Sammenlignende undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet af enkelte intravenøse doser af BCD-148 og Soliris®

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet ICF for deltagelse i undersøgelsen
2. Mænd fra 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
3. BMI inden for de normale grænser (18,0 til 30 kg/m2)
4. Forsøgspersonen er i stand til at følge protokolprocedurerne (efter efterforskerens mening)
5. Emnet er verificeret som "sundt" i henhold til resultater af standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle tests
6. Normale hæmodynamiske parametre: systolisk BP fra 90 mmHg til 130 mmHg; diastolisk BP fra 60 mmHg til 90 mmHg; HR fra 60 bpm til 90 bpm
7. Forsøgspersonen og hans sexpartner i den fødedygtige potentielle samtykke til at implementere pålidelige præventionsmetoder fra det øjeblik, forsøgspersonen underskriver ICF, og indtil forsøgspersonen fuldfører undersøgelsen. Dette krav gælder ikke for de forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgisk sterilisation. Pålidelige præventionsmetoder betyder én barrieremetode i kombination med én af følgende: sæddræbende midler, intrauterin anordning og/eller orale præventionsmidler, der anvendes af forsøgspersonens partner.

8. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at drikke alkohol i 24 timer før infusion af test-/referencelægemidlet og i hele perioden, mens forsøgspersonen er i undersøgelsen.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at følge undersøgelsesprotokollen
2. Akutte infektioner inden for 4 uger før underskrivelse af ICF
3. Resultater af laboratorie- og/eller instrumentelle tests er uden for stedets normale område
4. Enhver operation udført inden for 30 dage før screeningen eller planlagt inden for 30 dage efter forsøgspersonen har afsluttet undersøgelsen
5. Umulighed at indsætte et intravenøst ​​kateter til blodopsamling (f.eks. på grund af en hudlidelse på venepunkturstedet)
6. En historie med allergi
7. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af BCD-148 eller Soliris®, murine proteiner eller andre lægemiddelkomponenter; overfølsomhed over for enhver komponent i meningokokvaccinen
8. Forsøgspersonen havde brugt medicin, der signifikant påvirker hæmodynamikken, leverfunktionen osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF, og/eller forsøgspersonen har brug for nogen form for medicin (ud over undersøgelsesmedicinen) taget i hele studietiden
9. Forsøgspersonen havde tidligere brugt eculizumab og/eller andre terapeutiske monoklonale antistoffer mod komplement C5
10. Regelmæssig brug (oral eller parenteral) af enhver medicin, herunder OTC-produkter, vitaminer eller biologisk aktive kosttilskud inden for 14 kalenderdage før underskrivelse af ICF
11. En historie med tilbagevendende/kroniske blødninger eller enhver form for blødning inden for 30 dage før underskrivelse af ICF
12. Akutte eller kroniske infektioner eller andre sygdomme, der efter investigators mening kan påvirke PK, PD eller sikkerheden af ​​undersøgelsesprodukterne
13. HIV, HCV, HBV-infektion, syfilis.
14. Meningokokinfektion i fortiden (dokumenteret eller nævnt verbalt af emnet)
15. Vaccination inden for 4 uger før den planlagte infusionsdato, undtagen vaccination mod Neisseria meningitidis givet til alle forsøgspersoner i screeningsperioden
16. Forsøgspersonen nægter at blive vaccineret mod Neisseria meningitidis i screeningsperioden.
17. Personen ryger mere end 10 cigaretter om dagen
18. Forsøgspersonen indtager mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed svarer til 0,5 l øl, 200 ml vin eller 50 ml af en stærk alkoholdrik) eller har en historie med alkohol-, rekreativt stof- eller medicinmisbrug, eller tester positiv for alkohol og/eller psykoaktive stoffer under screeningsundersøgelsen
19. Donation af ≥ 450 ml blod eller plasma inden for 60 kalenderdage før underskrivelse af ICF.

20. Deltagelse i kliniske lægemiddelundersøgelser inden for 30 kalenderdage før underskrivelse af formularen til informeret samtykke og gennem hele undersøgelsesperioden.

    -