Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna podłoża kompozytowego z żywicy wzmocnionej włóknem w porównaniu z przyrostowym wypełnieniem kompozytu z żywicy nanohybrydowej

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Mennatallah Salem, Cairo University

Kliniczna ocena wzmocnionego włóknem kompozytu żywicznego Bulk Fill w porównaniu z narastającym wypełnieniem nanohybrydowego kompozytu żywicznego w odbudowie głębokich ubytków proksymalnych stałych zębów trzonowych tylnych: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie kliniczne porównujące dwie różne techniki przyrostowe w odbudowie proksymalnej próchnicy w stałych zębach bocznych. Jeden wykorzystuje wzmocniony włóknami materiał bazowy typu „bulk fill”, a następnie okluzyjną nanohybrydową warstwę wierzchnią. Drugi wykorzystuje przyrostowe wypełnienie kompozytu z żywicy nanohybrydowej w celu wypełnienia całej wnęki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie RCT w celu oceny skuteczności klinicznej wzmocnionego włóknem kompozytu żywicznego typu bulk fill w porównaniu z przyrostowym wypełnieniem nanohybrydowego kompozytu żywicznego.

Badanie i selekcja wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Zostanie przeprowadzona diagnoza głównej dolegliwości pacjentów i zębów, które będą objęte tym badaniem. Zęby należy dobierać na podstawie znormalizowanego badania radiologicznego. Zęby powinny mieć proksymalne, pierwotne głębokie ubytki próchnicowe obejmujące 2/3 całej grubości zębiny, bez ciągłości między ubytkiem próchniczym a komorą miazgi.

Ubytek klasy II zostanie przygotowany po podaniu znieczulenia miejscowego zgodnie z wymaganiami. Ubytek zostanie przygotowany przy użyciu szybkoobrotowej rękojeści z chłodziwem powietrzem i wodą oraz wiertłami diamentowymi o różnych rozmiarach. Zostaną użyte ostre koparki, które umożliwią dostępne usunięcie miękkich zmian próchnicowych. Każdy ząb, który ucierpi z powodu odsłonięcia miazgi zostanie wykluczony z badania. Wykończenie ścian ubytku zostanie wykonane za pomocą drobnoziarnistego wiertła diamentowego oznaczonego na żółto.

Zostanie wykonana izolacja koferdamu.

Przekrojowe matrycowanie i klinowanie zostanie wykonane. Następnie umieszcza się materiał wypełniający zgodnie z sekwencją randomizacji.

Zastosowana zostanie zamknięta technika dośrodkowa, w której ściana proksymalna zostanie najpierw zbudowana przy użyciu kompozytu z żywicy nanohyrbidowej, a następnie wypełnienie ubytku materiałem kompozytowym z żywicy wzmocnionej włóknem typu bulk-fill w odstępach co 3-4 mm, zgodnie z wymaganiami, aby zakończyć z pozostawieniem przestrzeń okluzyjna powyżej co najmniej 2 mm. Następnie zostanie nałożona okluzyjna warstwa kompozytu z żywicy nanohybrydowej. Na koniec wykończenie i regulacja zgryzu zostaną wykonane pod strumieniem wody przy użyciu bardzo drobnych wierteł diamentowych. Polerowanie odbywać się będzie za pomocą preimpregnowanych kubków gumowych. Materiały będą przetwarzane zgodnie z instrukcjami producenta.

Zamknięta dośrodkowa, skośna technika inkrementacji zostanie zastosowana do całkowitego wypełnienia całej ubytku. Stopnie powinny mieć grubość 2 mm lub mniejszą i powinny być umieszczone ukośnie w stosunku do ścian ubytku. Następnie wykończenie i regulacja zgryzu zostaną wykonane pod strumieniem wody przy użyciu bardzo drobnych wierteł diamentowych. Polerowanie odbywać się będzie za pomocą preimpregnowanych kubków gumowych. Materiały będą przetwarzane zgodnie z instrukcjami producenta

Urządzenie do pomiaru wyników: zmodyfikowane kryteria USPHS.

Główne wyniki:

Ocena mechaniczna:

Złamanie i retencja Integralność brzeżna Przebarwienie brzeżne Kształt anatomiczny Tekstura powierzchni Kontakt bliższy Badanie radiograficzne

Wyniki drugorzędne:

Ocena biologiczna:

Nadwrażliwość pooperacyjna Nawracająca próchnica

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria związane z pacjentem:

  • Pacjenci konsultowani w jednej z wymienionych powyżej poradni.
  • Potrafi tolerować niezbędne procedury naprawcze.
  • Wyraź świadomą zgodę.
  • Akceptuje roczny okres obserwacji.

Kryteria związane z zębami:

  • Zęby z pierwotnymi głębokimi ubytkami próchniczymi obejmującymi 2/3 całej grubości zębiny bez ciągłości między ubytkiem próchniczym a komorą miazgi.
  • Zęby są żywotne według testów wrażliwości miazgi.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria związane z pacjentem:

  • Pacjenci w trudnej sytuacji medycznej, ponieważ nie będą mogli uczestniczyć w wielu wizytach lub mogą wymagać specjalnego postępowania.
  • Kobiety w ciąży; ponieważ nie można wykonać dla nich zdjęć rentgenowskich.
  • Alergia na którykolwiek z materiałów wypełniających, w tym środki znieczulające.
  • Pacjenci niechętni do współpracy, nie będą stosować się do zaleceń ani uczęszczać na wizyty.

Kryteria związane z zębami:

  • zęby mleczne; ponieważ badanie dotyczy tylko zębów stałych.
  • Zęby z wcześniejszymi wypełnieniami, co może dodać kolejną zmienną do badania (rodzaj starego materiału wypełniającego, stopień próchnicy nawrotowej).
  • Ból samoistny lub ból długotrwały po testach wrażliwości (zimno i testy elektryczne), co wskazywałoby na nieodwracalne uszkodzenie miazgi.
  • Ujemne testy wrażliwości, przezierności okołowierzchołkowe i wrażliwość na opukiwanie osiowe lub boczne, które wskazywałyby na martwicę miazgi.
  • Zęby wykazujące resorpcję zewnętrzną lub wewnętrzną, z niepożądanymi reakcjami miazgi, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Zęby z próchnicą szyjki macicy; których nie można ocenić na radiogramach okołowierzchołkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmocniony włóknem kompozyt żywiczny typu bulk fill
Wzmocniony włóknem kompozytowy kompozyt żywiczny typu „bulk fill” substytut zębiny, pokryty okluzyjnie i proksymalnie (zamknięta technika dośrodkowa) za pomocą nanohybrydowego kompozytu żywicznego.
Lek: EverX tylny
wzmocniony włóknem kompozyt żywiczny typu bulk fill
Inne nazwy:
  • Wzmocniony włóknem wypełniacz typu bulk fill substytut zębiny
Aktywny komparator: inkrementacja kompozytu z żywicy nanohybrydowej
Nakładanie warstw kompozytu z żywicy nanohybrydowej w celu wypełnienia całego ubytku przy użyciu zamkniętej techniki dośrodkowej.
Lek: Żywice, kompozyt
przyrostowe upakowanie kompozytu Nanohybrid Resin
Inne nazwy:
  • Uniwersalny kompozyt z żywicy nanohybrydowej do wypełnień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik mechaniczny według kryteriów USPHS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
złamanie lub retencja, integralność brzeżna, przebarwienie brzeżne, kształt anatomiczny, kontakt proksymalny, badanie radiograficzne i tekstura powierzchni
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biologiczny według kryteriów USPHS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
nadwrażliwość pooperacyjna i nawracająca próchnica
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 28909092104862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami