Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopisk skulderkirurgi med administration af intravenøs tranexamsyre

17. juli 2019 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Intravenøs administration af tranexamsyre Betydeligt forbedret klarheden af ​​synsfeltet ved artroskopisk skulderkirurgi. Et prospektivt, dobbeltblindt og randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Undersøgelsen havde til formål at bestemme, om intravenøs administration af tanexamsyre (TXA) før arthroskopisk rotatorcuff-reparation af skulder kan forbedre artroskopi visuel klarhed. Metoder: Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse. Fra maj 2016 til april 2018 blev patienter, der krævede reparation af artroskopisk rotatormanchet, indskrevet og tilfældigt tildelt enten TXA-gruppen, der modtog 1000 mg tranexamsyre intravenøst ​​10 minutter før operationen, eller placebogruppen, der modtog den samme mængde almindeligt saltvand. Patienter med allerede eksisterende lever-/nyresygdom, koagulopati eller samtidig brug af antikoagulationsmedicin blev udelukket. Den visuelle klarhed blev vurderet efter en numerisk vurderingsskala fra karakter

1 (dårlig) til grad 3 (klar) hvert 15. minut under hele operationen. Sekundære resultater inkluderede estimeret perioperativt blodtab, operationstid, grad af skulderhævelse, postoperativ subjektiv smertescore, indlæggelsesvarighed og associerede komorbiditeter blev registreret. Både parametriske og ikke-parametriske metoder blev brugt til statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med revne i rotator cuff og svigt af konservativ behandling i mere end 3 måneder. Tårestørrelsen blev målt ved MR og skal kunne repareres.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut traumatisk revne i rotator cuff.
  • Historien om koagulopati
  • Under antikoagulationsbehandling før operation
  • Unormal koagulationsprofil (protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid) før operation
  • Nyre- eller leversygdom
  • Ukontrolleret hypertension (baseline systolisk tryk >180 mmHg)
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmiddel eller TXA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienterne fik Tranexamsyre
Patienten blev tildelt som interventionsgruppe, TXA vil blive aspireret i en sprøjte. I TXA-gruppen blev TXA 1000 mg (20 ml) givet intravenøst ​​10 minutter før operationen.
Medicin: Tranexamsyre 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk analog af aminosyren lysin, som virker ved kompetitivt at blokere plasminogen-lysin-bindingsstedet og hæmme fibrinolyse. Flere undersøgelser viste, at TXA kunne reducere både blodtab og mængden af ​​blodtransfusion efter skulderplastikoperationer.
Placebo komparator: Patienterne fik samme volumen saltvand
I kontrolgruppen modtog patienten 20 ml saltvand intravenøst ​​også 10 minutter før operationen.
Medicin: 0,9% natriumklorid injektion
Normalt saltvand er en blanding af natriumchlorid i vand og har en række anvendelser i medicin. Vi bruger den samme mængde normalt saltvand som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel klarhed under artroskopisk skulderkirurgi.
Tidsramme: Mål procentdelen af ​​grad 3 visuel klarhed efter operationen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Vi bruger 3-graders visuel klarhed. klasse 1 betyder dårlig visuel klarhed; 2 betyder rimelig klarhed og 3 betyder god klarhed. Den visuelle klarhed blev scoret hvert 15. minut under operationsscoringssystemet for at evaluere visuel klarhed under artroskopisk kirurgi. 4 Grad 1 betyder dårlig synlighed (aktiv blødning, at synet var for dårligt til at udføre operationen); Grad 2 betyder rimelig synlighed (mindre blødninger, der kan forstyrre synet, men kirurgi kan stadig udføres); Grad 3 betyder god synlighed (frit syn uden tydeligt blod).
Mål procentdelen af ​​grad 3 visuel klarhed efter operationen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Visuel klarhed under artroskopisk skulderkirurgi.
Tidsramme: Mål hele operationens gennemsnitlige visuel klarhedsgrad efter operationen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Vi bruger 3-graders visuel klarhed. klasse 1 betyder dårlig visuel klarhed; 2 betyder rimelig klarhed og 3 betyder god klarhed. Den visuelle klarhed blev scoret hvert 15. minut under
Mål hele operationens gennemsnitlige visuel klarhedsgrad efter operationen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienters visuelle analoge skala (VAS) smertescore på postoperativ dag 1
Tidsramme: måle på postoperativ dag ens morgen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Den visuelle analoge skala (VAS) for smerte er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, som var 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem (fra 0 cm betyder ingen smerte til 10 cm betyder værst mulig smerte) for patienters selvvurdering af smerte.
måle på postoperativ dag ens morgen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
skulderhævelse efter operationen
Tidsramme: måle på postoperativ dag ens morgen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
(sammenlignede omkredsen af ​​skulderpost op dag 1 med indlæggelsesdagen, som blev målt på to steder: aksillær og deltoideus),
måle på postoperativ dag ens morgen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
ændring af serumhæmoglobin før og efter operationen
Tidsramme: måle på postoperativ dag ens morgen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
brug ændringen af ​​Hb til at beregne estimeret blodtab ved bruttoformel.
måle på postoperativ dag ens morgen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BR-106-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner