Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terlipressin infusion i variceal blødning (TT)

19. juli 2019 opdateret af: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Terlipressin bolus versus kontinuerlig infusion hos patienter med variceal blødning

Randomiseret, åbent studie af intravenøs terlipressin-infusion vs. bolus til behandling af varicealblødning. 24 timers regime bestående af intravenøs terlipressin vil blive brugt enten med en hastighed på 0,5 mg/time eller 2 mg bolus hver 4. time. Deltagerne vil blive randomiseret til interventions- og kontrolarm ved hjælp af blokrandomisering ved computergenererede tilfældige tal. Effekten vil blive vurderet ved klinisk forbedring af symptomer og tegn på GI-blødning. For at vurdere sikkerheden vil hyppigheden og graden af ​​bivirkninger blive observeret. Der vil blive foretaget periodiske vurderinger indtil 5 dage bestående af fysisk undersøgelse, sikkerhedsvurderinger, vitale tegn og laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åbent forsøg udført på patienter indlagt med akut varicealblødning på Aga Khan University Hospital, Karachi (AKUH). Patienterne vil blive fulgt i klinikken efter udskrivelsen for at vurdere overlevelse i 6 uger.

Intravenøs terlipressin vil blive opnået fra Clinical Trials Unit, AKUH apotek i standard IV infusionsform. Efter fuldstændig klinisk og laboratorieevaluering, vurdering af patientens egnethed, vil der blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere, som er villige til at være en del af denne undersøgelse. Efter at have indhentet det informerede samtykke vil forsøgsdeltagerne blive randomiseret til interventionsarmen (kontinuerlig infusion af Terlipressin) eller kontrolarmen (bolusform af Terlipressin). Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få en kontinuerlig infusion af Terlipressin med en hastighed på 0,5 mg/time i de første 24 timer. Deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil blive indgivet en bolusform af Terlipressin med en hastighed på 2 mg hver sjette time i henholdsvis de første 24 timer. I tilfælde af weekender/helligdage vil intravenøs terlipressin blive indhentet fra AKUH's hovedapotek.

Forsøget vil blive udført i indlagte enheder i AKUH, hvor kvalificerede patienter er indlagt. Det kan omfatte skadestue, specialafdeling og almen afdeling. Desuden vil patienter blive fulgt op via telefonopkald og i ambulatorier for at vurdere overlevelse seks uger efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • shahab Abid, Phd,FRCP
        • Underforsker:
          • Adeel Khoja, MBBS,MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 60 år
  2. Enten køn
  3. En diagnose af levercirrhose;
  4. Indledende præsentation med akut gastroøsofageal variceal blødning
  5. Villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (af forsøgsperson eller nærmeste pårørende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 60 år
  2. Ikke villig til at give samtykke af nogen grund
  3. Ingen levercirrhose
  4. Akut øvre gastrointestinal blødning, der ikke er relateret til varicer;
  5. Brug af somatostatin eller octreotid.
  6. Hepatocellulært karcinom (HCC) uden for Milanos kriterier
  7. Fremskreden kardiovaskulær, lunge- eller nyresygdom (f. astma, hypertension, arytmi, nyreinsufficiens)
  8. Anamnese med overfølsomhed over for Terlipressin
  9. Graviditet
  10. Patienter, der allerede er indlagt på AKUH, som udvikler øvre GI-blødning under indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terlipressin kontinuerlig infusion
Standardbehandling, der gives ved AKUH + Kontinuerlig infusion af Terlipressin (Terlipressin injicerbart produkt) med en hastighed på 0,5 mg/time i de første 24 timer
Medicin: Terlipressin injicerbart produkt

Intravenøs terlipressin vil blive opnået fra Clinical Trials Unit, AKUH apotek i standard IV infusionsform.

Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få en kontinuerlig infusion af Terlipressin med en hastighed på 0,5 mg/time i de første 24 timer. Deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil blive indgivet en bolusform af Terlipressin med en hastighed på 2 mg hver sjette time i henholdsvis de første 24 timer. I tilfælde af weekender/helligdage vil intravenøs terlipressin blive indhentet fra AKUH's hovedapotek.

Andre navne:
  • Novapressin
Aktiv komparator: Terlipressin bolusinfusion
Standardbehandling gives ved AKUH + Bolus infusion af Terlipressin (terlipressin injicerbart produkt) med en frekvens på 2 mg hver sjette time i de første 24 timer
Medicin: Terlipressin injicerbart produkt

Intravenøs terlipressin vil blive opnået fra Clinical Trials Unit, AKUH apotek i standard IV infusionsform.

Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få en kontinuerlig infusion af Terlipressin med en hastighed på 0,5 mg/time i de første 24 timer. Deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil blive indgivet en bolusform af Terlipressin med en hastighed på 2 mg hver sjette time i henholdsvis de første 24 timer. I tilfælde af weekender/helligdage vil intravenøs terlipressin blive indhentet fra AKUH's hovedapotek.

Andre navne:
  • Novapressin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af takykardi, målt ved at puls (>100 slag/min) vises på de elektroniske monitorer på afdelinger, skadestue og ambulatorier
Tidsramme: 6 uger (samlet varighed af opfølgning)
Det vil blive vurderet af uddannet forskningskoordinator som; antallet af undersøgelsesdeltagere med 20 % reduktion i takykardi sammenlignet med baseline mellem de to arme.
6 uger (samlet varighed af opfølgning)
Forbedring i middelarterielt tryk, vises i de elektroniske monitorer på afdelinger, skadestue og ambulatorier
Tidsramme: 6 uger (samlet varighed af opfølgning)

Det vil blive vurderet af uddannet forskningskoordinator som; antallet af undersøgelsesdeltagere med 20 % forbedring i det gennemsnitlige arterielle tryk sammenlignet med basislinjen mellem de to arme.

Bivirkninger relateret til terlipressin, såsom hyponatriæmi, diarré, mavesmerter; arteriel hypertension skal rapporteres til den primære gastroenterolog mellem de to arme.
6 uger (samlet varighed af opfølgning)
Dødelighed på indlagte hospitaler, vurderet gennem lægejournaler.
Tidsramme: Indlæggelse af patient til døden på hospitalet
Det vil blive vurderet gennem lægejournaler af en uddannet forskningskoordinator som antallet af undersøgelsesdeltagere, der dør på hospitalet mellem de to arme.
Indlæggelse af patient til døden på hospitalet
Manglende kontrol af blødning vurderet ud fra fysiologiske parametre i blodet
Tidsramme: Indlæggelse af patient indtil udskrivelse fra hospitalet
Det vil blive vurderet af en uddannet forskningskoordinator som antallet af deltagere med frisk hæmatemese og 3 g fald i hæmoglobin (9% fald i hæmatokrit) inden for en 24 timers tidsperiode mellem de to arme.
Indlæggelse af patient indtil udskrivelse fra hospitalet
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 6 uger (samlet varighed af opfølgning)
Det vil blive vurderet af uddannet forskningskoordinator som; antallet af deltagere, der har oplevet nogen bivirkninger såsom hyponatriæmi, diarré, mavesmerter, arteriel hypertension, 5 dage efter at have fået terlipressin-lægemiddel, mellem de to arme.
6 uger (samlet varighed af opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed uden for hospitalet vurderet gennem telefoniske interviews fra patientens pårørende
Tidsramme: 5 uger efter udskrivning fra hospitalet
Det vil blive vurderet af uddannet forskningskoordinator som; antallet af deltagere, der dør efter at være blevet udskrevet fra hospitalet mellem de to arme inden for undersøgelsens opfølgningsperiode.
5 uger efter udskrivning fra hospitalet
Manglende kontrol af blødning vurderet ud fra fysiologiske parametre i blodet
Tidsramme: 5 uger efter udskrivning fra hospitalet
Det vil blive vurderet af uddannet forskningskoordinator som antallet af deltagere med frisk hæmatemese og 3 g fald i hæmoglobin (9% fald i hæmatokrit) efter at være blevet udskrevet fra hospitalet indtil tre efterfølgende opfølgningsbesøg mellem de to arme.
5 uger efter udskrivning fra hospitalet
Forlænge hospitalsophold (> 5 dage) som vurderet gennem lægejournaler og præ-designet spørgeskema
Tidsramme: 5 dage efter indlæggelsen til udskrivning fra hospitalet
Det vil blive vurderet af uddannet forskningskoordinator som; antallet af deltagere, der har været på hospitalet i mere end fem dage mellem de to arme.
5 dage efter indlæggelsen til udskrivning fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5209-Med-ERC-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terlipressin Bivirkning

Kliniske forsøg med Terlipressin injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner