter, der konsulterer i et af de ovenfor nævnte ambulatorier.
  • I stand til at tolerere nødvendige genopretningsprocedurer.
  • Giv informeret samtykke.
  • Accepterer den etårige opfølgningsperiode.

Tandrelaterede kriterier:

  • Tænder med primære dybe karieslæsioner, der involverer 2/3 af hele dentintykkelsen uden kontinuitet mellem karieshulen og pulpakammeret.
  • Tænder er vitale i henhold til pulpa-følsomhedstests.

Ekskluderingskriterier:

Patientrelaterede kriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter, da de ikke vil være i stand til at deltage i flere aftaler eller kan kræve særlig behandling.
  • Gravid kvinde; da der ikke kan tages røntgenbilleder for dem.
  • Allergi over for ethvert af de genoprettende materialer, inklusive bedøvelsesmidler.
  • Usamarbejdsvillige patienter, vil ikke følge instruktionerne eller deltage i aftalerne.

Tandrelaterede kriterier:

  • Løvfældende tænder; da undersøgelsen kun er rettet mod permanente tænder.
  • Tænder med tidligere restaureringer, som kan tilføje en anden variabel til undersøgelsen (type af gammelt restaureringsmateriale, omfang af tilbagevendende caries).
  • Spontan smerte eller langvarig smerte efter følsomhedstests (forkølelses- og elektriske tests), som ville indikere irreversibel pulpaskade.
  • Negative følsomhedstests, periapikale radiolucenser og følsomhed over for aksial eller lateral percussion, hvilket tyder på pulpa nekrose.
  • Tænder med ekstern eller intern resorption med uønskede pulpaleaktioner, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Tænder med cervikal caries; som ikke kan vurderes på periapikale røntgenbilleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fiberforstærket bulkfill harpikskomposit
Fiberforstærket bulkfyldharpiks komposit dentinerstatning, lukket okklusalt og proksimalt (lukket centripetalteknik) af nanohybrid harpikskomposit.
Medicin: EverX Posterior
fiberforstærket bulkfill-harpikskomposit
Andre navne:
  • Fiberforstærket bulkfill dentinerstatning
Aktiv komparator: nanohybrid harpiks komposit inkrementering
Nanohybrid harpikskompositlag til at fylde hele hulrummet ved hjælp af lukket centripetalteknik.
Medicin: Harpiks, komposit
trinvis pakning af Nanohybrid Resin-komposit
Andre navne:
  • Universal Restorative Nanohybrid harpikskomposit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk resultat i henhold til USPHS kriterier
Tidsramme: 12 måneder
fraktur eller retention, marginal integritet, marginal misfarvning, anatomisk form, proksimal kontakt, røntgenundersøgelse og overfladetekstur
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk udfald i henhold til USPHS kriterier
Tidsramme: 12 måneder
postoperativ sensitivitet og tilbagevendende caries
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28909092104862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger