Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Alkotinib-Kapseln bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• die Einverständniserklärung vor der klinischen Studie unterzeichnen und den Inhalt, den Ablauf und mögliche unerwünschte Ereignisse der klinischen Studie vollständig verstehen.
• In der Lage sein, die Forschung gemäß dem klinischen Studienprotokoll abzuschließen.
• Die Probanden (einschließlich Sexualpartner) waren bereit, bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments untersucht zu werden. Keine Familienplanung und freiwillige wirksame Verhütungsmaßnahmen, die spezifischen Verhütungsmaßnahmen siehe Anhang.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich 18 und 55 Jahre).
• Das Gewicht männlicher Probanden sollte 50 kg und das weiblicher Probanden 45 kg nicht unterschreiten. Der Körper des Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), mit einem BMI von 18~28 kg/m2 Bereich (einschließlich kritischer Wert).

• Normale oder abnormale körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen haben n

  • klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag während der ersten 3 Monate der Studie
• Allergische Konstitution (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien).
• Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Schnaps oder 100 ml Wein)
• Blutspende oder massiver Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening der klinischen Studie (> 450 ml)
• Alle Medikamente, die die Leberenzymaktivität verändern, wurden 28 Tage vor dem Screening eingenommen.
• Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening nahm er verschreibungspflichtige, rezeptfreie Vitaminprodukte oder Kräuter ein.
• Spezielle Diät (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) oder Drama in 2 Wochen, vor dem Screening von anstrengenden Übungen oder anderen Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen;
• CYP3A-Hemmer (z. B. Atanavir, Talymycin, Clarithromycin usw.), CYP3A-Induktoren (z. B. Arzneimittel, die durch CYP2C8 metabolisiert werden (z. B. Amodiaquin, Silvastatin usw.) und CYP2C9-metabolisierende Arzneimittel wie Diclofenac, Ibuprofen usw.
• In letzter Zeit gab es große Änderungen in den Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
• Innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments ein Studienmedikament eingenommen oder an einer klinischen Studie des Medikaments teilgenommen haben Check.
• Eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer gastrointestinalen Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption, Cholezystitis oder Cholezystektomie beeinflusst. Zusätzlich zur Vorgeschichte;
• Jede Krankheit, die das Blutungsrisiko erhöht, wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür usw.
• Probanden, die keine Standardmahlzeiten vertragen
• Abnormales EKG hat klinische Bedeutung oder QTc-Intervall > 450 ms oder Herzfrequenz oder Puls < 55 Mal/Punkte.
• Jede Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Pneumonie, allergische Pneumonie, Okklusion. Bronchiolitis, interstitielle Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder jede vorbestehende Krankheit.
• Weibliche Probanden stillten während des Screening-Zeitraums oder während des Tests oder hatten positive Serumschwangerschaftsergebnisse beim Geschlecht.
• Die klinische Laboruntersuchung weist innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening der folgenden Krankheiten eine klinisch signifikante Anomalie oder andere klinische Befunde auf (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt, Herz, Lunge, Niere, Leber, Bauchspeicheldrüse, Nerven, Blut, endokrine Erkrankungen, Tumore, Immunsystem, Psyche oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen）.
• Screening auf Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS-Antikörper und Syphilis-Spirochäten-Antikörper positiv.
• Eingenommene Schokolade, jegliches Koffein, das sie enthält, oder die gelbe purinatreiche Droge 48 Stunden vor der Einnahme.
• Jeglicher Konsum von Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments.
• Positives Urinscreening oder Drogenkonsum in den letzten 5 Jahren.
• Patienten mit anderen Faktoren, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.