Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effekten af ​​mad på de farmakokinetiske egenskaber af alkotinib kapsler hos raske forsøgspersoner

7. april 2021 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

For at evaluere effekten af ​​mad på de farmakokinetiske egenskaber af alkotinib-kapsler hos raske forsøgspersoner, et enkelt center, åbent, randomiseret, enkelt dosis, to perioder, to sekvenser, crossover fase I klinisk forsøg

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fødevarer til Alkotinib-kapsler hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alkotinib er en insulinreceptor-tyrosinkinasehæmmer, der selektivt hæmmer anaplastisk lymfomkinase og proto-onkogenprotein ROS1. Alkotinib forventes at blive brugt til behandling af ALK-positive og ROS1-positive metastaserende ikke-småcellet lungekræft og andre kræftformer omfatter patienter med ikke-småcellet lungekræft. -småcellet lungekræft, der er resistente over for behandling med den første generation af ALK-hæmmere, såsom kezotinib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrive det informerede samtykke før det kliniske forsøg og fuldt ud forstå det kliniske indhold, processen og mulige uønskede hændelser.
  • Være i stand til at gennemføre forskningen i henhold til den kliniske protokol.
  • Forsøgspersoner (inklusive seksuelle partnere) var villige til at blive screenet op til 6 måneder efter den sidste undersøgelses lægemiddeladministration. Ingen familieplanlægning og frivillige effektive præventionsforanstaltninger, de specifikke præventionsforanstaltninger se appendiks.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive 18 og 55 år).
  • Vægten af ​​mandlige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde 2 (m2), med et BMI på 18~28 kg/m2 område (inklusive kritisk værdi).

  • Normal eller unormal fysisk undersøgelse og vitale tegn har n

    • klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen
  • Allergisk konstitution (flere lægemiddel- og fødevareallergier).
  • En historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = øl 285) ML, eller spiritus 25 mL, eller vin 100 mL)
  • Bloddonation eller massivt blodtab inden for 3 måneder før screening af kliniske forsøg (> 450 ml)
  • Alle lægemidler, der ændrer leverenzymaktivitet, blev taget 28 dage før screening.
  • Inden for 14 dage før screening, tog enhver recept, håndkøbs-, vitaminprodukter eller urter.
  • Særlig diæt (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) eller drama inden for 2 uger, før screening af anstrengende træning eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.;
  • CYP3A-hæmmere (fx atanavir, talymycin, clarithromycin osv.), CYP3A-inducere (fx lægemidler metaboliseret af CYP2C8 (såsom amodiaquin, silvastatin osv.) og CYP2C9-metabolisme Lægemidler såsom dicprolofenac, etc.
  • Der har været store ændringer i kost- eller træningsvaner for nylig.
  • Har taget et undersøgelseslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg med lægemidlet inden for tre måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet Check.
  • En historie med dysfagi eller enhver mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, kolecystitis eller kolecystektomi Ud over historien;
  • Enhver sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og tolvfingertarmsår osv.
  • Forsøgspersoner, der ikke kunne tåle standardmåltider
  • Unormalt ekg har klinisk betydning, eller QTc-interval >450 ms, eller hjertefrekvens eller puls < 55 gange /point.
  • Enhver lungesygdom, inklusive men ikke begrænset til interstitiel lungebetændelse, allergisk lungebetændelse, okklusion. Bronchiolitis, pulmonal interstitiel fibrose, interstitiel lungesygdom (ILD) eller enhver tidligere sygdom Historie.
  • Kvindelige forsøgspersoner ammende under screeningsperioden eller under testen eller havde positive serumgraviditetsresultater sex.
  • Klinisk laboratorieundersøgelse har klinisk signifikans abnormitet eller andre kliniske fund inden for 12 måneder før screening af følgende sygdomme (herunder, men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, hjerte, lunge, nyre, lever, bugspytkirtel, nerve, blod, endokrin, tumor, immun, mental eller hjerte-kar-sygdomme).
  • Screening for viral hepatitis (herunder hepatitis b og c), AIDS-antistof og syfilis spirochete-antistof positiv.
  • Indtages chokolade, enhver koffein, der indeholder det eller det gule purinatrige lægemiddel 48 timer før du tager det.
  • Enhver brug af alkohol inden for 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Positiv urinscreening eller stofbrug inden for de seneste 5 år.
  • Forsøgspersoner anses for at have andre faktorer, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alkotinib (300mg) Først tom mave, efter måltidet
Alkotinib（300mg），Forsøgspersoner skal faste natten over i mindst 10 timer, før de opvarmes til 240 ml på tom mave Vandservice, frokost 4 timer senere, aftensmad 10 timer senere.
Medicin: Alkotinib (300 mg)
1. Første tom mave, efter måltidet.2. Efter at have spist først, efter at have fastet.
EKSPERIMENTEL: Alkotinib (300 mg) Efter at have spist først, efter at have fastet
Alkotinib（300mg），Forsøgspersoner skal faste i mindst 10 timer natten over, begyndende 30 minutter før indtagelse af medicinen Et standardmåltid (800-1000 CAL) kan indtages før medicinen tages, og 240 ml varmt vand kan tages efter måltidet Frokost timer senere, aftensmad 10 timer senere.
Medicin: Alkotinib (300 mg)
1. Første tom mave, efter måltidet.2. Efter at have spist først, efter at have fastet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: op til 120 timer
Maksimal blodkoncentration
op til 120 timer
AUC0-t
Tidsramme: op til 120 timer
Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt t
op til 120 timer
AUC0-∞
Tidsramme: op til 6 måneder
Areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: op til 6 måneder
Til den maksimale blodkoncentrationstid
op til 6 måneder
t1/2
Tidsramme: op til 6 måneder
Plasma-lægemiddelhalveringstid
op til 6 måneder
λz
Tidsramme: op til 6 måneder
14/5000 Hastighedskonstanten for eliminering af plasmakoncentration i terminal fase
op til 6 måneder
CL/F
Tidsramme: op til 6 måneder
Tilsyneladende clearance
op til 6 måneder
VZ/F
Tidsramme: op til 6 måneder
Tilsyneladende volumen
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZGALK003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele datoen for retssagen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger