Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af socioøkonomisk faktor på nettooverlevelse hos patienter med multipel sklerose i Frankrig (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

22. januar 2020 opdateret af: University Hospital, Caen

Baggrund: Sammenlignet med den almindelige befolkning har personer med multipel sklerose en højere risiko for for tidlig død med et skøn reduceret forventet levetid fra 7 til 14 år. Risikofaktorer for dødelighed i MS er imidlertid ikke velkendte og velkendte. Efter eksemplet med undersøgelser om overlevelse af kræft, kan socioøkonomisk status (SES) have indflydelse på overlevelse i MS.

Formål: Hovedformålet med ECOVIMUS er at estimere nettooverlevelse i henhold til SES ved hjælp af European Deprivation Index som en proxy og andre vigtige kovariater (køn, indledende klinisk fase og år med sygdomsdebut).

Metoder: For at svare på vores hovedformål vil vi bruge en retrospektiv kohorte af MS-patienter med en medicinsk opfølgning i et af de 18 centre, der indgår i SURVIMUS II, med MS-debut mellem 1960 og 2015 og med en informeret vital på datoen den 31. december 2015.

Den økologiske score for afsavn EDI vil blive brugt som en proxy for den socioøkonomiske status og vil blive tilskrevet fra geolokaliseringen til patientens bopælsadresse. Nettooverlevelse er direkte forbundet med begrebet "dødelighed i overskud". Denne dødelighed vil blive estimeret ved at sammenligne den observerede dødelighed hos MS-patienter med dødeligheden i den generelle befolkning. Fordelen ved denne metodiske tilgang er, at dødsårsagen ikke er nødvendig.

Statistisk analyse: Indflydelsen af ​​socioøkonomisk status på overdødeligheden vil blive estimeret takket være en parametrisk multivariat model for overdødelighed. Denne model vil blive justeret på andre større kovariater (køn, alder ved sygdomsdebut og indledende klinisk fase) og vil inkludere potentielle komplekse effekter som ikke-linearitet, ikke-proportionalitet og interaktioner.

Forventede resultater: Vi forventer at fremhæve nogle forskelle i nettooverlevelse hos MS-patienter i henhold til socioøkonomisk gruppe, som det allerede blev vist i cancer. Denne undersøgelse vil fuldende information om faktorer af overskydende dødelighed i MS og viden om socioøkonomiske uligheder, der opstår under hele MS-sygdomsforløbet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre of Caen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • University hospital center of Caen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric BERGER, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • David BRASSAT, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • David LAPLAUD, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles DEFER, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles EDAN, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick VERMERSH, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle patienter, der er registreret i 17 udvalgte franske OFSEP-centre med kernedatasæt med et tilstrækkeligt dataniveau (Besançon, Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Dijon, Lille, Lyon, Marseille, Nancy, Nice, Rennes, Saint- Etienne, Strasbourg, Toulouse, Montpellier, Nantes, Nîmes). De mindst nødvendige data omfatter: Diagnose a af sikker eller sandsynligvis MS i henhold til Poser- eller McDonald-kriterier. Med en MS-debutdato mellem 1. januar 1960 og 31. december 2015. Med en postadresse velinformeret i OFSEP-databasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter registreret i 17 udvalgte franske OFSEP-centre med kernedatasæt med et tilstrækkeligt dataniveau
  • Diagnose af sikker eller sandsynligvis MS ifølge Poser eller McDonald kriterier. Med en MS-debutdato mellem 1. januar 1960 og 31. december 2015.
  • Med en postadresse velinformeret i OFSEP-databasen.

Ekskluderingskriterier:

  • MS-patienter med mindre end et års sygdomsvarighed ved studiets afslutning vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af overdødelighed
Tidsramme: Fra datoen for MS-debut til datoen for patientens død eller til undersøgelsens skæringsdato den 1. januar 2016.
Nettooverlevelse er defineret som sandsynligheden for død i en hypotetisk sammenhæng, hvor interesseårsagen (i vores tilfælde MS) ville være den eneste mulige dødsårsag. Det er direkte forbundet med begrebet "overdødelighed på grund af den undersøgte sygdom". Nettooverlevelse kan beregnes i henhold til to indstillinger, enten kan estimatoren for overlevelse beregnes ud fra dødsfald som følge af MS, mens dødsårsagen er kendt, enten kan den beregnes ud fra den overskydende dødelighed som følge af MS sammenlignet med dødeligheden hos den generelle population opnået fra dødelighedstabellen for den generable befolkning.
Fra datoen for MS-debut til datoen for patientens død eller til undersøgelsens skæringsdato den 1. januar 2016.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Deprivation Index (EDI) proxy for socioøkonomisk status
Tidsramme: Fra datoen for MS-debut til datoen for patientens død eller til undersøgelsens skæringsdato den 1. januar 2016.

EDI-score er en kombination af vægtede økologiske varianter og er tilgængelig for hvert 'IRIS-område' (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). Et IRIS-område repræsenterer den mindste geografiske enhed, for hvilken der findes folketællingsdata i Frankrig.

Geolokaliseringen af ​​hver enkelt adresse i henhold til bredde- og længdegradskoordinater udføres med systemet for geografisk information (SGI) ARGIS® 10.5. Dette geolokationspunkt er korreleret til IRIS-området, og derefter kan en EDI-score tilskrives patienter, der er registreret i databasen. EDI-scoren kan kategoriseres i kvintiler.
Fra datoen for MS-debut til datoen for patientens død eller til undersøgelsens skæringsdato den 1. januar 2016.
Afstand til MS ekspertplejecenter
Tidsramme: Fra datoen for MS-debut til datoen for patientens død eller til undersøgelsens skæringsdato den 1. januar 2016.
Afstand i kilometer med vejtransport fra bopæl til MS ekspertplejecenter
Fra datoen for MS-debut til datoen for patientens død eller til undersøgelsens skæringsdato den 1. januar 2016.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18512

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C10.114.375.500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner