Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FT516 u subjektů s pokročilými hematologickými malignitami

25. října 2023 aktualizováno: Fate Therapeutics

Studie fáze I FT516 jako monoterapie u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie a v kombinaci s monoklonálními protilátkami u relabujícího/refrakterního B-lymfomu

Toto je studie fáze 1/1b zaměřená na zjištění dávky FT516 jako monoterapie u akutní myeloidní leukémie (AML) a v kombinaci s CD20 řízenými monoklonálními protilátkami u B-buněčného lymfomu. Studie zahrnuje tři fáze: zvýšení dávky, potvrzení bezpečnosti a rozšíření dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jamuna Thimmarayappa
  • Telefonní číslo: 8588751800

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KLÍČOVÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Diagnóza následujícího:

Režim A (monoterapie FT516):

  • Primární refrakterní AML
  • Relaps AML definovaný jako ne v CR po 1 nebo více pokusech o opětovné vyvolání; pokud je starší 60 let, není předchozí reindukční léčba nutná

Režim B (FT516 + rituximab nebo obinutuzumab):

  • Očekává se, že histologicky dokumentovaný B-buněčný lymfom bude exprimovat CD20, u kterých došlo k relapsu po předchozím léčebném režimu nebo na něj nereagovali, au nichž se neočekává žádná dostupná terapie, která by zlepšila přežití.

Všechny předměty:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Věk ≥18 let
  • Uvedená ochota dodržovat studijní postupy a dobu trvání
  • Přítomnost měřitelného onemocnění

KLÍČOVÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

Všechny předměty:

  • Ženy s reprodukčním potenciálem, které jsou těhotné nebo kojící, a muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou formu antikoncepce od screeningu do konce studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Důkaz nedostatečné funkce orgánů
  • Příjem terapie během 2 týdnů před cyklem 1 Den 1 nebo během pěti poločasů, podle toho, co je kratší; nebo jakákoliv hodnocená terapie během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • V současné době dostává nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu
  • Předchozí alogenní HSCT nebo alogenní CAR-T během 6 měsíců od cyklu 1 den 1 nebo pokračující požadavek na systémovou terapii štěpu proti hostiteli
  • Příjem transplantace aloštěpu
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Klinicky významné infekce včetně: Známé infekce HIV; Známá aktivní infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
  • Živá vakcína < 6 týdnů před zahájením lymfo-kondicionování
  • Známá alergie na lidský albumin a DMSO

Další vylučovací kritéria pro režim monoterapie FT516: Diagnóza promyelocytární leukémie s t(15:17) translokací

Další vylučovací kritéria pro režimy FT516 plus monoklonální protilátky: Diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FT516 Monoterapie
Monoterapie FT516 u dospělých pacientů s r/r AML.
Lék: FT516
Experimentální intervenční terapie
Lék: Cyklofosfamid
Kondicionér
Lék: Fludarabin
Kondicionér
Lék: IL-2
Modifikátor biologické odezvy
Experimentální: FT516 v kombinaci s monoklonálními protilátkami
FT516 v kombinaci s jednou z následujících monoklonálních protilátek u dospělých pacientů s r/r B-buněčným lymfomem: rituximab nebo obinutuzumab.
Lék: FT516
Experimentální intervenční terapie
Lék: Cyklofosfamid
Kondicionér
Lék: Fludarabin
Kondicionér
Lék: IL-2
Modifikátor biologické odezvy
Lék: Rituximab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Obinutuzumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Gazyva
Experimentální: FT516 v kombinaci s monoklonálními protilátkami v prodlouženém dávkovacím schématu
FT516 v prodlouženém dávkovacím schématu v kombinaci s jednou z následujících monoklonálních protilátek u dospělých pacientů s r/r B-buněčným lymfomem: rituximab nebo obinutuzumab.
Lék: FT516
Experimentální intervenční terapie
Lék: Cyklofosfamid
Kondicionér
Lék: Fludarabin
Kondicionér
Lék: IL-2
Modifikátor biologické odezvy
Lék: Rituximab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Obinutuzumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Gazyva
Experimentální: FT516 v kombinaci s monoklonálními protilátkami po úpravě Bendamustinem
Kondicionování bendamustinem následované FT516 v kombinaci s jednou z následujících monoklonálních protilátek u dospělých pacientů s r/r B-buněčným lymfomem: rituximab nebo obinutuzumab.
Lék: FT516
Experimentální intervenční terapie
Lék: IL-2
Modifikátor biologické odezvy
Lék: Rituximab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Obinutuzumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt subjektů s toxicitou omezující dávku v každé kohortě s úrovní dávky.
Časové okno: Den 29
Den 29
Výskyt, povaha a závažnost AEs FT516 jako monoterapie u r/r AML a v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem u r/r B-buněčného lymfomu.
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoušejícím hodnocená protinádorová aktivita FT516 jako monoterapie u r/r AML a v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem u r/r B-buněčného lymfomu.
Časové okno: Cyklus 2 Den 29
Cyklus 2 Den 29
Farmakokinetická data FT516
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 2 Studijní dny: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 a cyklus 2, den 43 a cyklus 2, den 57.
Procento dárcovské DNA měřené v každém časovém bodě
Cyklus 1 a cyklus 2 Studijní dny: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29 a cyklus 2, den 43 a cyklus 2, den 57.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fate Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FT516-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení