Indsamling af ortopædiske sikkerheds- og ydeevnedata ved hjælp af Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) (SCOR)
23. juni 2022 opdateret af: Stryker Trauma GmbH
Surgeons Clinical Outcomes Registry (SCOR) er et globalt register designet til at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata om kommercielt tilgængelige Wright Medical-produkter.
Registerdata kan bruges til publikationer, undervisnings- og marketingmateriale, post-market overvågning, fremtidige reguleringsindsendelser, forskning og udvikling til produktdesign, softwareforbedringer og udvikling af kunstig intelligens læring og værktøjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
723
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Orthopedic Surgeon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Orthopedic Surgeon
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
- Orthopedic Surgeon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Orthopedic Surgeon
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
- Orthopedic Surgeon
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Orthopedic Surgeon
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
- Orthopedic Surgeon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra USA, Europa, Canada og Australien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter på 18 år eller ældre, der har eller vil modtage et Wright Medical-produkt
Ekskluderingskriterier:
• Medlem af en sårbar befolkning, herunder mindreårige, personer, der ikke selv kan beslutte at deltage eller har brug for en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), eller andre, der kan blive udsat for tvang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal tilknyttede anordninger og procedurerelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 20 år
|
op til 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af revisionsoperationer.
Tidsramme: op til 20 år
|
op til 20 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første revisionsoperation.
Tidsramme: op til 20 år
|
op til 20 år
|
|
|
Skift fra baseline til tidligere besøg i ASES-score
Tidsramme: Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
|
ASES Score = American Shoulder and Albuw Surgeons Score, 11 poster med samlet score rapporteret ud af 100, der måler smerte og aktivitet af patientens evaluerede skulder, hvor lavere score indikerer mere smerte og mindre funktion
|
Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
|
|
Skift fra baseline til tidligere besøg i Constant Murley-score
Tidsramme: Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
|
Kombination af lægeudfyldte og patientrapporterede portioner for at vurdere skulderens funktionelle tilstand inklusive bevægelsesområde; samlet score rapporteret ud af 100 måling, hvor lavere score indikerer mindre funktion af den evaluerede skulder
|
Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
|
|
Skift fra baseline til tidligere besøg i SANE-score
Tidsramme: Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
|
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 element vurdering af skuldervurdering 0% til 100%
|
Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
|
|
Skift fra baseline til tidligere besøg i patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
|
Enkelt, subjektivt spørgsmål, der måler patienttilfredshed; vurderet ved forbedret, forværret eller ingen ændring i tilfredshed
|
Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
|
|
Skift fra baseline til tidligere besøg i SST-score
Tidsramme: Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
|
SST = Simple Shoulder Test; 12 Y/N-spørgsmål, der vurderer patientens perspektiv på skulderfunktion scoret ud af 100 %, hvor lavere score indikerer mindre funktion
|
Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
|
|
Skift fra baseline til tidligere besøg i WOOS-score
Tidsramme: Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
|
WOOS = Western Ontario Slidgigt i skulderen; 19 punkter, der måler livskvalitet, der er specifik for patientens skulder.
Hvert element er ud af 100, hvor en samlet score summeres, hvor den dårligst mulige score er 1900, den samlede score trækkes fra 1900 og divideres med 19 for at give scoren i % ud af 100%, hvor 100% er den dårligste score.
|
Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
|
|
Skift fra baseline til tidligere besøg i PROMIS-score
Tidsramme: Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
|
PROMIS Global Health = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Global Health spørgeskema; PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Højere score indikerer en sundere patient med en samlet score på 50.
|
Standard opfølgningsbesøg i op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Chaoui, PhD, MSc, Stryker Trauma GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19F-W-SCOR-RM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .