Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FT516 hos forsøgspersoner med avancerede hæmatologiske maligniteter

25. oktober 2023 opdateret af: Fate Therapeutics

Et fase I-studie af FT516 som monoterapi ved recidiverende/refraktær akut myelogen leukæmi og i kombination med monoklonale antistoffer ved recidiverende/refraktær B-celle lymfom

Dette er et fase 1/1b dosisfindende studie af FT516 som monoterapi ved akut myeloid leukæmi (AML) og i kombination med CD20-rettede monoklonale antistoffer ved B-cellelymfom. Undersøgelsen omfatter tre faser: dosiseskalering, sikkerhedsbekræftelse og dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jamuna Thimmarayappa
  • Telefonnummer: 8588751800

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

NØGLEINKLUSIONSKRITERIER:

Diagnose af følgende:

Regime A (FT516 monoterapi):

  • Primær refraktær AML
  • Recidiverende AML defineret som ikke i CR efter 1 eller flere re-induktionsforsøg; hvis >60 år, er forudgående re-induktionsbehandling ikke nødvendig

Regime B (FT516 + rituximab eller obinutuzumab):

  • Histologisk dokumenteret B-cellelymfom forventes at udtrykke CD20, som er recidiverende efter eller ikke har reageret på i det mindste på tidligere behandlingsregimen, og for hvem der ikke er nogen tilgængelig behandling, der forventes at forbedre overlevelsen.

Alle fag:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
  • Alder ≥18 år
  • Erklæret vilje til at overholde studieprocedurer og varighed
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom

NØGLE EKKLUSIONSKRITERIER:

Alle fag:

  • Kvinder med reproduktionspotentiale, som er gravide eller ammende, og mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge en yderst effektiv form for prævention fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥2
  • Bevis på utilstrækkelig organfunktion
  • Modtagelse af terapi inden for 2 uger før cyklus 1 dag 1 eller inden for fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest; eller enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1
  • Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling
  • Forudgående allogen HSCT eller allogen CAR-T inden for 6 måneder efter cyklus 1 dag 1, eller løbende behov for systemisk graft-versus-host-terapi
  • Modtagelse af en allograft organtransplantation
  • Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Klinisk signifikante infektioner, herunder: Kendt HIV-infektion; Kendt aktiv Hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV) infektion
  • Levende vaccine <6 uger før start af lymfekonditionering
  • Kendt allergi over for humant albumin og DMSO

Yderligere eksklusionskriterier for FT516 monoterapi: Diagnose af promyelocytisk leukæmi med t(15:17) translokation

Yderligere eksklusionskriterier for FT516 plus monoklonale antistofregimer: Diagnose af Waldenstrom makroglobulinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FT516 Monoterapi
FT516 monoterapi hos voksne personer med r/r AML.
Medicin: FT516
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Cyclofosfamid
Konditioneringsmiddel
Medicin: Fludarabin
Konditioneringsmiddel
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Eksperimentel: FT516 i kombination med monoklonale antistoffer
FT516 i kombination med et af følgende monoklonale antistoffer hos voksne personer med r/r B-celle lymfom: rituximab eller obinutuzumab.
Medicin: FT516
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Cyclofosfamid
Konditioneringsmiddel
Medicin: Fludarabin
Konditioneringsmiddel
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Medicin: Rituximab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Obinutuzumab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Gazyva
Eksperimentel: FT516 i kombination med monoklonale antistoffer på et udvidet doseringsskema
FT516 på et udvidet doseringsskema i kombination med et af følgende monoklonale antistoffer hos voksne personer med r/r B-celle lymfom: rituximab eller obinutuzumab.
Medicin: FT516
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Cyclofosfamid
Konditioneringsmiddel
Medicin: Fludarabin
Konditioneringsmiddel
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Medicin: Rituximab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Obinutuzumab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Gazyva
Eksperimentel: FT516 i kombination med monoklonale antistoffer efter Bendamustine-konditionering
Bendamustin-konditionering efterfulgt af FT516 i kombination med et af følgende monoklonale antistoffer hos voksne personer med r/r B-celle lymfom: rituximab eller obinutuzumab.
Medicin: FT516
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Medicin: Rituximab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Obinutuzumab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte.
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Forekomst, art og sværhedsgrad af AE'er af FT516 som monoterapi ved r/r AML og i kombination med rituximab eller obinutuzumab ved r/r B-celle lymfom.
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet antitumoraktivitet af FT516 som monoterapi ved r/r AML og i kombination med rituximab eller obinutuzumab ved r/r B-celle lymfom.
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 29
Cyklus 2 Dag 29
FT516 farmakokinetiske data
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 2 Studiedage: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 og Cyklus 2 Dag 43 og Cyklus 2 Dag 57.
Procentdel af donor-DNA målt på hvert tidspunkt
Cyklus 1 og Cyklus 2 Studiedage: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 og Cyklus 2 Dag 43 og Cyklus 2 Dag 57.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fate Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FT516-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger