Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FT516 hos personer med avanserte hematologiske maligniteter

25. oktober 2023 oppdatert av: Fate Therapeutics

En fase I-studie av FT516 som monoterapi ved residiverende/refraktær akutt myelogen leukemi og i kombinasjon med monoklonale antistoffer ved residiverende/refraktær B-celle lymfom

Dette er en fase 1/1b dosefinnende studie av FT516 som monoterapi ved akutt myeloid leukemi (AML) og i kombinasjon med CD20-rettede monoklonale antistoffer ved B-celle lymfom. Studien inkluderer tre stadier: doseøkning, sikkerhetsbekreftelse og doseutvidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jamuna Thimmarayappa
  • Telefonnummer: 8588751800

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

NØKKELINKLUSJONSKRITERIER:

Diagnose av følgende:

Regime A (FT516 monoterapi):

  • Primær refraktær AML
  • Tilbakefallende AML definert som ikke i CR etter 1 eller flere re-induksjonsforsøk; hvis >60 år, er tidligere re-induksjonsbehandling ikke nødvendig

Regime B (FT516 + rituximab eller obinutuzumab):

  • Histologisk dokumentert B-celle lymfom forventes å uttrykke CD20 som har fått tilbakefall etter eller ikke har respondert på minst på tidligere behandlingsregime og for hvem det ikke er tilgjengelig terapi som forventes å forbedre overlevelsen.

Alle fag:

  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
  • Alder ≥18 år
  • Erklært vilje til å følge studieprosedyrer og varighet
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom

NØKKEL UTSLUTTELSESKRITERIER:

Alle fag:

  • Kvinner med reproduksjonspotensial som er gravide eller ammende, og menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsform fra screening til slutten av studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥2
  • Bevis på utilstrekkelig organfunksjon
  • Mottak av terapi innen 2 uker før syklus 1 dag 1 eller innen fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest; eller enhver forsøksbehandling innen 28 dager før syklus 1 dag 1
  • Mottar for tiden eller vil sannsynligvis trenge systemisk immunsuppressiv terapi
  • Tidligere allogen HSCT eller allogen CAR-T innen 6 måneder etter syklus 1 dag 1, eller pågående behov for systemisk graft-versus-host-terapi
  • Mottak av en allograft organtransplantasjon
  • Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Klinisk signifikante infeksjoner inkludert: Kjent HIV-infeksjon; Kjent aktiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon
  • Levende vaksine <6 uker før start av lymfekondisjonering
  • Kjent allergi mot humant albumin og DMSO

Ytterligere eksklusjonskriterier for FT516 monoterapiregime: Diagnose av promyelocytisk leukemi med t(15:17) translokasjon

Ytterligere eksklusjonskriterier for FT516 pluss monoklonale antistoffregimer: Diagnose av Waldenstrom makroglobulinemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FT516 Monoterapi
FT516 monoterapi hos voksne personer med r/r AML.
Legemiddel: FT516
Eksperimentell intervensjonsterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Conditioning agent
Legemiddel: Fludarabin
Conditioning agent
Legemiddel: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Eksperimentell: FT516 i kombinasjon med monoklonale antistoffer
FT516 i kombinasjon med ett av følgende monoklonale antistoffer hos voksne personer med r/r B-celle lymfom: rituximab eller obinutuzumab.
Legemiddel: FT516
Eksperimentell intervensjonsterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Conditioning agent
Legemiddel: Fludarabin
Conditioning agent
Legemiddel: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Legemiddel: Rituximab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Legemiddel: Obinutuzumab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Gazyva
Eksperimentell: FT516 i kombinasjon med monoklonale antistoffer på en utvidet doseringsplan
FT516 på en utvidet doseringsplan i kombinasjon med ett av følgende monoklonale antistoffer hos voksne personer med r/r B-celle lymfom: rituximab eller obinutuzumab.
Legemiddel: FT516
Eksperimentell intervensjonsterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Conditioning agent
Legemiddel: Fludarabin
Conditioning agent
Legemiddel: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Legemiddel: Rituximab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Legemiddel: Obinutuzumab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Gazyva
Eksperimentell: FT516 i kombinasjon med monoklonale antistoffer etter Bendamustine Conditioning
Bendamustin-kondisjonering etterfulgt av FT516 i kombinasjon med ett av følgende monoklonale antistoffer hos voksne personer med r/r B-celle lymfom: rituximab eller obinutuzumab.
Legemiddel: FT516
Eksperimentell intervensjonsterapi
Legemiddel: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Legemiddel: Rituximab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Legemiddel: Obinutuzumab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Gazyva
Legemiddel: Bendamustine
Conditioning agent
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendeka

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter innenfor hver dosenivåkohort.
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av bivirkninger av FT516 som monoterapi ved r/r AML og i kombinasjon med rituximab eller obinutuzumab ved r/r B-celle lymfom.
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert antitumoraktivitet av FT516 som monoterapi ved r/r AML og i kombinasjon med rituximab eller obinutuzumab ved r/r B-celle lymfom.
Tidsramme: Syklus 2 Dag 29
Syklus 2 Dag 29
FT516 farmakokinetiske data
Tidsramme: Studiedager for syklus 1 og syklus 2: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, og syklus 2 dag 43 og syklus 2 dag 57.
Prosentandel av donor-DNA målt på hvert tidspunkt
Studiedager for syklus 1 og syklus 2: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, og syklus 2 dag 43 og syklus 2 dag 57.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fate Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FT516-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger