Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af fiberforstærket harpikskompositbase versus inkrementel pakning af nanohybridharpikskomposit

6. november 2021 opdateret af: Mennatallah Salem, Cairo University

Klinisk evaluering af fiberforstærket bulkfyldharpikskomposit versus inkrementel pakning af nanohybridharpikskomposit til genopretning af dybe proksimale læsioner af permanente posteriore kindtænder: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Et klinisk forsøg, der sammenligner to forskellige inkrementeringsteknikker i restaurering af proksimal caries i permanente posteriore tænder. Man anvender et fiberforstærket bulk-fill basismateriale, efterfulgt af et okklusalt nanohybrid dæklag. Den anden anvender trinvis pakning af nanohybrid harpikskompositmateriale til at fylde hele hulrummet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en RCT for at evaluere den kliniske ydeevne af den fiberforstærkede bulkfill-harpikskomposit sammenlignet med inkrementel pakning af nanohybrid harpikskomposit.

Undersøgelse og udvælgelse af alle patienter vil blive foretaget i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Diagnose af patienternes hovedklage og tænder, der vil blive involveret i denne undersøgelse, vil blive udført. Tænder skal vælges efter standardiseret røntgenundersøgelse. Tænder skal have proksimale, primære dybe karieslæsioner, der involverer 2/3 af hele dentintykkelsen uden kontinuitet mellem karieshulen og pulpakammeret.

Et klasse II-hulrum vil blive forberedt efter lokalbedøvelse efter behov. Kaviteten vil blive klargjort ved hjælp af et højhastigheds-håndstykke med luft- og vandkølevæske og diamantbor i forskellige størrelser. Skarpe gravemaskiner vil tillade tilgængelig fjernelse af bløde karieslæsioner vil blive brugt. Enhver tand, der lider af pulpal eksponering, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efterbehandling af hulmurene vil blive udført med en finkornet, gul kodet diamantbor.

Gummidæmningsisolering vil blive udført.

Sektionsmatricering og kiling vil blive udført. Efterfulgt af placering af restaureringsmateriale i henhold til randomiseringssekvensen.

Der vil blive anvendt en lukket centripetalteknik, hvor en proksimal væg bygges ved hjælp af nanohyrbid harpikskomposit først, efterfulgt af fyldning af hulrummet med bulk-fill fiberforstærket harpikskompositmateriale i intervaller på 3-4 mm, alt efter behov for at ende med at efterlade en okklusalt rum oven på mindst 2 mm. Derefter vil en okklusal stigning af nanohybrid harpikskomposit blive påført. Til sidst vil efterbehandling og okklusal justering blive udført under vandspray ved hjælp af superfine diamantbor. Polering vil blive udført med præ-imprægnerede gummikopper. Materialer vil blive manipuleret i henhold til producentens instruktioner.

En lukket centripetal, skrå inkrementeringsteknik vil blive brugt til at fylde hele hulrummet fuldstændigt. Inkrementer skal have en tykkelse på 2 mm eller mindre og skal placeres skråt fra hulrummets vægge. Derefter vil efterbehandling og okklusal justering blive udført under vandspray ved at bruge superfine diamantbor. Polering vil blive udført med præ-imprægnerede gummikopper. Materialer vil blive manipuleret i henhold til producentens instruktioner

Resultatmåleanordning: ændrede USPHS-kriterier .

Primære resultater:

Mekanisk evaluering:

Brud og retention Marginal integritet Marginal misfarvning Anatomisk form Overfladetekstur Proksimal kontakt røntgenundersøgelse

Sekundære resultater:

Biologisk vurdering:

Postoperativ følsomhed Tilbagevendende caries

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientrelaterede kriterier:

  • Patienter, der konsulterer i et af de ovenfor nævnte ambulatorier.
  • I stand til at tolerere nødvendige genopretningsprocedurer.
  • Giv informeret samtykke.
  • Accepterer den etårige opfølgningsperiode.

Tandrelaterede kriterier:

  • Tænder med primære dybe karieslæsioner, der involverer 2/3 af hele dentintykkelsen uden kontinuitet mellem karieshulen og pulpakammeret.
  • Tænder er vitale i henhold til pulpa-følsomhedstests.

Ekskluderingskriterier:

Patientrelaterede kriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter, da de ikke vil være i stand til at deltage i flere aftaler eller kan kræve særlig behandling.
  • Gravid kvinde; da der ikke kan tages røntgenbilleder for dem.
  • Allergi over for ethvert af de genoprettende materialer, inklusive bedøvelsesmidler.
  • Usamarbejdsvillige patienter, vil ikke følge instruktionerne eller deltage i aftalerne.

Tandrelaterede kriterier:

  • Løvfældende tænder; da undersøgelsen kun er rettet mod permanente tænder.
  • Tænder med tidligere restaureringer, som kan tilføje en anden variabel til undersøgelsen (type af gammelt restaureringsmateriale, omfang af tilbagevendende caries).
  • Spontan smerte eller langvarig smerte efter følsomhedstests (forkølelses- og elektriske tests), som ville indikere irreversibel pulpaskade.
  • Negative følsomhedstests, periapikale radiolucenser og følsomhed over for aksial eller lateral percussion, hvilket tyder på pulpa nekrose.
  • Tænder med ekstern eller intern resorption med uønskede pulpaleaktioner, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Tænder med cervikal caries; som ikke kan vurderes på periapikale røntgenbilleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiberforstærket bulkfill harpikskomposit
Fiberforstærket bulkfyldharpiks komposit dentinerstatning, lukket okklusalt og proksimalt (lukket centripetalteknik) af nanohybrid harpikskomposit.
Medicin: EverX Posterior
fiberforstærket bulkfill-harpikskomposit
Andre navne:
  • Fiberforstærket bulkfill dentinerstatning
Aktiv komparator: nanohybrid harpiks komposit inkrementering
Nanohybrid harpikskompositlag til at fylde hele hulrummet ved hjælp af lukket centripetalteknik.
Medicin: Harpiks, komposit
trinvis pakning af Nanohybrid Resin-komposit
Andre navne:
  • Universal Restorative Nanohybrid harpikskomposit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk resultat i henhold til USPHS kriterier
Tidsramme: 12 måneder
fraktur eller retention, marginal integritet, marginal misfarvning, anatomisk form, proksimal kontakt, røntgenundersøgelse og overfladetekstur
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk udfald i henhold til USPHS kriterier
Tidsramme: 12 måneder
postoperativ sensitivitet og tilbagevendende caries
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28909092104862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries klasse II

Kliniske forsøg med EverX Posterior

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner