Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FT516 hos forsøgspersoner med avancerede hæmatologiske maligniteter

25. oktober 2023 opdateret af: Fate Therapeutics

Et fase I-studie af FT516 som monoterapi ved recidiverende/refraktær akut myelogen leukæmi og i kombination med monoklonale antistoffer ved recidiverende/refraktær B-celle lymfom

Dette er et fase 1/1b dosisfindende studie af FT516 som monoterapi ved akut myeloid leukæmi (AML) og i kombination med CD20-rettede monoklonale antistoffer ved B-cellelymfom. Undersøgelsen omfatter tre faser: dosiseskalering, sikkerhedsbekræftelse og dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jamuna Thimmarayappa
  • Telefonnummer: 8588751800

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

NØGLEINKLUSIONSKRITERIER:

Diagnose af følgende:

Regime A (FT516 monoterapi):

  • Primær refraktær AML
  • Recidiverende AML defineret som ikke i CR efter 1 eller flere re-induktionsforsøg; hvis >60 år, er forudgående re-induktionsbehandling ikke nødvendig

Regime B (FT516 + rituximab eller obinutuzumab):

  • Histologisk dokumenteret B-cellelymfom forventes at udtrykke CD20, som er recidiverende efter eller ikke har reageret på i det mindste på tidligere behandlingsregimen, og for hvem der ikke er nogen tilgængelig behandling, der forventes at forbedre overlevelsen.

Alle fag:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
  • Alder ≥18 år
  • Erklæret vilje til at overholde studieprocedurer og varighed
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom

NØGLE EKKLUSIONSKRITERIER:

Alle fag:

  • Kvinder med reproduktionspotentiale, som er gravide eller ammende, og mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge en yderst effektiv form for prævention fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥2
  • Bevis på utilstrækkelig organfunktion
  • Modtagelse af terapi inden for 2 uger før cyklus 1 dag 1 eller inden for fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest; eller enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1
  • Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling
  • Forudgående allogen HSCT eller allogen CAR-T inden for 6 måneder efter cyklus 1 dag 1, eller løbende behov for systemisk graft-versus-host-terapi
  • Modtagelse af en allograft organtransplantation
  • Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Klinisk signifikante infektioner, herunder: Kendt HIV-infektion; Kendt aktiv Hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV) infektion
  • Levende vaccine <6 uger før start af lymfekonditionering
  • Kendt allergi over for humant albumin og DMSO

Yderligere eksklusionskriterier for FT516 monoterapi: Diagnose af promyelocytisk leukæmi med t(15:17) translokation

Yderligere eksklusionskriterier for FT516 plus monoklonale antistofregimer: Diagnose af Waldenstrom makroglobulinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FT516 Monoterapi
FT516 monoterapi hos voksne personer med r/r AML.
Medicin: FT516
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Cyclofosfamid
Konditioneringsmiddel
Medicin: Fludarabin
Konditioneringsmiddel
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Eksperimentel: FT516 i kombination med monoklonale antistoffer
FT516 i kombination med et af følgende monoklonale antistoffer hos voksne personer med r/r B-celle lymfom: rituximab eller obinutuzumab.
Medicin: FT516
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Cyclofosfamid
Konditioneringsmiddel
Medicin: Fludarabin
Konditioneringsmiddel
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Medicin: Rituximab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Obinutuzumab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Gazyva
Eksperimentel: FT516 i kombination med monoklonale antistoffer på et udvidet doseringsskema
FT516 på et udvidet doseringsskema i kombination med et af følgende monoklonale antistoffer hos voksne personer med r/r B-celle lymfom: rituximab eller obinutuzumab.
Medicin: FT516
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Cyclofosfamid
Konditioneringsmiddel
Medicin: Fludarabin
Konditioneringsmiddel
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Medicin: Rituximab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Obinutuzumab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Gazyva
Eksperimentel: FT516 i kombination med monoklonale antistoffer efter Bendamustine-konditionering
Bendamustin-konditionering efterfulgt af FT516 i kombination med et af følgende monoklonale antistoffer hos voksne personer med r/r B-celle lymfom: rituximab eller obinutuzumab.
Medicin: FT516
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Medicin: Rituximab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Obinutuzumab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte.
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Forekomst, art og sværhedsgrad af AE'er af FT516 som monoterapi ved r/r AML og i kombination med rituximab eller obinutuzumab ved r/r B-celle lymfom.
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet antitumoraktivitet af FT516 som monoterapi ved r/r AML og i kombination med rituximab eller obinutuzumab ved r/r B-celle lymfom.
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 29
Cyklus 2 Dag 29
FT516 farmakokinetiske data
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 2 Studiedage: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 og Cyklus 2 Dag 43 og Cyklus 2 Dag 57.
Procentdel af donor-DNA målt på hvert tidspunkt
Cyklus 1 og Cyklus 2 Studiedage: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 og Cyklus 2 Dag 43 og Cyklus 2 Dag 57.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fate Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT516-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med FT516

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner